Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji serca dwuogniskowej prawej komory na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Wpływ stymulacji serca dwuogniskowej prawej komory na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca i wskazaniami do stymulacji

Do badania zostanie wybranych dwudziestu pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków i dysfunkcją komór ze wskazaniem na stałe wszczepienie stymulatora serca. Będziemy dawkować peptydy natriuretyczne na poziomie surowicy w celu porównania między konwencjonalną i dwuogniskową stymulacją serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowa populacja badana będzie obejmowała pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją mięśnia sercowego zgodnie z amerykańską konsensusową echokardiografią i klasycznym wskazaniem do wszczepienia stymulatora według brazylijskich wytycznych dotyczących elektronicznych urządzeń do implantacji serca i wytycznych American Heart Association. Główny cel: Ocena, czy resynchronizacja osiągnięta przez dwuogniskową stymulację prawej komory ma wpływ na poziom peptydów natriuretycznych w surowicy i czy można to wykorzystać jako miarę sukcesu. Cel drugorzędny: Porównanie parametrów klinicznych, porównanie parametrów elektrokardiograficznych (stymulacja zespołu QRS) w położeniu wierzchołkowym i dwuogniskowym komory, ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure. Zostanie wszczepiony stymulator wsierdzia dwuogniskowy, z umieszczeniem elektrody komorowej wsierdzia w okolicy przegrody i drugiej w koniuszku prawej komory, zgodnie z przyjętymi zasadami prowadzenia stymulatora sektora w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Po wszczepieniu stymulatora pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji wierzchołkowej lub dwuogniskowej. Pacjenci pozostawali w tym trybie stymulacji przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani następującej sekwencji przeglądów: ocena kliniczna (klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca); ocena jakości życia według kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure, 12- elektrokardiogram odprowadzeń w spoczynku, z pomiarami czasu trwania zespołu QRS po stymulacji, ocena parametrów stymulatora, poziom peptydów w surowicy. Pod koniec tego okresu oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym, pacjenci ze stymulacją koniuszkowo-komorową zostaną przydzieleni do grupy dwuogniskowej, a ostatni zostanie przydzielony do stymulacji komorowej koniuszkowej. Pacjenci pozostaną w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, a pod koniec tego okresu zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora. Na koniec badania wszyscy pacjenci będą poddani dwuogniskowej stymulacji komorowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w sektorze Pacemaker.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04012909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalone migotanie przedsionków z bradykardią i klasyczne wskazanie do wszczepienia stymulatora na stałe
  • łagodna lub umiarkowana dysfunkcja komór (35% <frakcja wyrzutowa lewej komory <55%) o dowolnej etiologii
  • Podpis dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 55% lub ≤ 35%
  • klasycznym wskazaniem do terapii resynchronizującej serca według brazylijskich wytycznych dotyczących elektronicznych urządzeń do implantacji serca
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%, z utrwalonym migotaniem przedsionków, niewydolnością serca w III lub IV klasie czynnościowej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i zespołem QRS > 150 ms
  • Chorzy z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%, z utrwalonym migotaniem przedsionków, niewydolnością serca III lub IV klasy czynnościowej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i QRS 120-150 ms z objawami dyssynchronii metodą obrazową
  • Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora, gdy konieczna jest stymulacja komorowa, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% i niewydolność serca w III lub IV klasie czynnościowej
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wierzchołka
Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji koniuszka przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja dwuogniskowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji dwuogniskowej przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja koniuszkowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy to zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja dwuogniskowa
Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji koniuszka przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja dwuogniskowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji dwuogniskowej przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja koniuszkowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy to zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń, czy resynchronizacja osiągnięta przez dwuogniskową stymulację prawej komory ma wpływ na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy i czy można to wykorzystać jako wskaźnik sukcesu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównamy parametry kliniczne według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
2 miesiące
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównamy parametry elektrokardiograficzne (pobudzone zespoły QRS) w położeniu koniuszka komory i pozycji dwuogniskowej komory
2 miesiące
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenimy jakość życia: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Śledczy

  • Główny śledczy: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj