Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravé bifokální ventrikulární srdeční stimulace na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů u pacientů se srdečním selháním

1. srpna 2016 aktualizováno: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vliv pravé bifokální ventrikulární srdeční stimulace na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů u pacientů se srdečním selháním a indikací kardiostimulátoru

V této studii vybereme dvacet pacientů s chronickou fibrilací síní a komorovou dysfunkcí s permanentní indikací kardiostimulátoru. Budeme dávkovat sérové ​​hladiny natriuretických peptidů pro srovnání mezi konvenční a bifokální kardiostimulací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace studie bude zahrnovat pacienty s permanentní fibrilací síní s mírnou nebo středně těžkou dysfunkcí myokardu podle americké konsensuální echokardiografie a klasické indikace kardiostimulátoru podle Brazilských směrnic pro srdeční implantabilní elektronická zařízení a American Heart Association. Primární cíl: Posoudit, zda resynchronizace dosažená bifokální stimulací pravé komory má vliv na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů a zda by to mohlo být použito jako měřítko úspěchu. Sekundární cíl: Porovnat klinické parametry, porovnat elektrokardiografické parametry (stimulovaný QRS komplexem) v komorové apikální poloze a komorové bifokální poloze, zhodnotit kvalitu života dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure. Bude implantován kardiostimulátor endokardiální bifokální, s umístěním ventrikulární endokardiální elektrody do oblasti septa a další do apikální pravé komory, jak bylo přijato při provádění sektoru kardiostimulátorů v lokální anestezii a sedaci. Po implantaci kardiostimulátoru budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k apikální nebo bifokální stimulaci. Pacienti zůstali v tomto režimu stimulace po dobu dvou měsíců, po kterých budou podrobeni následující posloupnosti přehledů: Klinické hodnocení (funkční klasifikace srdečního selhání); hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- svodový elektrokardiogram v klidu, s měřením trvání stimulovaného QRS, hodnocení parametrů kardiostimulátoru, sérové ​​hladiny peptidů. Na konci tohoto období hodnocení budou pacienti podstupovat zkřížené skupiny, pacienti s apikální komorovou stimulací budou zařazeni do bifokální skupiny a poslední bude přidělena do apikální komorové stimulace. Pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců a na konci tohoto období budou rovněž podrobeni klinickému, laboratornímu a vyhodnocení kardiostimulátoru. Na konci studie budou všichni pacienti udržováni v bifokální komorové stimulaci, jak je doporučováno v sektoru kardiostimulátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní fibrilace síní s bradykardií a klasickou indikací k trvalému kardiostimulátoru
  • mírná nebo středně závažná komorová dysfunkce (35 % < ejekční frakce levé komory < 55 %) jakékoli etiologie
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • ejekční frakce levé komory > 55 % nebo ≤ 35 %
  • klasická indikace srdeční resynchronizační terapie podle brazilských směrnic pro srdeční implantabilní elektronická zařízení
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, s permanentní fibrilací síní, srdečním selháním s funkční třídou III nebo IV navzdory optimální farmakologické léčbě a QRS > 150 ms
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, s permanentní fibrilací síní, srdečním selháním s funkční třídou III nebo IV i přes optimální farmakologickou léčbu a QRS 120-150 ms s průkazem dyssynchronie zobrazovací metodou
  • Pacienti s indikací ke kardiostimulátoru, kdy je nezbytná komorová stimulace, ejekční frakce levé komory ≤ 35 % a srdeční selhání s funkční třídou III nebo IV
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Apikální stimulace
Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v apikální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (bifokální stimulace) a pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v bifokální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (apikální stimulace) a pacienti budou udržováni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokální stimulace
Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v apikální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (bifokální stimulace) a pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v bifokální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (apikální stimulace) a pacienti budou udržováni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina natriuretických peptidů
Časové okno: 2 měsíce
Posuďte, zda resynchronizace dosažená bifokální stimulací pravé komory má vliv na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů a zda by to mohlo být použito jako marker úspěchu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Budeme porovnávat klinické parametry podle funkční klasifikace New York Heart Association
2 měsíce
Elektrokardiografické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Porovnáme elektrokardiografické parametry (stimulováno QRS komplexem) v komorové apikální poloze a komorové bifokální poloze
2 měsíce
Posoudit kvalitu života
Časové okno: 2 měsíce
Budeme hodnotit kvalitu života: Dotazník Minnesota Living with Heart Failure
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit