- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186314
Wirkung der rechtsbifokalen ventrikulären Herzstimulation auf den Serumspiegel natriuretischer Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz
1. August 2016 aktualisiert von: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Wirkung der rechtsbifokalen ventrikulären Herzstimulation auf den Serumspiegel natriuretischer Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzschrittmacher-Indikation
In dieser Studie werden wir zwanzig Patienten mit chronischem Vorhofflimmern und ventrikulärer Dysfunktion mit permanenter Herzschrittmacher-Indikation auswählen.
Wir dosieren natriuretische Peptide im Serumspiegel zum Vergleich zwischen konventioneller und bifokaler Herzstimulation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zielpopulation der Studie umfasst Patienten mit permanentem Vorhofflimmern mit leichter oder mittelschwerer myokardialer Dysfunktion gemäß der amerikanischen Konsensus-Echokardiographie und der klassischen Indikation für Schrittmacher gemäß den brasilianischen Richtlinien für kardiale implantierbare elektronische Geräte und der American Heart Association.
Primäres Ziel: Beurteilen, ob die durch bifokale Stimulation des rechten Ventrikels erzielte Resynchronisation einen Einfluss auf die Serumspiegel von natriuretischen Peptiden hat und ob dies als Erfolgsmaßstab verwendet werden könnte.
Sekundäres Ziel: Vergleich klinischer Parameter, Vergleich elektrokardiographischer Parameter (mit QRS-Komplex stimuliert) in ventrikulärer apikaler Position und ventrikulärer bifokaler Position, Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogen Minnesota Living With Heart Failure.
Wird endokardialer bifokaler Herzschrittmacher implantiert, mit Platzierung einer ventrikulären endokardialen Elektrode in der Septumregion und einer anderen im rechten Ventrikel apikal, wie in der Durchführung des Herzschrittmachersektors unter örtlicher Betäubung und Sedierung angenommen.
Nach der Schrittmacherimplantation werden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf apikale oder bifokale Stimulation randomisiert.
Die Patienten blieben zwei Monate in dieser Stimulationsart, danach werden sie der folgenden Abfolge von Untersuchungen unterzogen: Klinische Beurteilung (funktionelle Klassifizierung der Herzinsuffizienz); Beurteilung der Lebensqualität durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- Blei-Elektrokardiogramm in Ruhe, mit Messungen der stimulierten QRS-Dauer, Auswertung der Parameter des Schrittmachers, Serumspiegel von Peptiden.
Am Ende dieses Bewertungszeitraums werden die Patienten Crossover-Gruppen unterzogen, diejenigen mit apikaler ventrikulärer Stimulation werden der bifokalen Gruppe zugeteilt und der letzte wird der apikalen ventrikulären Stimulation zugeordnet.
Die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten und am Ende dieses Zeitraums auch einer klinischen, Labor- und Beurteilung des Schrittmachers unterzogen.
Am Ende der Studie werden alle Patienten in bifokaler ventrikulärer Stimulation gehalten, wie in der Durchführung des Schrittmachersektors befürwortet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04012909
- Rekrutierung
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Kontakt:
- Carolina Mizzaci
- Telefonnummer: 11 966209622
- E-Mail: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern mit Bradykardie und klassische Indikation für permanenten Schrittmacher
- leichte oder mittelschwere ventrikuläre Dysfunktion (35 % <linker Ventrikelauswurfanteil < 55 %) jeglicher Ätiologie
- Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 55 % oder ≤ 35 %
- klassische Indikation der kardialen Resynchronisationstherapie nach den Brasilianischen Richtlinien für kardiale implantierbare elektronische Geräte
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %, mit permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV trotz optimaler pharmakologischer Behandlung und QRS > 150 ms
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %, mit permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV trotz optimaler pharmakologischer Behandlung und QRS 120-150 ms mit Nachweis einer Dyssynchronie durch bildgebende Verfahren
- Patienten mit Herzschrittmacherindikation, wenn ventrikuläre Stimulation erforderlich ist, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % und Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikale Stimulation
Herzschrittmacher Biotronik: apikale Stimulation
|
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in apikaler Stimulation, danach werden sie unterzogen zur Auswertung.
Am Ende der Bewertung werden die Patienten Crossover-Gruppen (bifokale Stimulation) unterzogen und die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in bifokaler Stimulation, danach werden sie behandelt zur Auswertung.
Am Ende der Bewertung werden die Patienten Cross-Over-Gruppen (apikale Stimulation) unterzogen und die Patienten zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokale Stimulation
Herzschrittmacher Biotronik: bifokale Stimulation
|
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in apikaler Stimulation, danach werden sie unterzogen zur Auswertung.
Am Ende der Bewertung werden die Patienten Crossover-Gruppen (bifokale Stimulation) unterzogen und die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in bifokaler Stimulation, danach werden sie behandelt zur Auswertung.
Am Ende der Bewertung werden die Patienten Cross-Over-Gruppen (apikale Stimulation) unterzogen und die Patienten zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel natriuretischer Peptide
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilen Sie, ob die durch bifokale Stimulation des rechten Ventrikels erreichte Resynchronisation einen Einfluss auf die Serumspiegel von natriuretischen Peptiden hat und ob dies als Erfolgsmarker verwendet werden könnte.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wir werden klinische Parameter anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association vergleichen
|
2 Monate
|
|
Elektrokardiographische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wir werden elektrokardiographische Parameter (mit QRS-Komplex stimuliert) in ventrikulärer apikaler Position und ventrikulärer bifokaler Position vergleichen
|
2 Monate
|
|
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wir werden die Lebensqualität bewerten: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4381
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