Oikean bifokaalisen kammion tahdistuksen vaikutus seerumin natriureettisten peptidien tasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Oikean bifokaalisen kammion tahdistuksen vaikutus seerumin natriureettisten peptidien tasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistinaihe
Tässä tutkimuksessa valitsemme kaksikymmentä potilasta, joilla on krooninen eteisvärinä ja kammioiden toimintahäiriö ja joilla on pysyvä sydämentahdistinaihe.
Annostelemme seerumitason natriureettisia peptidejä tavanomaisen ja bifokaalisen sydämentahdistuksen vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdepopulaatio käsittää potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä ja lievä tai kohtalainen sydänlihaksen toimintahäiriö amerikkalaisen konsensuskaikukardiografian ja Brasilian Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelinesin ja American Heart Associationin klassisen sydämentahdistimen indikaatioiden mukaisesti.
Ensisijainen tavoite: Arvioi, onko bifokaalisella oikean kammion tahdistimella saavutettu uudelleensynkronointi vaikutusta seerumin natriureettisten peptidien tasoihin ja voidaanko tätä käyttää onnistumisen mittana.
Toissijainen tavoite: Vertaa kliinisiä parametreja, verrata EKG-parametreja (QRS-kompleksistimuloitu) kammioiden apikaalisessa asennossa ja kammion bifokaalisessa asennossa, arvioida elämänlaatua Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella.
Implantoidaan sydämentahdistin endokardiaalinen bifokaalinen, jossa kammion endokardiaalinen elektrodi sijoitetaan väliseinän alueelle ja toinen oikean kammion apikaaliin, kuten sydämentahdistinsektorissa käytetään paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
Tahdistimen implantoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 apikaaliseen tai bifokaaliseen stimulaatioon.
Potilaat pysyivät tässä stimulaatiotilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään seuraava tarkistussarja: Kliininen arviointi (sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokittelu); elämänlaadun arviointi Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä, 12- lyijy-sähkökardiogrammi levossa, stimuloidun QRS-keston mittaukset, sydämentahdistimen parametrien arviointi, seerumin peptiditaso.
Tämän arviointijakson lopussa potilaat läpikäyvät ristikkäiset ryhmät, apikaalista kammiotahdistusta käyttävät potilaat jaetaan bifokaaliseen ryhmään ja viimeinen apikaaliseen kammiotahdistusryhmään.
Potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, ja tämän jakson päätyttyä heidät toimitetaan myös kliiniseen, laboratorio- ja tahdistimen arviointiin.
Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat pidetään kaksitehoisessa kammiotahdistuksessa, kuten sydämentahdistinsektorilla suositellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04012909
- Rekrytointi
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Mizzaci
- Puhelinnumero: 11 966209622
- Sähköposti: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä bradykardialla ja klassinen pysyvän sydämentahdistimen indikaatio
- lievä tai kohtalainen kammion toimintahäiriö (35 % <vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %) mistä tahansa syystä
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- vasemman kammion ejektiofraktio > 55 % tai ≤ 35 %
- klassinen indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoidosta Brasilian ohjeissa sydämen implantoitaville elektronisille laitteille
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %, pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III tai IV optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta ja QRS > 150 ms
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %, pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III tai IV optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta ja QRS 120-150 ms, joilla on näyttöä dyssynkroniasta kuvantamismenetelmällä
- Potilaat, joilla on indikaatio sydämentahdistimeen, kun kammiotahdistus on välttämätöntä, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % ja sydämen vajaatoiminta, jolla on toimintaluokka III tai IV
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikaalinen stimulaatio
Sydämentahdistin Biotronik: apikaalinen stimulaatio
|
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi implantoidaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat ovat apikaalistimulaatiossa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille suoritetaan arviointiin.
Arvioinnin lopussa potilaille tehdään ristikkäiset ryhmät (bifokaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, jolloin heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi istutetaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat pysyvät kaksitehostimulaatiossa kaksi kuukautta, jonka jälkeen heille suoritetaan arviointiin.
Arvioinnin lopussa potilaille suoritetaan cross-over ryhmät (apikaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokaalinen stimulaatio
Sydämentahdistin Biotronik: bifokaalinen stimulaatio
|
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi implantoidaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat ovat apikaalistimulaatiossa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille suoritetaan arviointiin.
Arvioinnin lopussa potilaille tehdään ristikkäiset ryhmät (bifokaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, jolloin heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi istutetaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat pysyvät kaksitehostimulaatiossa kaksi kuukautta, jonka jälkeen heille suoritetaan arviointiin.
Arvioinnin lopussa potilaille suoritetaan cross-over ryhmät (apikaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriureettisten peptidien taso seerumissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi, vaikuttaako bifokaalisella oikean kammion tahdistimella saavutettu uudelleensynkronointi seerumin natriureettisten peptidien tasoihin ja voidaanko tätä käyttää menestyksen merkkinä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertailemme kliinisiä parametreja New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
|
2 kuukautta
|
|
Elektrokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaamme elektrokardiografisia parametreja (QRS-kompleksistimuloitu) kammioiden apikaalisessa asennossa ja kammion bifokaalisessa asennossa
|
2 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioimme elämänlaatua: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .