- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186314
Effet de la stimulation cardiaque ventriculaire bifocale droite sur les peptides natriurétiques sériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
1 août 2016 mis à jour par: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Effet de la stimulation cardiaque ventriculaire bifocale droite sur les peptides natriurétiques sériques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une indication de stimulateur cardiaque
Dans cette étude, nous sélectionnerons vingt patients atteints de fibrillation auriculaire chronique et de dysfonction ventriculaire avec indication de stimulateur cardiaque permanent.
Nous doserons les peptides natriurétiques au niveau sérique pour comparer la stimulation cardiaque conventionnelle et bifocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population cible de l'étude comprendra des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente avec un dysfonctionnement myocardique léger ou modéré selon l'échocardiographie consensuelle américaine et l'indication classique pour les stimulateurs cardiaques par les lignes directrices brésiliennes pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques et l'American Heart Association.
Objectif principal : Évaluer si la resynchronisation obtenue par la stimulation bifocale du ventricule droit a une influence sur les taux sériques de peptides natriurétiques et si cela pourrait être utilisé comme mesure du succès.
Objectif secondaire : comparer les paramètres cliniques, comparer les paramètres électrocardiographiques (complexe QRS stimulé) en position ventriculaire apicale et en position ventriculaire bifocale, évaluer la qualité de vie par questionnaire Minnesota Living With Heart Failure.
Sera implanté un stimulateur endocardique bifocal, avec mise en place d'une électrode endocardique ventriculaire dans la région septale et une autre dans le ventricule droit apical, comme adopté dans la conduite du secteur Pacemaker sous anesthésie locale et sédation.
Après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour une stimulation apicale ou bifocale.
Les patients sont restés dans ce mode de stimulation pendant deux mois, après quoi ils seront soumis à la séquence d'examens suivante : évaluation clinique (classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque) ; évaluation de la qualité de vie par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- électrocardiogramme de plomb au repos, avec mesures de la durée du QRS stimulé, évaluation des paramètres du stimulateur cardiaque, taux sérique de peptides.
A l'issue de cette période d'évaluation, les patients subiront des groupes croisés, ceux en stimulation ventriculaire apicale seront affectés dans le groupe bifocal et le dernier sera affecté à la stimulation ventriculaire apicale.
Les patients seront maintenus dans le nouveau mode de stimulation pendant deux mois et, à la fin de cette période, seront également soumis à une évaluation clinique, de laboratoire et d'évaluation du stimulateur cardiaque.
A la fin de l'étude, tous les patients seront maintenus en stimulation ventriculaire bifocale, comme le préconise la conduite du secteur Pacemaker.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04012909
- Recrutement
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Contact:
- Carolina Mizzaci
- Numéro de téléphone: 11 966209622
- E-mail: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire permanente avec bradycardie et indication classique de stimulateur cardiaque permanent
- dysfonctionnement ventriculaire léger ou modéré (35 % <fraction d'éjection du ventricule gauche <55 %) de toute étiologie
- Signature du consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- fraction d'éjection du ventricule gauche > 55 % ou ≤ 35 %
- indication classique de la thérapie de resynchronisation cardiaque par les directives brésiliennes pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques
- Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%, avec fibrillation auriculaire permanente, insuffisance cardiaque avec classe fonctionnelle III ou IV malgré un traitement pharmacologique optimal et QRS > 150 ms
- Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, avec fibrillation auriculaire permanente, insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV malgré un traitement pharmacologique optimal et QRS 120-150 ms avec preuve de désynchronisation par méthode d'imagerie
- Patients avec indication de stimulateur cardiaque lorsque la stimulation ventriculaire est essentielle, fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 % et insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation apicale
Pacemaker Biotronik : stimulation apicale
|
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Biotronik) : une électrode sera implantée en position apicale du ventricule droit et une électrode implantée en position septale du ventricule droit. Les patients resteront en stimulation apicale pendant deux mois, après quoi ils seront soumis à l'évaluation.
À la fin de l'évaluation, les patients subiront des groupes croisés (stimulation bifocale) et les patients seront maintenus dans le nouveau mode de stimulation pendant deux mois lorsqu'ils seront soumis à une évaluation clinique, en laboratoire et à l'évaluation du stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Biotronik) : une électrode sera implantée en position apicale du ventricule droit et une électrode implantée en position septale du ventricule droit. Les patients resteront en stimulation bifocale pendant deux mois, après quoi ils seront soumis à l'évaluation.
À la fin de l'évaluation, les patients subiront des groupes croisés (stimulation apicale) et les patients seront maintenus dans le nouveau mode de stimulation pendant deux mois, lorsqu'ils seront soumis à une évaluation clinique, en laboratoire et à l'évaluation du stimulateur cardiaque
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation bifocale
Pacemaker Biotronik : stimulation bifocale
|
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Biotronik) : une électrode sera implantée en position apicale du ventricule droit et une électrode implantée en position septale du ventricule droit. Les patients resteront en stimulation apicale pendant deux mois, après quoi ils seront soumis à l'évaluation.
À la fin de l'évaluation, les patients subiront des groupes croisés (stimulation bifocale) et les patients seront maintenus dans le nouveau mode de stimulation pendant deux mois lorsqu'ils seront soumis à une évaluation clinique, en laboratoire et à l'évaluation du stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Biotronik) : une électrode sera implantée en position apicale du ventricule droit et une électrode implantée en position septale du ventricule droit. Les patients resteront en stimulation bifocale pendant deux mois, après quoi ils seront soumis à l'évaluation.
À la fin de l'évaluation, les patients subiront des groupes croisés (stimulation apicale) et les patients seront maintenus dans le nouveau mode de stimulation pendant deux mois, lorsqu'ils seront soumis à une évaluation clinique, en laboratoire et à l'évaluation du stimulateur cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sérique de peptides natriurétiques
Délai: 2 mois
|
Évaluer si la resynchronisation obtenue par la stimulation bifocale du ventricule droit a une influence sur les taux sériques de peptides natriurétiques et si cela pourrait être utilisé comme marqueur de succès.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres cliniques
Délai: 2 mois
|
Nous comparerons les paramètres cliniques selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
|
2 mois
|
|
Paramètres électrocardiographiques
Délai: 2 mois
|
Nous comparerons les paramètres électrocardiographiques (complexe QRS stimulé) en position ventriculaire apicale et en position ventriculaire bifocale
|
2 mois
|
|
Évaluer la qualité de vie
Délai: 2 mois
|
Nous évaluerons la qualité de vie : Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4381
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .