Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rechter bifocale hartstimulatie op serumniveau van natriuretische peptiden bij patiënten met hartfalen

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effect van rechter bifocale hartstimulatie op serumniveau van natriuretische peptiden bij patiënten met hartfalen en pacemakerindicatie

In dit onderzoek selecteren we twintig patiënten met chronisch boezemfibrilleren en ventriculaire disfunctie met een indicatie voor een permanente pacemaker. We zullen natriuretische peptiden op serumniveau doseren ter vergelijking tussen conventionele en bifocale hartstimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met permanent atriumfibrilleren met milde of matige myocarddisfunctie volgens de Amerikaanse consensus-echocardiografie en de klassieke indicatie voor pacemakers volgens de Braziliaanse richtlijnen voor Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelines en de American Heart Association. Primair doel: Beoordelen of resynchronisatie bereikt door bifocale rechterventrikelstimulatie invloed heeft op serumspiegels van natriuretische peptiden en of dit kan worden gebruikt als maatstaf voor succes. Secundair doel: vergelijken van klinische parameters, vergelijken van elektrocardiografische parameters (gestimuleerd QRS-complex) in ventriculaire apicale positie en ventriculaire bifocale positie, beoordelen van kwaliteit van leven door vragenlijst Minnesota Living With Heart Failure. Zal worden geïmplanteerd pacemaker endocardiaal bifocaal, met plaatsing van een ventriculaire endocardiale elektrode in het septumgebied en een andere in de rechter ventrikel apicaal, zoals aangenomen in de uitvoering van de pacemakersector onder lokale anesthesie en sedatie. Na implantatie van een pacemaker worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar apicale of bifocale stimulatie. Patiënten bleven gedurende twee maanden in deze vorm van stimulatie, waarna ze de volgende reeks beoordelingen zullen ondergaan: Klinische beoordeling (functionele classificatie van hartfalen); beoordeling van de kwaliteit van leven door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- lead-elektrocardiogram in rust, met metingen van gestimuleerde QRS-duur, evaluatie van de parameters van de pacemaker, serumspiegel van peptiden. Aan het einde van deze evaluatieperiode ondergaan de patiënten cross-overgroepen, de patiënten met apicale ventriculaire stimulatie worden toegewezen aan de bifocale groep en de laatste wordt toegewezen aan apicale ventriculaire stimulatie. Patiënten zullen gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus worden gehouden en aan het einde van deze periode zullen ze ook worden onderworpen aan klinische, laboratorium- en beoordeling van de pacemaker. Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten in bifocale ventriculaire stimulatie worden gehouden, zoals wordt aanbevolen in de uitvoering van de pacemakersector.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanent boezemfibrilleren met bradycardie en klassieke indicatie voor permanente pacemaker
  • milde of matige ventriculaire disfunctie (35% <linkerventrikel-ejectiefractie <55%) van elke etiologie
  • Ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • linkerventrikel-ejectiefractie > 55% of ≤ 35%
  • klassieke indicatie van cardiale resynchronisatietherapie volgens de Braziliaanse richtlijnen voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten
  • Patiënten met linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%, met permanent atriumfibrilleren, hartfalen met functionele klasse III of IV ondanks optimale farmacologische behandeling en QRS > 150 ms
  • Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%, met permanent atriumfibrilleren, hartfalen met functionele klasse III of IV ondanks optimale farmacologische behandeling en QRS 120-150 ms met bewijs van dissynchronie door beeldvormende methode
  • Patiënten met een indicatie voor een pacemaker wanneer ventriculaire stimulatie essentieel is, linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35% en hartfalen met functionele klasse III of IV
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Apicale stimulatie
Pacemaker Biotronik: apicale stimulatie
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren. Aan het einde van de evaluatie ondergaan patiënten cross-over-groepen (bifocale stimulatie) en worden patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren. Aan het einde van de evaluatie ondergaan de patiënten gekruiste groepen (apische stimulatie) en worden de patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifocale stimulatie
Pacemaker Biotronik: bifocale stimulatie
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren. Aan het einde van de evaluatie ondergaan patiënten cross-over-groepen (bifocale stimulatie) en worden patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren. Aan het einde van de evaluatie ondergaan de patiënten gekruiste groepen (apische stimulatie) en worden de patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeel of resynchronisatie bereikt door bifocale rechterventrikelstimulatie invloed heeft op de serumspiegels van natriuretische peptiden en of dit kan worden gebruikt als een marker voor succes.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen klinische parameters vergelijken volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association
2 maanden
Elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen elektrocardiografische parameters vergelijken (QRS-complex gestimuleerd) in ventriculaire apicale positie en ventriculaire bifocale positie
2 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen de kwaliteit van leven evalueren: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren