- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186314
Effect van rechter bifocale hartstimulatie op serumniveau van natriuretische peptiden bij patiënten met hartfalen
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Effect van rechter bifocale hartstimulatie op serumniveau van natriuretische peptiden bij patiënten met hartfalen en pacemakerindicatie
In dit onderzoek selecteren we twintig patiënten met chronisch boezemfibrilleren en ventriculaire disfunctie met een indicatie voor een permanente pacemaker.
We zullen natriuretische peptiden op serumniveau doseren ter vergelijking tussen conventionele en bifocale hartstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met permanent atriumfibrilleren met milde of matige myocarddisfunctie volgens de Amerikaanse consensus-echocardiografie en de klassieke indicatie voor pacemakers volgens de Braziliaanse richtlijnen voor Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelines en de American Heart Association.
Primair doel: Beoordelen of resynchronisatie bereikt door bifocale rechterventrikelstimulatie invloed heeft op serumspiegels van natriuretische peptiden en of dit kan worden gebruikt als maatstaf voor succes.
Secundair doel: vergelijken van klinische parameters, vergelijken van elektrocardiografische parameters (gestimuleerd QRS-complex) in ventriculaire apicale positie en ventriculaire bifocale positie, beoordelen van kwaliteit van leven door vragenlijst Minnesota Living With Heart Failure.
Zal worden geïmplanteerd pacemaker endocardiaal bifocaal, met plaatsing van een ventriculaire endocardiale elektrode in het septumgebied en een andere in de rechter ventrikel apicaal, zoals aangenomen in de uitvoering van de pacemakersector onder lokale anesthesie en sedatie.
Na implantatie van een pacemaker worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar apicale of bifocale stimulatie.
Patiënten bleven gedurende twee maanden in deze vorm van stimulatie, waarna ze de volgende reeks beoordelingen zullen ondergaan: Klinische beoordeling (functionele classificatie van hartfalen); beoordeling van de kwaliteit van leven door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- lead-elektrocardiogram in rust, met metingen van gestimuleerde QRS-duur, evaluatie van de parameters van de pacemaker, serumspiegel van peptiden.
Aan het einde van deze evaluatieperiode ondergaan de patiënten cross-overgroepen, de patiënten met apicale ventriculaire stimulatie worden toegewezen aan de bifocale groep en de laatste wordt toegewezen aan apicale ventriculaire stimulatie.
Patiënten zullen gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus worden gehouden en aan het einde van deze periode zullen ze ook worden onderworpen aan klinische, laboratorium- en beoordeling van de pacemaker.
Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten in bifocale ventriculaire stimulatie worden gehouden, zoals wordt aanbevolen in de uitvoering van de pacemakersector.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04012909
- Werving
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Contact:
- Carolina Mizzaci
- Telefoonnummer: 11 966209622
- E-mail: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent boezemfibrilleren met bradycardie en klassieke indicatie voor permanente pacemaker
- milde of matige ventriculaire disfunctie (35% <linkerventrikel-ejectiefractie <55%) van elke etiologie
- Ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- linkerventrikel-ejectiefractie > 55% of ≤ 35%
- klassieke indicatie van cardiale resynchronisatietherapie volgens de Braziliaanse richtlijnen voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten
- Patiënten met linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%, met permanent atriumfibrilleren, hartfalen met functionele klasse III of IV ondanks optimale farmacologische behandeling en QRS > 150 ms
- Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%, met permanent atriumfibrilleren, hartfalen met functionele klasse III of IV ondanks optimale farmacologische behandeling en QRS 120-150 ms met bewijs van dissynchronie door beeldvormende methode
- Patiënten met een indicatie voor een pacemaker wanneer ventriculaire stimulatie essentieel is, linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35% en hartfalen met functionele klasse III of IV
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apicale stimulatie
Pacemaker Biotronik: apicale stimulatie
|
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren.
Aan het einde van de evaluatie ondergaan patiënten cross-over-groepen (bifocale stimulatie) en worden patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren.
Aan het einde van de evaluatie ondergaan de patiënten gekruiste groepen (apische stimulatie) en worden de patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifocale stimulatie
Pacemaker Biotronik: bifocale stimulatie
|
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren.
Aan het einde van de evaluatie ondergaan patiënten cross-over-groepen (bifocale stimulatie) en worden patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
Patiënten met een pacemaker (Biotronik): een elektrode wordt geïmplanteerd in de apicale positie van de rechterkamer en een elektrode wordt geïmplanteerd in de septumpositie van de rechterkamer. te evalueren.
Aan het einde van de evaluatie ondergaan de patiënten gekruiste groepen (apische stimulatie) en worden de patiënten gedurende twee maanden in de nieuwe stimulatiemodus gehouden, waarna ze worden onderworpen aan klinische, laboratoriumevaluatie en beoordeling van de pacemaker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeel of resynchronisatie bereikt door bifocale rechterventrikelstimulatie invloed heeft op de serumspiegels van natriuretische peptiden en of dit kan worden gebruikt als een marker voor succes.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen klinische parameters vergelijken volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association
|
2 maanden
|
|
Elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen elektrocardiografische parameters vergelijken (QRS-complex gestimuleerd) in ventriculaire apicale positie en ventriculaire bifocale positie
|
2 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen de kwaliteit van leven evalueren: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .