A jobb bifokális kamrai szívingerlés hatása a szérum nátriuretikus peptidekre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2016. augusztus 1. frissítette: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
A jobb bifokális kamrai szívingerlés hatása a szérumszintű nátriuretikus peptidekre szívelégtelenségben szenvedő és pacemaker indikációval rendelkező betegeknél
Ebben a vizsgálatban húsz krónikus pitvarfibrillációban és kamrai diszfunkcióban szenvedő, tartós szívritmus-szabályozó indikációval rendelkező beteget választunk ki.
Szérumszintű nátriuretikus peptideket adagolunk a hagyományos és a bifokális szívingerlés összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik tartós pitvarfibrillációban szenvednek, és enyhe vagy közepes szívizom-diszfunkcióban szenvednek az amerikai konszenzusos echokardiográfia és a szívbeültethető elektronikus eszközök brazil irányelvei és az American Heart Association klasszikus pacemaker-javallata szerint.
Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy a bifokális jobb kamrai ingerléssel elért reszinkronizálás hatással van-e a nátriuretikus peptidek szérumszintjére, és hogy ez használható-e a siker mércéjeként.
Másodlagos cél: A klinikai paraméterek összehasonlítása, az elektrokardiográfiás paraméterek (QRS-komplex stimulált) összehasonlítása a kamrai apikális pozícióban és a kamrai bifokális pozícióban, az életminőség felmérése Minnesota Living With Heart Failure kérdőív segítségével.
Implantált pacemaker endocardialis bifokális, kamrai endokardiális elektróda elhelyezésével a septum régióban, egy másik pedig a jobb kamra apikálisában, a pacemaker szektorban helyi érzéstelenítés és szedáció mellett.
A pacemaker beültetése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják apikális vagy bifokális stimulációra.
A betegek két hónapig maradtak ebben a stimulációs módban, ezt követően a következő felülvizsgálatoknak vetik alá őket: Klinikai értékelés (a szívelégtelenség funkcionális osztályozása); életminőség-értékelés a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire alapján, 12- vezetési elektrokardiogram nyugalomban, stimulált QRS időtartam mérésével, pacemaker paramétereinek értékelésével, szérum peptidszinttel.
Az értékelési időszak végén a betegek keresztezett csoportokon, az apikális kamrai ingerlésben részt vevők a bifokális csoportba, az utolsó pedig az apikális kamrai ingerlésbe kerülnek.
A betegek két hónapig az új ingerlési módban maradnak, majd ezen időszak végén klinikai, laboratóriumi és pacemaker-értékelési vizsgálatnak is alávetik őket.
A vizsgálat végén minden beteget bifokális kamrai ingerlésben tartanak, amint azt a pacemaker szektorban javasolták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04012909
- Toborzás
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Mizzaci
- Telefonszám: 11 966209622
- E-mail: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció bradycardiával és klasszikus pacemaker indikációval
- enyhe vagy mérsékelt kamrai diszfunkció (35% <bal kamra ejekciós frakció <55%) bármilyen etiológiájú
- A szabad és tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- a bal kamra ejekciós frakciója > 55% vagy ≤ 35%
- A szív-reszinkronizációs terápia klasszikus indikációja a szívbeültethető elektronikus eszközök brazil irányelvei szerint
- Betegek, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%, tartós pitvarfibrillációval, III-as vagy IV-es funkcionális osztályú szívelégtelenséggel az optimális gyógyszeres kezelés ellenére és QRS> 150 ms
- Olyan betegek, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%, tartós pitvarfibrillációval, III-as vagy IV-es funkcionális osztályú szívelégtelenséggel az optimális gyógyszeres kezelés ellenére és QRS 120-150 ms-os, képalkotó módszerrel kimutatott diszszinkrónia esetén
- Olyan betegek, akiknél szívritmus-szabályozóra van szükség, ha a kamrai ingerlés elengedhetetlen, a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%, és III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikális stimuláció
Pacemaker Biotronik: apikális stimuláció
|
Pacemakerrel (Biotronik) rendelkező betegek: a jobb kamra apikális helyzetébe elektródát, a jobb kamra septális helyzetébe elektródát ültetnek be. A páciensek két hónapig apikális stimulációban maradnak, ezt követően végezzük el őket. az értékeléshez.
Az értékelés végén a betegek keresztezett csoportokon (bifokális stimuláció) esnek át, és a betegeket két hónapig az új ingerlési módban tartják, majd klinikai, laboratóriumi és pacemaker értékelésnek vetik alá őket.
Pacemakerrel (Biotronik) rendelkező betegek: a jobb kamra apikális helyzetébe elektródát, a jobb kamra septális helyzetébe elektródát ültetnek be. A betegek két hónapig bifokális stimulációban maradnak, ezt követően végezzük el őket. az értékeléshez.
Az értékelés végén a betegek keresztezett csoportokon (apikális stimuláció) esnek át, és a betegeket két hónapig az új ingerlési módban tartják, majd klinikai, laboratóriumi és pacemaker értékelésnek vetik alá őket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokális stimuláció
Pacemaker Biotronik: bifokális stimuláció
|
Pacemakerrel (Biotronik) rendelkező betegek: a jobb kamra apikális helyzetébe elektródát, a jobb kamra septális helyzetébe elektródát ültetnek be. A páciensek két hónapig apikális stimulációban maradnak, ezt követően végezzük el őket. az értékeléshez.
Az értékelés végén a betegek keresztezett csoportokon (bifokális stimuláció) esnek át, és a betegeket két hónapig az új ingerlési módban tartják, majd klinikai, laboratóriumi és pacemaker értékelésnek vetik alá őket.
Pacemakerrel (Biotronik) rendelkező betegek: a jobb kamra apikális helyzetébe elektródát, a jobb kamra septális helyzetébe elektródát ültetnek be. A betegek két hónapig bifokális stimulációban maradnak, ezt követően végezzük el őket. az értékeléshez.
Az értékelés végén a betegek keresztezett csoportokon (apikális stimuláció) esnek át, és a betegeket két hónapig az új ingerlési módban tartják, majd klinikai, laboratóriumi és pacemaker értékelésnek vetik alá őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A natriuretikus peptidek szérumszintje
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje fel, hogy a bifokális jobb kamra ingerléssel elért reszinkronizálás befolyásolja-e a natriuretikus peptidek szérumszintjét, és hogy ez használható-e a siker markereként.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: 2 hónap
|
A klinikai paramétereket a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint hasonlítjuk össze
|
2 hónap
|
|
Elektrokardiográfiás paraméterek
Időkeret: 2 hónap
|
Összehasonlítjuk az elektrokardiográfiás paramétereket (QRS komplex stimulált) kamrai apikális pozícióban és kamrai bifokális pozícióban
|
2 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
Értékeljük az életminőséget: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .