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심부전 환자에서 우측 이중초점 심실 심박조율이 혈청 농도 나트륨 이뇨 펩타이드에 미치는 영향

2016년 8월 1일 업데이트: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

심장박동기 적응증이 있는 심부전 환자에서 우측 이중초점 심실 심박조율이 혈청 농도 나트륨 이뇨 펩타이드에 미치는 영향

이 연구에서 우리는 만성 심방 세동 및 영구 심장 박동기 적응증이 있는 심실 기능 장애가 있는 20명의 환자를 선택합니다. 기존 심장 박동과 이중 초점 심박 조율을 비교하기 위해 혈청 수준의 나트륨 이뇨 펩티드를 투약할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 연구 모집단은 미국의 심초음파에 따른 경미하거나 중등도의 심근 기능 장애가 있는 영구 심방 세동 환자와 심장 이식형 전자 기기 가이드라인 및 미국 심장 협회에 대한 브라질 가이드라인의 심박 조율기에 대한 고전적 적응증으로 구성됩니다. 1차 목표: 이중초점 우심실 조율에 의해 달성된 재동기화가 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수준에 영향을 미치는지 여부와 이것이 성공의 척도로 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다. 2차 목표: 임상 매개변수를 비교하고, 심실 정점 위치와 심실 이중초점 위치에서 심전도 매개변수(QRS 복합 자극)를 비교하고, Minnesota Living With Heart Failure 설문지로 삶의 질을 평가합니다. 심박조율기 심내막 이중초점 심박조율기 심내막 전극을 심실 심내막 전극을 중격 부위에, 또 다른 전극을 우심실 정점에 배치하여 국부 마취 및 진정 상태에서 심박조율기 부문을 시행할 때 채택합니다. 심장 박동기 이식 후 환자는 1:1 비율로 정점 또는 이중 초점 자극에 무작위 배정됩니다. 환자는 2개월 동안 이 자극 모드를 유지한 후 다음과 같은 일련의 검토를 받게 됩니다. 임상 평가(심부전의 기능적 분류), Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12-에 의한 삶의 질 평가 휴식 시 리드 심전도, 자극된 QRS 지속 시간 측정, 심박조율기 매개변수 평가, 펩타이드의 혈청 수준. 이 평가 기간이 끝나면 환자는 교차 그룹을 거치게 되며 정점 심실 페이싱에 있는 환자는 이중 초점 그룹에 할당되고 마지막 환자는 정점 심실 페이스에 할당됩니다. 환자는 2개월 동안 새로운 페이싱 모드로 유지되며 이 기간이 끝나면 임상, 검사실 및 심장박동기 평가 평가에도 제출됩니다. 연구가 끝날 때 모든 환자는 Pacemaker 부문의 수행에서 옹호된 대로 이중 초점 심실 조율을 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04012909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서맥을 동반한 영구 심방 세동 및 영구 심장박동기의 고전적 적응증
  • 모든 병인의 경도 또는 중등도 심실 기능 장애(35% <좌심실 박출률 <55%)
  • 무료 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 좌심실 박출률 > 55% 또는 ≤ 35%
  • 심장 이식형 전자 장치에 대한 브라질 지침에 따른 심장 재동기화 요법의 전형적인 적응증
  • 좌심실 박출률 ≤ 35%, 영구 심방 세동, 최적의 약물 치료에도 불구하고 기능적 등급 III 또는 IV의 심부전 및 QRS> 150ms를 가진 환자
  • 좌심실 박출률 ≤ 35%, 영구 심방 세동, 최적의 약리 치료에도 불구하고 기능적 등급 III 또는 IV의 심부전이 있고 QRS 120-150 ms가 이미징 방법에 의한 불일치의 증거가 있는 환자
  • 심실 조율이 필수적이며 좌심실 박출률이 35% 이하이고 기능 등급 III 또는 IV의 심부전인 경우 심박조율기 적응증이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정점 자극
페이스메이커 Biotronik: 정점 자극
장치: 페이스메이커 Biotronik: 정점 자극
심장 박동기(Biotronik)를 사용하는 환자: 우심실 정점 위치에 전극을 이식하고 우심실 중격 위치에 전극을 이식합니다. 평가에. 평가가 끝나면 환자는 교차 그룹(이중초점 자극)을 받게 되며 환자는 2개월 동안 새로운 페이싱 모드로 유지되며 임상, 실험실 평가 및 심장박동기 평가에 제출됩니다.
장치: 페이스메이커 Biotronik: 이중초점 자극
심장 박동기(Biotronik)를 사용하는 환자: 우심실 정점 위치에 전극을 이식하고 우심실 중격 위치에 전극을 이식합니다. 환자는 2개월 동안 이중초점 자극을 받게 됩니다. 평가에. 평가가 끝나면 환자는 교차 그룹(첨단 자극)을 받게 되며 환자는 2개월 동안 새로운 페이싱 모드로 유지되며 임상, 실험실 평가 및 심장박동기 평가에 제출됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 초점 자극
페이스메이커 Biotronik: 이중초점 자극
장치: 페이스메이커 Biotronik: 정점 자극
심장 박동기(Biotronik)를 사용하는 환자: 우심실 정점 위치에 전극을 이식하고 우심실 중격 위치에 전극을 이식합니다. 평가에. 평가가 끝나면 환자는 교차 그룹(이중초점 자극)을 받게 되며 환자는 2개월 동안 새로운 페이싱 모드로 유지되며 임상, 실험실 평가 및 심장박동기 평가에 제출됩니다.
장치: 페이스메이커 Biotronik: 이중초점 자극
심장 박동기(Biotronik)를 사용하는 환자: 우심실 정점 위치에 전극을 이식하고 우심실 중격 위치에 전극을 이식합니다. 환자는 2개월 동안 이중초점 자극을 받게 됩니다. 평가에. 평가가 끝나면 환자는 교차 그룹(첨단 자극)을 받게 되며 환자는 2개월 동안 새로운 페이싱 모드로 유지되며 임상, 실험실 평가 및 심장박동기 평가에 제출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수준
기간: 2 개월
이중 초점 우심실 조율에 의해 달성된 재동기화가 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수준에 영향을 미치는지 여부와 이것이 성공의 지표로 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 파라미터
기간: 2 개월
New York Heart Association 기능 분류에 따라 임상 매개변수를 비교합니다.
2 개월
심전도 파라미터
기간: 2 개월
심실 정점 위치와 심실 이중초점 위치에서 심전도 파라미터(QRS 복합체 자극)를 비교합니다.
2 개월
삶의 질 평가
기간: 2 개월
우리는 삶의 질을 평가할 것입니다: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

수사관

  • 수석 연구원: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4381

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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