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コミュニティ設定での統合的な健康コーチング

2015年7月22日 更新者:Duke University

コミュニティ コーチング: 行動変容のための統合的健康コーチング イニシアチブと、コミュニティ環境における認識されたニーズの評価

この研究では、2 つのコミュニティ臨床サイト、CAARE Inc. によるヒーリングとデューク小児科の健康的なライフ スタイル プログラムに統合的な健康コーチングを導入するためのパイロット プロジェクトを調べます。 10 名の参加者と 10 名のコントロールが、オンサイト担当者によって各サイト (サイトあたり n = 20) で登録のために紹介され、認定時間を完了した研修生を指導することにより、3 か月間にわたって 6 回のコーチング セッションが無料で提供されます。 BMI、患者の活性化、および認識された対人サポートの前後の測定値が収集され、相互作用効果について分析されます。 定性的なプロセス評価は、「RE-AIM」フレームワークを使用して、利害関係者および参加者とのガイド付きインタビューによるテーマ分析として実施されます。 実現可能性の測定には、コーチとクライアントの両方の募集、被験者/クライアントの維持、完了したコーチング セッションの数と期間が含まれます。 最後に、CAARE Inc. コホートのサブセットは、コミュニティにおける健康関連のリソースとニーズの認識に対するコーチングの影響に対処する介入後のフォーカス グループに参加することに同意します。

一次仮説:

統合的な健康コーチングは、必要なリソース、患者またはクライアントの順守、およびプロバイダーと参加者を含むコミュニティの利害関係者による満足度の観点から、コミュニティと臨床の両方の設定で実行可能な介入になります。

追加の仮説:

標準的な医療ケアの補助として統合的な健康コーチング セッションを受ける個人は、コントロールと比較して、患者の活性化と対人サポートの認識の改善が見られます。

統合的な健康指導を受けた個人 (または小児コホートの場合、指導を受けた個人の子供) は、対照と比較した場合、研究期間中に BMI のわずかな改善が見られます。

調査の概要

詳細な説明

デューク統合医療によって設計および実装されたカリキュラムに基づく統合健康コーチングは、説明責任、自己発見、および患者主導の目標の要素を特徴とする患者中心のアプローチを使用します。 患者が自分の生活の文脈の中でライフスタイルの変化を実行できるように力を与え、それらの選択を導くのに役立つ可能性のある本質的な価値を特定するように促します。このタイプのアプローチは、健康心理学の検証された理論に根ざしています。 IHC を使用した予備研究では、この新しいアプローチが 2 型糖尿病の血糖コントロールの改善を伴うライフスタイル行動 (食事、運動、服薬遵守) の改善、および従来型糖尿病患者の心血管疾患 (CVD) のリスクの軽減に効果的であることがわかっています。危険因子。 さらに、プログラムの結果は、IHC に登録された患者の医療費の削減を示唆しています。 このアプローチがプライマリケアの設定でどのように機能するかを評価する大規模な試験が現在進行中です。

「コミュニティベース」またはコミュニティ設定で行われるヘルスコーチングおよびヘルスリテラシーの取り組みも、有効性、実現可能性、受容性について評価されています。 利用されるアプローチには、多くの場合、アクセシビリティを向上させるために、電話によるコーチングやピアコーチが含まれます。 これらの研究では、さまざまなコーチング介入がさまざまな結果をもたらしていることが強調されています。 非営利のコミュニティ設定で実施された統合健康コーチングに関する研究はありません。

研究手順

ベースライン訪問 - 適格性を確認するためのスクリーニングの後、参加者と直接のベースライン訪問が組織され、その間に完全な同意が得られます。 被験者の同意に続いて、各参加者は、ISEL-12 と PAM (または健康的なライフ スタイル コホートの親 PAM) で構成される紙に簡単な調査手段に記入するよう求められます。 参加者 (ヘルシー ライフスタイル コホートの場合、親や保護者ではなく小児科の参加者) は、ゼロ調整された電子スケールを使用して、靴や上着を着用せずに体重を測定します。 重量は、10 分の 1 ポンド単位で記録されます。 身長は、スタディオメーターを使用して 10 分の 1 センチメートル単位で記録されます。 ボディマス指数 (BMI) は、換算式 BMI = 体重 (kg)/身長 (m2) を使用して、これらの測定値から計算されます。 ベースライン測定値を収集した後、無作為化が行われます。 ヘルスコーチングを受けるために無作為化された場合、参加者(または保護者)は、ヘルスコーチングセッションで何を期待するか、どのように準備するのが最善かを簡単に説明した配布資料を受け取ります. また、IHCコーチングモデルの一部である「現在および望ましい状態」フォームに記入するよう求められ、最初のセッションで使用するためにコーチに渡されます.

インテグレーティブヘルスコーチングセッション - ベースラインの訪問を完了した後、コーチングに無作為に割り当てられた各参加者は、ヘルスコーチの役割、いつ、どのように行うかについて話し合うための最初の電話 (長さは ~ 60-75 分) にスケジュールされます。参加者からの連絡、および健康の認識と目標の最初の参加者の自己評価。 この自己評価は、行動介入の個別化の基礎を作成します。 この時点から、参加者は週 1 回から隔週 (~ 30 ~ 45 分) の健康コーチとの電話をスケジュールし、3 か月の介入期間で合計 6 回の電話をコーチングします。 健康的なライフスタイル コホートの場合、電話によるコーチング セッションとその中で行われる活動はすべて、同意を提供する親または保護者に向けられます。 これらのセッションでは、家族の健康目標と子供の体重管理が焦点となることが予想されますが、コーチとクライアントは特定の話題に限定されることはありません。

参加者は、スケジュールと予算に応じて、個人の電話から、または CAARE Inc. または Healthy Lifestyles の営業時間内に固定電話の内線番号を使用して、コーチング セッションを開始できます。 このプロトコルでは、不注意による電話料金の払い戻しはありません。

介入後のフォローアップ ミーティング - ベースラインから 3 か月後 (+ または - 1 週間)、IHC グループの 6 回のコーチング セッションの後、参加者は研究チームのメンバーと会い、ベースラインの訪問から同じ調査手段を完成させます。ベースライン時と同じ方法を使用して、身長と体重を再評価します。 この時点で、IHC グループに無作為に割り付けられた参加者は、コーチング介入の経験に関する記録されたフィードバックを提供する機会も与えられます。 このフィードバックは、事前に作成された質問のインタビュー ガイドを介して求められます。その後、参加者は追加のコメントを追加することができます。 この時点で、参加者がフォーカス グループ (下記参照) に割り当てられたサブセットの一部でない限り、研究における彼/彼女の役割は完了します。 介入後の調査が完了した後、コーチとクライアントは個別にセッションを継続することに同意する場合がありますが、トレーニング中のコーチは、それ以上のセッションは研究の一部ではないことを明確に伝えなければなりません.

コミュニティのニーズ評価に対するコーチングの影響に関するフォーカス グループ - 調査のこの部分では、Healing with CAARE Inc. サイトから登録された参加者のサブセットを募集します。 健康コーチングを受けるために以前に登録、同意、無作為化されたすべての参加者は、コミュニティのニーズ評価に関する約1.5時間のフォーカスグループセッションに参加するよう求められます。対象参加者の目標は 6 ~ 8 人の参加者です。 セッションは、コーチングを受けたすべての参加者の介入後のデータ収集後に行われます。 別の文書に詳述されている一連の質問を中心に、2013 年の州の健康レポートのデータと、ダラム郡保健局 (DCHD) とパートナーシップのためのパートナーシップによって実施および報告された 2013 年のコミュニティ健康評価調査結果を中心に説明します。健康なダーラム。 32 参加者は、個人的な経験に関連してこれらの評価の結果についてコメントし、コミュニティのニーズ、現在のリソース、または健康とウェルネスに関する改善のための分野についての見解を提供するよう求められます。 また、コーチングを受けながら、行動変容の取り組みを通じてコミュニティのリソースを使用したり、コミュニティや環境の障壁を特定した経験についても尋ねられます。 参加者は、コミュニティのニーズや利用可能なリソースに対する視点がコーチング後にどのように変化したか、また将来的にコミュニティのリソースを利用または提唱する意図があるかどうか、どのように変化したかを尋ねられます。

介入後の質的評価 このコミュニティ関与プロジェクトから可能な限り多くを学ぶために、研究介入の完了後、介入を提供したコーチ、およびそれぞれのコミュニティサイトの臨床および管理スタッフとのインタビューが行われます。 これらのインタビューは、少人数のグループまたは個別に行われ、必要に応じて回答を明確にするために、同じ個人との電話または対面での簡単なフォローアップの会話が含まれる場合があります。 インタビューは、その後のレビューと分析のために記録されます。 インタビューの参加者は、インタビュー内容の書面による分析において、研究における役割によってのみ識別されます。

インタビューは、一連のインタビュー ガイドを中心に構成されます。各インタビュー ガイドは、ヘルス コーチ、および患者を紹介したコミュニティ スタッフまたはプロバイダーに向けられた一連の質問で構成されます。 参加者は、研究に関する独自の質問を作成する機会もあり、これらの質問の共通のテーマは、グループの会話でさらに検討されます.

上記のように、介入後のフォローアップ訪問時に、研究参加者と個別にインタビューも実施されます。 プロバイダーとスタッフのインタビューと同様に、参加者のインタビューもインタビューガイドの質問を中心に構成され、参加者は追加の質問を下書きしたり、質問プロンプトを超えてフィードバックを共有したりできます.

インタビューは、研究全体を通して、実現可能性、実施、利用されるリソース、および専門家間のコミュニケーションに関するフィードバックを提供します。 具体的には、これまでの調査や概要で概説したように、リーチ、有効性、採用、実装、保守などの分野が取り上げられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Healing with CAARE Inc.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

サイト 1:

  • 18歳以上
  • 英語を話し、理解できる
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

サイト 2 (小児科):

  • 小児科の参加者は5〜12歳です
  • -患者は、研究介入に参加し、ベースラインおよび介入後の調査とインタビューを完了することをいとわない親または保護者の世話をしています
  • 小児患者と親/保護者の両方が英語を話し、理解できる
  • 親/保護者は同意を提供することができ、喜んで提供します(12歳の小児患者も同意を提供します)

除外基準:

  • 移動できない、または身体活動に参加できない
  • -重大な慢性疾患関連の合併症または研究結果に重大な影響を与える可能性のある状態(現在治療中の癌、腎不全、機能に残存するCVA)
  • -慢性疾患または健康行動に関するライフスタイルに基づく介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
対照群は、登録前と同様に標準的なケアを受け続けます。
実験的:統合健康コーチング
このアームの被験者は、標準的なケアに加えて、3か月間で6セッションの統合健康コーチングを受けます。
コーチングセッションは、健康と全体的な幸福に関連する行動変化の目標を確立し、維持するように被験者を導きます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者の離職率
時間枠:ベースラインから 3 か月
実現可能性を確立することがこの研究の主な目的であるため、被験者の減少は主要な結果の尺度の 1 つとして機能します。
ベースラインから 3 か月
コーチング セッションの期間 (分単位)。
時間枠:ベースラインから 3 か月
主な研究介入への被験者の暴露を確立し、実現可能性を確立するために、完了したセッションの数と期間が測定されます。
ベースラインから 3 か月
介入完了後の被験者およびサイト担当者のプロセス評価 (リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM))
時間枠:最長 6 か月 (全被験者の 3 か月時点の収集後)
RE-AIM インタビュー ガイドは被験者に合わせて調整され、ヘルス コーチ、サイト担当者はプロセス評価のために定性的な情報を求めます。これがこの研究の主な目的です。
最長 6 か月 (全被験者の 3 か月時点の収集後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
患者活性化測定は、この目的のために設計された 13 項目のスケールです。
ベースラインと 3 か月
対人支援に対する被験者の認識の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
この目的のために、対人サポート評価リスト (ISEL-12) が使用されます。
ベースラインと 3 か月
体格指数の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
BMI は、ベースラインからの身長測定値、ベースラインでの体重測定値、および 3 か月後の体重測定値を使用して計算されます。
ベースラインと 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了後のコミュニティの健康関連のリソースとニーズに対する被験者の認識
時間枠:最大 6 か月 (CAARE Inc. サイトでのすべての被験者の 3 か月の時点に続く))
フォーカス グループは、ヘルス コーチングを受けた CAARE サイトの参加者に対して、コミュニティ リソースの被験者の認識とコミュニティの健康関連のニーズに関する定性的なデータを提供します。
最大 6 か月 (CAARE Inc. サイトでのすべての被験者の 3 か月の時点に続く))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Wolever, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00054909

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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