- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186327
Integrative Health Coaching nei contesti comunitari
Coaching di comunità: iniziativa di coaching sanitario integrativo per il cambiamento del comportamento e la valutazione dei bisogni percepiti nel contesto comunitario
Questo studio esamina un progetto pilota per introdurre il coaching sanitario integrativo in due siti clinici della comunità, Healing with CAARE Inc. e il programma Healthy Lifestyles presso Duke Pediatrics. 10 partecipanti e 10 controlli verranno indirizzati per l'iscrizione in ciascun sito (n=20 per sito) dal personale in loco e 6 sessioni di coaching saranno fornite gratuitamente per un periodo di 3 mesi da coaching ai tirocinanti che completano le loro ore di certificazione. Le misurazioni pre e post del BMI, dell'attivazione del paziente e del supporto interpersonale percepito saranno raccolte e analizzate per gli effetti dell'interazione. La valutazione qualitativa del processo sarà condotta come analisi tematica tramite interviste guidate con le parti interessate e i partecipanti, utilizzando il framework "RE-AIM". Le misure di fattibilità includeranno il reclutamento sia di coach che di clienti, la fidelizzazione del soggetto/cliente e il numero e la durata delle sessioni di coaching completate. Infine, un sottoinsieme della coorte CAARE Inc. sarà acconsentito a partecipare a un focus group post-intervento che affronta l'impatto del coaching sulla percezione delle risorse e dei bisogni relativi alla salute nella comunità.
Ipotesi primarie:
Il coaching sanitario integrativo sarà un intervento fattibile sia in ambito comunitario che clinico, in termini di risorse richieste, adesione del paziente o del cliente e soddisfazione da parte delle parti interessate della comunità, inclusi fornitori e partecipanti.
Ulteriori ipotesi:
Gli individui che ricevono sessioni di coaching sanitario integrativo in aggiunta alle loro cure mediche standard vedranno miglioramenti nell'attivazione del paziente e nella percezione dei supporti interpersonali, rispetto ai controlli.
Gli individui che ricevono coaching sanitario integrativo (o nel caso della coorte pediatrica, figli di individui che ricevono coaching) vedranno miglioramenti minori nel BMI durante il periodo di studio rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coaching sanitario integrativo, basato su un curriculum progettato e implementato da Duke Integrative Medicine, utilizza un approccio incentrato sul paziente che presenta elementi di responsabilità, scoperta di sé e obiettivi guidati dal paziente. Si sforza di consentire ai pazienti di mettere in atto i cambiamenti dello stile di vita situati nel contesto della loro vita e li invita a identificare i valori intrinseci che potrebbero aiutare a guidare quelle scelte Questo tipo di approccio è radicato nelle teorie convalidate della psicologia della salute. Il lavoro preliminare che utilizza l'IHC ha riscontrato che questo nuovo approccio è efficace per migliorare i comportamenti dello stile di vita (dieta, esercizio fisico, aderenza ai farmaci) con miglioramenti concomitanti nel controllo glicemico nel diabete di tipo 2 e per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con tradizionale fattori di rischio. Inoltre, i risultati del programma suggeriscono una riduzione della spesa sanitaria nei pazienti arruolati in IHC. È attualmente in corso un ampio studio per valutare come questo approccio funzionerà nell'ambito delle cure primarie.
Anche gli sforzi di coaching sanitario e di alfabetizzazione sanitaria "basati sulla comunità" o che si svolgono in contesti comunitari sono stati valutati per l'efficacia, nonché per la fattibilità e l'accettabilità. Gli approcci utilizzati includono coaching telefonico e peer coach, spesso nel tentativo di fornire una maggiore accessibilità. Questi studi evidenziano diversi interventi di coaching con risultati contrastanti. Non ci sono studi sull'Integrative Health Coaching implementato in contesti di comunità senza scopo di lucro.
Procedure di studio
Visita di base - Dopo lo screening per confermare l'idoneità, verrà organizzata una visita di base di persona con il partecipante, durante la quale si otterrà il pieno consenso. Dopo il consenso del soggetto, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare un breve strumento di indagine su carta composto da ISEL-12 e PAM (o Parent PAM per la coorte di stili di vita sani). I partecipanti (nel caso della coorte di stili di vita sani, partecipanti pediatrici e non genitori o tutori) verranno quindi pesati senza scarpe o indumenti esterni utilizzando una bilancia elettronica azzerata. Il peso verrà registrato al decimo di libbra più vicino. L'altezza verrà registrata al decimo di centimetro più vicino utilizzando uno stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato da queste misurazioni utilizzando la formula di conversione BMI = peso (kg)/altezza (m2). La randomizzazione avverrà dopo aver raccolto le misure di riferimento. Se randomizzato per ricevere coaching sulla salute, il partecipante (o genitore) riceverà una dispensa che descrive brevemente cosa aspettarsi dalle sessioni di coaching sulla salute e come prepararsi al meglio. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un modulo "Stati attuali e desiderati", che fa parte del modello di coaching IHC e verrà passato agli allenatori per l'uso nella prima sessione.
Sessioni integrative di coaching sanitario - Dopo aver completato la visita di base, ogni partecipante randomizzato al coaching verrà programmato per una telefonata iniziale (~ 60-75 minuti di durata) per discutere il ruolo di un coach sanitario, quando e come potrebbe essere contattato dai partecipanti e un'autovalutazione iniziale dei partecipanti sulle percezioni e sugli obiettivi di salute. Questa autovalutazione crea le basi per la personalizzazione dell'intervento comportamentale. Da questo punto, i partecipanti programmeranno chiamate da settimanali a bisettimanali (~ 30-45 minuti) con il proprio coach sanitario, per un totale di 6 chiamate di coaching in un periodo di intervento di 3 mesi. Per la coorte di stili di vita sani, tutte le sessioni di coaching telefonico e le attività ivi condotte saranno indirizzate al genitore o tutore che fornisce il consenso. Mentre gli obiettivi di salute della famiglia e la gestione del peso del bambino possono essere aree di attenzione anticipate in queste sessioni, allenatori e clienti non si limiteranno a nessun particolare argomento di discussione.
I partecipanti possono avviare sessioni di coaching dal proprio telefono personale o utilizzando un'estensione di rete fissa in loco presso CAARE Inc. o Healthy Lifestyles durante l'orario lavorativo, a seconda di quale sia più conveniente per il loro programma e budget. Questo protocollo non prevede alcun rimborso per addebiti telefonici involontari.
Riunione di follow-up post-intervento - Tre mesi dopo il basale (+ o - una settimana) e dopo 6 sessioni di coaching per il gruppo IHC, i partecipanti incontreranno un membro del gruppo di ricerca per completare gli stessi strumenti di indagine dalla visita di riferimento, e per rivalutare altezza e peso, utilizzando metodi identici a quelli al basale. In questo momento, i partecipanti randomizzati al gruppo IHC avranno anche l'opportunità di offrire un feedback registrato sulla loro esperienza in un intervento di coaching. Questo feedback sarà sollecitato tramite una guida all'intervista di domande prestabilite, dopodiché il partecipante avrà l'opportunità di aggiungere ulteriori commenti. A questo punto, a meno che il partecipante non faccia parte del sottoinsieme assegnato al focus group (vedi sotto), il suo ruolo nello studio è completato. Dopo che il sondaggio post-intervento è stato completato, i coach e i clienti possono concordare di continuare le sessioni su base individuale, sebbene i coach in formazione debbano comunicare chiaramente che ulteriori sessioni non fanno parte dello studio.
Focus Group riguardante l'impatto del coaching sulla valutazione dei bisogni della comunità - Questa parte dello studio recluterà un sottogruppo di quei partecipanti iscritti dal sito Healing with CAARE Inc.. A tutti i partecipanti precedentemente iscritti, acconsentiti e randomizzati a ricevere coaching sulla salute verrà chiesto di partecipare a una sessione di focus group di circa 1,5 ore riguardante la valutazione dei bisogni della comunità; l'obiettivo partecipativo target è di 6-8 partecipanti. La sessione si svolgerà dopo la raccolta dei dati post-intervento per tutti i partecipanti che hanno ricevuto il coaching. Sarà guidato attorno a una serie di domande dettagliate in un documento separato e incentrato sui dati del rapporto sullo stato della salute della contea del 2013 e sui risultati dell'indagine sulla valutazione della salute della comunità del 2013 condotti e riportati dal dipartimento della salute della contea di Durham (DCHD) e dal partenariato per un sano Durham. 32 I partecipanti saranno invitati a commentare i risultati di queste valutazioni relative alle loro esperienze personali e ad offrire le loro prospettive sui bisogni della comunità, sulle risorse attuali o sulle aree di miglioramento in materia di salute e benessere. Verranno inoltre chieste informazioni sulle loro esperienze nell'uso delle risorse della comunità o sull'identificazione di barriere comunitarie o ambientali attraverso i loro sforzi di cambiamento del comportamento mentre ricevono il coaching. Ai partecipanti verrà chiesto se e come le loro prospettive sui bisogni della comunità o sulle risorse disponibili potrebbero essere cambiate in seguito al coaching, e se e come intendono utilizzare o sostenere le risorse della comunità in futuro.
Valutazione qualitativa post-intervento Al fine di apprendere il più possibile da questo progetto di coinvolgimento della comunità, dopo il completamento dell'intervento di studio, saranno condotte interviste con i coach che hanno erogato gli interventi, nonché con il personale clinico e amministrativo dei rispettivi siti della comunità. Queste interviste si svolgeranno in piccoli gruppi o individualmente e possono includere conversazioni di follow-up più brevi con le stesse persone per telefono o di persona, per chiarire le risposte secondo necessità. Le interviste saranno registrate ai fini della successiva revisione e analisi. I partecipanti alle interviste saranno identificati solo dal loro ruolo nello studio in qualsiasi analisi scritta del contenuto dell'intervista.
Le interviste saranno strutturate attorno a una serie di guide per le interviste, ognuna delle quali è composta da una serie di domande rivolte agli istruttori sanitari e al personale o agli operatori della comunità che hanno indirizzato i pazienti. I partecipanti avranno anche l'opportunità di redigere le proprie domande riguardanti lo studio e i temi comuni di queste domande saranno esplorati ulteriormente nella conversazione di gruppo.
Le interviste saranno anche condotte individualmente con i partecipanti allo studio, come descritto sopra, al momento della loro visita di follow-up post-intervento. Come nei colloqui con fornitori e personale, anche i colloqui con i partecipanti saranno strutturati attorno a domande guida al colloquio, con l'opportunità per i partecipanti di redigere domande aggiuntive o condividere feedback oltre i suggerimenti delle domande.
Le interviste forniranno feedback sulla fattibilità, la consegna, le risorse utilizzate e la comunicazione interprofessionale durante lo studio. In particolare, le aree affrontate includeranno la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione, come delineato in precedenti studi e brief.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sito uno:
- 18 anni o più
- in grado di parlare e capire l'inglese
- in grado e disposto a dare il consenso informato
Sito due (pediatrico):
- partecipante pediatrico è 5-12
- il paziente è affidato alle cure di un genitore o tutore disposto a partecipare all'intervento di studio e completare sondaggi e interviste di base e post-intervento
- sia il paziente pediatrico che il genitore/tutore possono parlare e comprendere l'inglese
- il genitore/tutore è in grado e disposto a fornire il consenso (anche i pazienti pediatrici di età pari a 12 anni forniranno il consenso)
Criteri di esclusione:
- incapacità di deambulare o partecipare ad attività fisica
- gravi complicazioni o condizioni correlate a malattie croniche che potrebbero influenzare in modo significativo i risultati dello studio (cancro attualmente trattato, insufficienza renale, CVA con effetti residui sul funzionamento)
- partecipazione simultanea a uno studio di intervento basato sullo stile di vita per malattie croniche o comportamenti di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
Il braccio di controllo continuerà a ricevere cure standard come prima dell'arruolamento.
|
|
|
Sperimentale: Coaching sanitario integrativo
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 sessioni di coaching sanitario integrativo per un periodo di 3 mesi, oltre alle cure standard.
|
Le sessioni di coaching guideranno i soggetti a stabilire e mantenere obiettivi di cambiamento comportamentale relativi alla loro salute e al loro benessere generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Poiché stabilire la fattibilità è uno scopo primario di questo studio, l'attrito del soggetto servirà come misura di esito primario.
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3 mesi dal basale
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Durata (in minuti) delle sessioni di coaching.
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
|
Al fine di stabilire l'esposizione del soggetto all'intervento principale dello studio e stabilire la fattibilità, verranno misurati il numero e la durata delle sessioni completate.
|
3 mesi dal basale
|
|
Valutazione del processo del soggetto e del personale del sito (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (RE-AIM)) dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (in seguito alla raccolta di punti temporali di 3 mesi per tutti i soggetti)
|
Le guide ai colloqui RE-AIM saranno personalizzate per i soggetti, i coach sanitari e il personale del sito richiederanno informazioni qualitative per la valutazione del processo, che è lo scopo principale di questo studio.
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fino a 6 mesi (in seguito alla raccolta di punti temporali di 3 mesi per tutti i soggetti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
La misura di attivazione del paziente è una scala di 13 elementi progettata per questo scopo.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Cambiamento nella percezione del soggetto del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
A tale scopo verrà utilizzata la lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12).
|
Basale e 3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'IMC verrà calcolato utilizzando la misurazione dell'altezza dal basale e le misurazioni del peso al basale e poi di nuovo a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del soggetto delle risorse e dei bisogni relativi alla salute della comunità dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dopo 3 mesi per tutti i soggetti presso il sito CAARE Inc.))
|
Un focus group fornirà dati qualitativi sulla percezione dei soggetti delle risorse della comunità e dei bisogni relativi alla salute della comunità per quei partecipanti presso il sito CAARE che hanno ricevuto coaching sulla salute.
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fino a 6 mesi (dopo 3 mesi per tutti i soggetti presso il sito CAARE Inc.))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
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- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00054909
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