- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186327
Integrativní zdravotní koučink v komunitních nastaveních
Komunitní koučování: Iniciativa integrovaného zdravotního koučování pro změnu chování a posouzení vnímaných potřeb v komunitním prostředí
Tato studie zkoumá pilotní projekt k zavedení integrativního zdravotního koučování do dvou komunitních klinických pracovišť, Healing with CAARE Inc. a do programu Healthy Lifestyles v Duke Pediatrics. 10 účastníků a 10 kontrol bude doporučeno k zápisu na každém pracovišti (n=20 na pracoviště) pracovníky na místě a 6 koučovacích sezení bude poskytnuto během 3 měsíců zdarma školícími studenty, kteří dokončí své certifikační hodiny. Před a po měření BMI, aktivace pacienta a vnímané interpersonální podpory budou shromažďovány a analyzovány na účinky interakce. Kvalitativní hodnocení procesu bude provedeno jako tematická analýza prostřednictvím řízených rozhovorů se zúčastněnými stranami a účastníky s využitím rámce „RE-AIM“. Opatření proveditelnosti budou zahrnovat nábor koučů i klientů, udržení subjektu/klienta a počet a trvání dokončených koučovacích sezení. Konečně bude podskupina kohorty CAARE Inc. souhlasit s účastí v pointervenční fokusní skupině, která se zabývá dopadem koučování na vnímání zdrojů a potřeb souvisejících se zdravím v komunitě.
Primární hypotézy:
Integrativní zdravotní koučink bude proveditelným zásahem jak v komunitě, tak v klinickém prostředí, pokud jde o požadované zdroje, dodržování pacienta nebo klienta a spokojenost zúčastněných stran komunity, včetně poskytovatelů a účastníků.
Další hypotézy:
Jednotlivci, kteří absolvují sezení integračního zdravotního koučování jako doplněk ke své standardní lékařské péči, zaznamenají ve srovnání s kontrolami zlepšení v aktivaci pacientů a vnímání interpersonální podpory.
Jednotlivci, kteří absolvují integrativní zdravotní koučování (nebo v případě pediatrické kohorty, děti jedinců, kteří podstupují koučování), zaznamenají během období studie ve srovnání s kontrolami menší zlepšení BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrativní zdravotní koučink, založený na osnovách navržených a implementovaných Duke Integrative Medicine, využívá přístup zaměřený na pacienta, který obsahuje prvky odpovědnosti, sebeobjevování a cíle řízené pacientem. Usiluje o zmocnění pacientů, aby uzákonili změny životního stylu v kontextu jejich života, a vyzývá je, aby identifikovali vnitřní hodnoty, které by mohly pomoci při jejich rozhodování. Tento typ přístupu vychází z ověřených teorií psychologie zdraví. Předběžné práce využívající IHC zjistily, že tento nový přístup je účinný pro zlepšení životního stylu (dieta, cvičení, dodržování léků) se současným zlepšením kontroly glykémie u diabetu 2. typu a pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů s tradiční rizikové faktory. Kromě toho výsledky programu naznačují snížení výdajů na zdravotní péči u pacientů zařazených do IHC. V současné době probíhá rozsáhlá studie k vyhodnocení toho, jak bude tento přístup fungovat v prostředí primární péče.
Úsilí v oblasti zdravotního koučování a zdravotní gramotnosti, které je „komunitní“ nebo probíhá v komunitním prostředí, bylo také hodnoceno z hlediska účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti. Používané přístupy zahrnují telefonický koučink a peer kouče, často ve snaze zajistit lepší dostupnost. Tyto studie zdůrazňují různé koučovací intervence se smíšenými výsledky. Neexistují žádné studie integrovaného zdravotního koučování implementované v neziskových komunitních prostředích.
Studijní postupy
Základní návštěva – Po screeningu k potvrzení způsobilosti bude s účastníkem zorganizována osobní základní návštěva, během níž bude získán úplný souhlas. Po souhlasu subjektu bude každý účastník požádán o vyplnění krátkého dotazníku na papíře sestávajícího z ISEL-12 a PAM (nebo rodičovského PAM pro kohortu zdravého životního stylu). Účastníci (v případě kohorty Zdravý životní styl, dětští účastníci a nikoli rodiče nebo opatrovníci) budou poté zváženi bez bot nebo svrchního oděvu pomocí elektronické váhy s nulou. Hmotnost bude zaznamenána s přesností na desetinu libry. Výška bude zaznamenána s přesností na desetinu centimetru pomocí stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z těchto měření pomocí převodního vzorce BMI = hmotnost (kg)/výška (m2). Randomizace proběhne po shromáždění základních měření. Pokud je účastník (nebo rodič) náhodně vybrán, aby absolvoval zdravotní koučování, obdrží leták, který stručně popíše, co od svých sezení zdravotního koučování očekávat a jak se nejlépe připravit. Budou také požádáni o vyplnění formuláře „Aktuální a požadované stavy“, který je součástí koučovacího modelu IHC a bude předán trenérům k použití na prvním sezení.
Sezení integrovaného koučování v oblasti zdraví – Po dokončení základní návštěvy bude každému účastníkovi randomizovanému ke koučování naplánován úvodní telefonický hovor (cca 60–75 minut dlouhý), aby se prodiskutovala role zdravotního kouče, kdy a jak může být kontaktováni účastníky a počátečním sebehodnocením vnímání zdraví a cílů účastníka. Toto sebehodnocení vytváří základ pro personalizaci behaviorální intervence. Od tohoto okamžiku si účastníci naplánují týdenní až čtrnáctidenní (~ 30-45 minut) hovory se svým zdravotním koučem, celkem tedy 6 koučovacích hovorů během 3měsíčního období intervence. Pro kohortu Zdravý životní styl budou všechna telefonická koučovací sezení a aktivity v nich prováděné směřovány k rodiči nebo zákonnému zástupci poskytujícímu souhlas. Zatímco cíle v oblasti zdraví rodiny a řízení tělesné hmotnosti dítěte mohou být předpokládanými oblastmi, na které se v těchto sezeních zaměříme, koučové a klienti nebudou omezeni na žádná konkrétní témata diskuse.
Účastníci mohou zahájit koučovací sezení ze svého vlastního telefonu nebo pomocí pevné linky na místě v CAARE Inc. nebo Healthy Lifestyles během pracovní doby, v závislosti na tom, co je pro jejich plán a rozpočet výhodnější. Tento protokol neposkytuje žádnou náhradu za neúmyslné telefonní poplatky.
Následná schůzka po intervenci – Tři měsíce po výchozím stavu (+ nebo – jeden týden) a po 6 koučovacích sezeních pro skupinu IHC se účastníci setkají s členem výzkumného týmu, aby dokončili stejné nástroje průzkumu jako při výchozí návštěvě, a přehodnotit výšku a váhu pomocí stejných metod jako na začátku. V tuto chvíli budou mít účastníci randomizovaní do skupiny IHC také příležitost nabídnout zaznamenanou zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností s koučovací intervencí. Tato zpětná vazba bude vyžádána prostřednictvím průvodce rozhovorem s předem navrženými otázkami, po kterém bude mít účastník příležitost přidat další komentáře. V tomto bodě, pokud účastník není součástí podskupiny přidělené do fokusní skupiny (viz níže), je jeho role ve studii dokončena. Po dokončení pointervenčního průzkumu se mohou trenéři a klienti dohodnout na pokračování v sezeních na individuálním základě, i když trenéři v rámci školení musí jasně sdělit, že další sezení nejsou součástí studie.
Focus Group týkající se dopadu koučování na posouzení potřeb komunity – Tato část studie bude rekrutovat podskupinu účastníků zapsaných ze stránky Healing with CAARE Inc. Všichni účastníci, kteří byli dříve zapsáni, souhlasili a byli náhodně vybráni k absolvování zdravotního koučování, budou požádáni, aby se zúčastnili asi 1,5hodinového sezení fokusní skupiny týkající se posouzení potřeb komunity; cílový participativní cíl je 6-8 účastníků. Setkání se uskuteční po sběru dat po intervenci pro všechny účastníky, kteří absolvovali koučování. Bude se týkat řady otázek podrobně popsaných v samostatném dokumentu a soustředěných kolem údajů ze zprávy o stavu okresního zdravotního stavu za rok 2013 a výsledků průzkumu komunitního hodnocení zdraví za rok 2013, který provedlo a nahlásilo ministerstvo zdravotnictví okresu Durham (DCHD) a partnerství pro Zdravý Durham. 32 Účastníci budou vyzváni, aby se vyjádřili k výsledkům těchto hodnocení ve vztahu ke svým osobním zkušenostem a nabídli svůj pohled na potřeby komunity, současné zdroje nebo oblasti pro zlepšení v oblasti zdraví a wellness. Budou také dotázáni na jejich zkušenosti s využíváním komunitních zdrojů nebo s identifikací komunitních či environmentálních bariér prostřednictvím jejich úsilí o změnu chování během koučování. Účastníci budou dotázáni, zda a jak se jejich pohledy na potřeby komunity nebo dostupné zdroje mohly po koučování změnit a zda a jak hodlají v budoucnu využívat nebo obhajovat zdroje komunity.
Kvalitativní hodnocení po intervenci Abychom se z tohoto projektu zapojení komunity co nejvíce naučili, po dokončení studijní intervence budou provedeny rozhovory s trenéry, kteří provedli intervence, a také s klinickým a administrativním personálem příslušných komunitních pracovišť. Tyto rozhovory budou probíhat v malých skupinách nebo jednotlivě a mohou zahrnovat kratší následné rozhovory se stejnými jednotlivci po telefonu nebo osobně, aby se podle potřeby vyjasnily odpovědi. Rozhovory budou nahrávány pro účely následné kontroly a analýzy. Účastníci rozhovorů budou identifikováni pouze podle své role ve studii v jakékoli písemné analýze obsahu rozhovoru.
Rozhovory budou strukturovány podle řady průvodců rozhovory, z nichž každý se skládá ze série otázek zaměřených na zdravotní kouče a zaměstnance komunity nebo poskytovatele, kteří pacienty doporučovali. Účastníci budou mít také příležitost navrhnout své vlastní otázky týkající se studie a společná témata těchto otázek budou dále prozkoumána ve skupinové konverzaci.
Pohovory budou také vedeny s účastníky studie individuálně, jak je uvedeno výše, v době jejich následné návštěvy po intervenci. Stejně jako u pohovorů s poskytovatelem a personálem budou pohovory s účastníky také strukturovány kolem otázek průvodce pohovorem, s příležitostí pro účastníky navrhnout další otázky nebo sdílet zpětnou vazbu nad rámec otázek.
Rozhovory poskytnou zpětnou vazbu týkající se proveditelnosti, realizace, použitých zdrojů a meziprofesní komunikace v průběhu studie. Konkrétně budou řešené oblasti zahrnovat dosah, účinnost, přijetí, implementaci a údržbu, jak bylo nastíněno v předchozích studiích a briefech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Místo jedna:
- 18 let nebo více
- schopni mluvit a rozumět anglicky
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Místo dvě (pediatrické):
- dětský účastník je 5-12
- pacient je v péči rodiče nebo opatrovníka, který je ochotný zúčastnit se studijní intervence a dokončit základní a pointervenční průzkumy a rozhovory
- jak dětský pacient, tak rodič/opatrovník umí mluvit a rozumět anglicky
- rodič/opatrovník je schopen a ochoten poskytnout souhlas (souhlas poskytnou i dětští pacienti ve věku 12 let)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost chodit nebo se účastnit fyzické aktivity
- závažné komplikace nebo stavy související s chronickým onemocněním, které by mohly významně ovlivnit výsledky studie (v současnosti léčená rakovina, selhání ledvin, CMP se zbytkovými účinky na fungování)
- současná účast na intervenční studii založené na životním stylu pro chronická onemocnění nebo zdravotní chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní větvi se bude nadále dostávat standardní péče jako před zařazením.
|
|
|
Experimentální: Integrativní zdravotní koučink
Subjekty v této větvi absolvují 6 sezení integrativního zdravotního koučování po dobu 3 měsíců, navíc ke standardní péči.
|
Koučovací sezení povedou subjekty při stanovování a udržování cílů změny chování souvisejících s jejich zdravím a celkovou pohodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení předmětu
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Vzhledem k tomu, že stanovení proveditelnosti je primárním účelem této studie, bude opotřebování předmětu sloužit jako jedno z primárních měřítek výsledku.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Délka (v minutách) koučovacích sezení.
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Za účelem stanovení expozice subjektu hlavnímu studijnímu zásahu a stanovení proveditelnosti bude měřen počet a trvání dokončených sezení.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Hodnocení procesu pracovníků subjektu a pracoviště (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba (RE-AIM)) po dokončení zásahu
Časové okno: až 6 měsíců (po 3 měsících sběru časových bodů pro všechny subjekty)
|
Příručky pohovorů RE-AIM budou přizpůsobeny subjektům, zdravotním trenérům a pracovníkům na místě budou vyžadovat kvalitativní informace pro hodnocení procesu, což je primární účel této studie.
|
až 6 měsíců (po 3 měsících sběru časových bodů pro všechny subjekty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Patient Activation Measure je 13položková váha určená pro tento účel.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna subjektivního vnímání interpersonální podpory
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
K tomuto účelu bude použit Hodnotící seznam interpersonální podpory (ISEL-12).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
BMI se vypočítá pomocí měření výšky od výchozího stavu a měření hmotnosti na začátku a poté znovu po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání komunitních zdrojů a potřeb souvisejících se zdravím po ukončení intervence
Časové okno: až 6 měsíců (po 3 měsících pro všechny subjekty na webu CAARE Inc.))
|
Cílová skupina poskytne kvalitativní údaje o subjektivním vnímání zdrojů komunity a potřeb souvisejících se zdravím komunity těm účastníkům na webu CAARE, kteří absolvovali zdravotní koučink.
|
až 6 měsíců (po 3 měsících pro všechny subjekty na webu CAARE Inc.))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00054909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrativní zdravotní koučink
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína