- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186327
Integrativ sundhedscoaching i samfundsmiljøer
Community Coaching: Integrative Health Coaching Initiativ til adfærdsændring og vurdering af opfattede behov i samfundsmiljøet
Denne undersøgelse undersøger et pilotprojekt for at introducere integrativ sundhedscoaching til to kliniske lokaliteter i lokalsamfundet, Healing with CAARE Inc. og Healthy Lifestyles-programmet hos Duke Pediatrics. 10 deltagere og 10 kontroller vil blive henvist til tilmelding på hvert sted (n=20 pr. sted) af personale på stedet, og 6 coachingsessioner vil blive leveret over en 3-måneders periode uden omkostninger af coachingelever, der gennemfører deres certificeringstimer. Før og efter målinger af BMI, patientaktivering og opfattet interpersonel støtte vil blive indsamlet og analyseret for interaktionseffekter. Kvalitativ procesevaluering vil blive udført som en tematisk analyse via guidede interviews med interessenter og deltagere ved brug af "RE-AIM"-rammen. Gennemførlighedsforanstaltninger vil omfatte rekruttering af både trænere og klienter, fastholdelse af emne/klient og antal og varighed af gennemførte coachingsessioner. Endelig vil en undergruppe af CAARE Inc.-kohorten få tilladelse til at deltage i en post-intervention fokusgruppe, der behandler coachingens indvirkning på opfattelsen af sundhedsrelaterede ressourcer og behov i samfundet.
Primære hypoteser:
Integrativ sundhedscoaching vil være en mulig intervention i både lokalsamfund og kliniske omgivelser, hvad angår nødvendige ressourcer, patient- eller klienttilslutning og tilfredshed hos interessenter i lokalsamfundet, herunder udbydere og deltagere.
Yderligere hypoteser:
Personer, der modtager integrerende sundhedscoaching-sessioner som et supplement til deres standardmedicinske behandling, vil se forbedringer i patientaktivering og opfattelse af interpersonel støtte sammenlignet med kontroller.
Personer, der modtager integreret sundhedscoaching (eller i tilfælde af den pædiatriske kohorte, børn af personer, der modtager coaching) vil se mindre forbedringer i BMI i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integrativ sundhedscoaching, baseret på en læseplan designet og implementeret af Duke Integrative Medicine, bruger en patientcentreret tilgang, der indeholder elementer af ansvarlighed, selvopdagelse og patientdrevne mål. Den stræber efter at give patienterne mulighed for at gennemføre livsstilsændringer, der er placeret i deres liv, og opfordrer dem til at identificere iboende værdier, der kan hjælpe med at vejlede disse valg. Denne type tilgang er forankret i validerede teorier om sundhedspsykologi. Foreløbigt arbejde med IHC har fundet ud af, at denne nye tilgang er effektiv til at forbedre livsstilsadfærd (kost, motion, overholdelse af medicin) med samtidige forbedringer i glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes og til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos patienter med traditionel risikofaktorer. Derudover tyder programresultater på reducerede sundhedsudgifter hos patienter indskrevet i IHC. Et stort forsøg for at evaluere, hvordan denne tilgang vil fungere i den primære pleje, er i øjeblikket i gang.
Sundhedscoaching og sundhedskompetencer, der er "samfundsbaserede" eller finder sted i lokalsamfund, er også blevet evalueret for effektivitet samt gennemførlighed og acceptable. De anvendte tilgange omfatter telefonisk coaching og peer-coacher, ofte i et forsøg på at give øget tilgængelighed. Disse undersøgelser fremhæver forskellige coachinginterventioner med blandede resultater. Der er ingen undersøgelser af Integrative Health Coaching implementeret i non-profit samfundsmiljøer.
Studieprocedurer
Baseline-besøg - Efter screening for at bekræfte berettigelse, vil der blive organiseret et personligt baseline-besøg med deltageren, hvor der opnås fuldt samtykke. Efter forsøgspersonens samtykke vil hver deltager blive bedt om at udfylde et kort undersøgelsesinstrument på papir bestående af ISEL-12 og PAM (eller forældre-PAM for en sund livsstil-kohorte). Deltagerne (i tilfælde af en sund livsstil-kohorte, pædiatriske deltagere og ikke forældre eller værger) vil derefter blive vejet uden sko eller yderbeklædning ved hjælp af en nulstillet elektronisk vægt. Vægt vil blive registreret til nærmeste tiendedel af et pund. Højden vil blive registreret til nærmeste tiendedel af en centimeter ved hjælp af et stadiometer. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra disse målinger ved hjælp af konverteringsformlen BMI = vægt (kg)/højde (m2). Randomisering vil ske efter indsamling af basislinjemål. Hvis deltageren (eller forælderen) bliver randomiseret til at modtage sundhedscoaching, vil deltageren (eller forælderen) modtage en uddeling, der kort beskriver, hvad de kan forvente af deres sundhedscoaching-sessioner, og hvordan de bedst forbereder sig. De vil også blive bedt om at udfylde en "Current and Desired States" formular, som er en del af IHC coachingmodellen og vil blive videregivet til trænere til brug i den første session.
Integrative Health Coaching-sessioner - Efter at have gennemført baseline-besøget, vil hver deltager, der er randomiseret til coaching, blive planlagt til et første telefonopkald (~ 60-75 minutter i længden) for at diskutere en sundhedscoachs rolle, hvornår og hvordan han/han kan være kontaktet af deltagere, og en indledende deltager-selvvurdering af sundhedsopfattelser og -mål. Denne selvevaluering skaber grundlaget for personaliseringen af adfærdsinterventionen. Fra dette tidspunkt vil deltagerne planlægge ugentlige til hver anden uge (~ 30-45 minutter) opkald med deres sundhedscoach, i alt 6 coachingopkald over en 3-måneders interventionsperiode. For en sund livsstil-kohorte vil alle telefoniske coaching-sessioner og aktiviteter, der udføres deri, være rettet mod den forælder eller værge, der giver samtykke. Mens familiesundhedsmål og barnets vægtstyring kan forventes at være fokusområder i disse sessioner, vil trænere og klienter ikke være begrænset til bestemte diskussionsemner.
Deltagerne kan starte coaching-sessioner fra deres egen personlige telefon eller ved at bruge en fastnettelefon på stedet hos CAARE Inc. eller Healthy Lifestyles i arbejdstiden, afhængigt af hvad der er mere bekvemt for deres tidsplan og budget. Denne protokol giver ingen refusion for utilsigtede telefonafgifter.
Opfølgningsmøde efter intervention - Tre måneder efter baseline (+ eller - en uge) og efter 6 coachingsessioner for IHC-gruppen, vil deltagerne mødes med et medlem af forskerteamet for at gennemføre de samme undersøgelsesinstrumenter fra baselinebesøget, og at revurdere højde og vægt ved at bruge identiske metoder som dem ved baseline. På nuværende tidspunkt vil deltagere, der er randomiseret til IHC-gruppen, også have mulighed for at give optaget feedback vedrørende deres oplevelse af en coachingintervention. Denne feedback vil blive indhentet via en interviewguide med på forhånd udarbejdede spørgsmål, hvorefter deltageren får mulighed for at tilføje yderligere kommentarer. På dette tidspunkt, medmindre deltageren er en del af den delmængde, der er tildelt fokusgruppen (se nedenfor), er hans/hendes rolle i undersøgelsen fuldført. Efter at post-interventionsundersøgelsen er gennemført, kan trænere og klienter aftale at fortsætte sessioner på individuel basis, selvom trænere under træning klart skal kommunikere, at yderligere sessioner ikke er en del af undersøgelsen.
Fokusgruppe vedrørende indvirkningen af coaching på samfundsbehovsvurdering - Denne del af undersøgelsen vil rekruttere en delmængde af de deltagere, der er tilmeldt fra Healing with CAARE Inc.-webstedet. Alle deltagere, der tidligere er tilmeldt, givet samtykke og randomiseret til at modtage sundhedscoaching, vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppesession på ca. 1,5 time vedrørende vurdering af samfundsbehov; målet for deltagelsesmålet er 6-8 deltagere. Sessionen vil finde sted efter post-intervention dataindsamling for alle deltagere, der modtog coaching. Den vil blive guidet omkring en række spørgsmål, der er detaljeret i et separat dokument, og centreret omkring data fra 2013 State of the County Health Report og 2013 Community Health Assessment Survey resultater udført og rapporteret af Durham County Health Department (DCHD) og Partnership for en sund Durham. 32 Deltagerne vil blive inviteret til at kommentere resultaterne af disse vurderinger i forhold til deres personlige erfaringer og til at give deres perspektiver på samfundsbehov, aktuelle ressourcer eller forbedringsområder med hensyn til sundhed og velvære. De vil også blive spurgt om deres erfaringer med at bruge samfundsressourcer eller identificere samfunds- eller miljøbarrierer gennem deres adfærdsændringsbestræbelser, mens de modtager coaching. Deltagerne vil blive spurgt, om og hvordan deres perspektiver på samfundets behov eller tilgængelige ressourcer kan have ændret sig efter coaching, og om og hvordan de agter at bruge eller advokere for samfundets ressourcer i fremtiden.
Post-intervention kvalitativ evaluering For at lære så meget som muligt af dette samfundsengagement-projekt, vil der efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen blive gennemført interviews med de coaches, der leverede interventionerne, samt klinisk og administrativt personale på de respektive community sites. Disse interviews vil finde sted i små grupper eller individuelt og kan omfatte kortere opfølgende samtaler med de samme personer via telefon eller personligt for at afklare svar efter behov. Interviewene vil blive optaget med henblik på efterfølgende gennemgang og analyse. Deltagere i interviewene vil kun blive identificeret ved deres rolle i undersøgelsen i enhver skriftlig analyse af interviewindholdet.
Interviewene vil blive struktureret omkring en række interviewguider, som hver er sammensat af en række spørgsmål rettet mod sundhedscoacherne og lokale personale eller udbydere, der henviste patienter. Deltagerne vil også have mulighed for at udarbejde deres egne spørgsmål vedrørende undersøgelsen, og fælles temaer for disse spørgsmål vil blive udforsket yderligere i gruppesamtalen.
Interviews vil også blive gennemført med studiedeltagere individuelt, som beskrevet ovenfor, på tidspunktet for deres opfølgningsbesøg efter interventionen. Som i udbyder- og medarbejderinterviewene vil deltagerinterviewene også være struktureret omkring interviewguidespørgsmål, med mulighed for, at deltagerne kan udarbejde yderligere spørgsmål eller dele feedback ud over spørgsmålet.
Interviewene vil give feedback vedrørende gennemførlighed, levering, udnyttede ressourcer og tværprofessionel kommunikation gennem hele undersøgelsen. Specifikt vil de behandlede områder omfatte rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse, som er blevet skitseret i tidligere undersøgelser og briefer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Site et:
- 18 år eller derover
- kan tale og forstå engelsk
- kan og er villig til at give informeret samtykke
Side to (pædiatrisk):
- pædiatrisk deltager er 5-12
- patienten er i pleje af en forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsesintervention og gennemføre undersøgelser og interviews ved baseline og efter intervention
- både pædiatrisk patient og forælder/værge kan tale og forstå engelsk
- forælder/værge er i stand til og villig til at give samtykke (pædiatriske patienter på 12 år vil også give samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at bevæge sig eller deltage i fysisk aktivitet
- alvorlige kroniske sygdomsrelaterede komplikationer eller tilstande, der signifikant kan påvirke undersøgelsesresultater (aktuelt behandlet cancer, nyresvigt, CVA med resterende virkninger på funktion)
- samtidig deltagelse i et livsstilsbaseret interventionsstudie for kronisk sygdom eller sundhedsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolarmen vil fortsat modtage standardbehandling, som før tilmeldingen.
|
|
|
Eksperimentel: Integrativ sundhedscoaching
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 sessioner med integreret sundhedscoaching over en 3-måneders periode, foruden standardbehandling.
|
Coachingsessioner vil guide emner i at etablere og vedligeholde adfærdsændringsmål relateret til deres helbred og generelle velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets nedslidningsrate
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Da etablering af gennemførlighed er et primært formål med denne undersøgelse, vil emnenedbrydning tjene som et primært resultatmål.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Varighed (i minutter) af coaching sessioner.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For at fastslå emnets eksponering for hovedundersøgelsesinterventionen og for at etablere gennemførlighed, vil antallet og varigheden af gennemførte sessioner blive målt.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Emnet og stedets personaleprocessevaluering (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM)) efter afslutning af intervention
Tidsramme: op til 6 måneder (efter 3 måneders tidsindsamling for alle fag)
|
RE-AIM interviewguider vil være skræddersyet til emner, sundhedscoacher og personale på stedet vil anmode om kvalitativ information til procesevaluering, hvilket er det primære formål med denne undersøgelse.
|
op til 6 måneder (efter 3 måneders tidsindsamling for alle fag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patient Activation Measure er en skala med 13 punkter designet til dette formål.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fagets opfattelse af interpersonel støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den interpersonelle støtteevalueringsliste (ISEL-12) vil blive brugt til dette formål.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af højdemåling fra baseline og vægtmålinger ved baseline og derefter igen efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets opfattelse af samfundets sundhedsrelaterede ressourcer og behov efter afslutning af intervention
Tidsramme: op til 6 måneder (efter 3 måneders tidspunkt for alle fag på CAARE Inc.-stedet))
|
En fokusgruppe vil levere kvalitative data om emnets opfattelse af samfundsressourcer og lokalsamfundets sundhedsrelaterede behov for de deltagere på CAARE-stedet, som modtog sundhedscoaching.
|
op til 6 måneder (efter 3 måneders tidspunkt for alle fag på CAARE Inc.-stedet))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integrativ sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater