- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186327
Integrativ hälsocoaching i samhällsmiljöer
Community Coaching: Integrative Health Coaching Initiative för beteendeförändring och bedömning av upplevda behov i samhällets miljö
Den här studien undersöker ett pilotprojekt för att introducera integrerad hälsocoaching på två kliniska platser i samhället, Healing with CAARE Inc. och Healthy Lifestyles-programmet vid Duke Pediatrics. 10 deltagare och 10 kontroller kommer att hänvisas för registrering på varje plats (n=20 per plats) av personal på plats, och 6 coachningssessioner kommer att tillhandahållas under en 3-månadersperiod utan kostnad av coachande praktikanter som slutför sina certifieringstimmar. Före och eftermätningar av BMI, patientaktivering och upplevt interpersonellt stöd kommer att samlas in och analyseras för interaktionseffekter. Kvalitativ processutvärdering kommer att genomföras som en tematisk analys via guidade intervjuer med intressenter och deltagare, med hjälp av "RE-AIM"-ramverket. Genomförbarhetsåtgärder kommer att inkludera rekrytering av både coacher och klienter, ämnes-/klientbehållning och antal och längd på genomförda coachningssessioner. Slutligen kommer en undergrupp av CAARE Inc.-kohorten att godkännas för att delta i en fokusgrupp efter intervention som tar upp coachningens inverkan på uppfattningen om hälsorelaterade resurser och behov i samhället.
Primära hypoteser:
Integrativ hälsocoaching kommer att vara en genomförbar intervention i både samhälleliga och kliniska miljöer, när det gäller erforderliga resurser, patientens eller klientens följsamhet och tillfredsställelse av samhällets intressenter, inklusive leverantörer och deltagare.
Ytterligare hypoteser:
Individer som får integrerade hälsocoachningssessioner som ett komplement till sin vanliga medicinska vård kommer att se förbättringar i patientaktivering och uppfattning om interpersonellt stöd, jämfört med kontroller.
Individer som får integrativ hälsocoachning (eller i fallet med den pediatriska kohorten, barn till individer som får coachning) kommer att se mindre förbättringar av BMI under studieperioden jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Integrativ hälsocoachning, baserad på en läroplan designad och implementerad av Duke Integrative Medicine, använder ett patientcentrerat tillvägagångssätt som innehåller element av ansvarsskyldighet, självupptäckt och patientdrivna mål. Den strävar efter att ge patienterna möjlighet att genomföra livsstilsförändringar som ligger i deras livs sammanhang, och uppmanar dem att identifiera inneboende värden som kan hjälpa till att vägleda dessa val. Den här typen av tillvägagångssätt har sina rötter i validerade teorier om hälsopsykologi. Preliminärt arbete med IHC har funnit att detta nya tillvägagångssätt är effektivt för att förbättra livsstilsbeteenden (kost, träning, medicinering) med åtföljande förbättringar av glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes och för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos patienter med traditionella riskfaktorer. Dessutom tyder programresultat på minskade sjukvårdsutgifter hos patienter som är inskrivna i IHC. Ett stort försök för att utvärdera hur detta tillvägagångssätt kommer att fungera i primärvården pågår för närvarande.
Hälsocoachning och hälsokunskapsinsatser som är "gemenskapsbaserade" eller äger rum i gemenskapsmiljöer har också utvärderats med avseende på effektivitet samt genomförbarhet och acceptans. Tillvägagångssätt som används inkluderar telefoncoaching och peercoacher, ofta i ett försök att ge ökad tillgänglighet. Dessa studier belyser olika coachningsinterventioner med blandade resultat. Det finns inga studier av Integrative Health Coaching implementerade i icke-vinstdrivande samhällsmiljöer.
Studieprocedurer
Baslinjebesök - Efter screening för att bekräfta kvalificering kommer ett personligt baslinjebesök att organiseras med deltagaren, under vilket fullt samtycke kommer att erhållas. Efter försökspersonens samtycke kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i ett kortfattat enkätinstrument på papper som består av ISEL-12 och PAM (eller Parent PAM for the Healthy Lifestyles-kohorten). Deltagarna (när det gäller gruppen Hälsosam livsstil, pediatriska deltagare och inte föräldrar eller vårdnadshavare) kommer sedan att vägas utan skor eller ytterplagg med hjälp av en nollställd elektronisk våg. Vikt kommer att registreras till närmaste tiondel av ett pund. Höjd kommer att registreras till närmaste tiondels centimeter med hjälp av en stadiometer. Body mass index (BMI) kommer att beräknas från dessa mätningar med hjälp av omvandlingsformeln BMI = vikt (kg)/längd (m2). Randomisering kommer att ske efter insamling av baslinjemått. Om deltagaren (eller föräldern) blir randomiserad för att få hälsocoachning, kommer deltagaren (eller föräldern) att få en utdelning som kort beskriver vad de kan förvänta sig av sina hälsocoachningssessioner och hur man bäst förbereder sig. De kommer också att bli ombedda att fylla i ett formulär "Current and Desired States", som är en del av IHC-coachingmodellen och kommer att skickas vidare till tränare för användning under den första sessionen.
Integrativa hälsocoachningssessioner - Efter att ha avslutat baslinjebesöket kommer varje deltagare som slumpas till coachning att schemaläggas för ett första telefonsamtal (~ 60-75 minuter långa) för att diskutera rollen som hälsocoach, när och hur han/hon kan vara kontaktade av deltagarna, och en första deltagares självbedömning av hälsouppfattningar och mål. Denna självbedömning skapar grunden för personaliseringen av beteendeinterventionen. Från denna tidpunkt kommer deltagarna att schemalägga samtal per vecka till varannan vecka (~ 30-45 minuter) med sin hälsocoach, för totalt 6 coachningssamtal under en 3-månaders interventionsperiod. För Hälsosam livsstil-kohorten kommer alla telefoniska coachningssessioner och aktiviteter som genomförs där att riktas mot den förälder eller vårdnadshavare som ger sitt samtycke. Även om familjehälsomål och barnets vikthantering kan vara förväntade fokusområden i dessa sessioner, kommer coacher och klienter inte att begränsas till några speciella diskussionsämnen.
Deltagarna kan initiera coachningssessioner från sin egen personliga telefon, eller genom att använda en fast anknytning på plats hos CAARE Inc. eller Healthy Lifestyles under kontorstid, beroende på vilket som är lämpligast för deras schema och budget. Detta protokoll ger ingen ersättning för oavsiktliga telefonavgifter.
Uppföljningsmöte efter intervention - Tre månader efter baslinjen (+ eller - en vecka) och efter 6 coachningssessioner för IHC-gruppen kommer deltagarna att träffa en medlem av forskargruppen för att slutföra samma undersökningsinstrument från baslinjebesöket, och att omvärdera längd och vikt genom att använda metoder som är identiska med dem vid baslinjen. Vid denna tidpunkt kommer deltagare som randomiserats till IHC-gruppen också ha möjlighet att ge inspelad feedback angående sin erfarenhet av en coachningsintervention. Denna feedback kommer att begäras via en intervjuguide med förberedda frågor, varefter deltagaren får möjlighet att lägga till ytterligare kommentarer. Vid denna tidpunkt, om inte deltagaren är en del av den delmängd som tilldelats fokusgruppen (se nedan), är hans/hennes roll i studien fullbordad. Efter att enkäten efter interventionen har slutförts kan coacher och klienter komma överens om att fortsätta sessioner på individuell basis, även om coacher-i-utbildning tydligt måste kommunicera att ytterligare sessioner inte är en del av studien.
Fokusgrupp angående coachningens inverkan på samhällsbehovsbedömningen - Denna del av studien kommer att rekrytera en delmängd av de deltagare som är inskrivna från Healing with CAARE Inc.s webbplats. Alla deltagare som tidigare registrerats, samtyckts och randomiserats för att få hälsocoaching kommer att bli ombedda att delta i en fokusgruppssession på cirka 1,5 timmar angående bedömning av samhällets behov; målet för deltagande är 6-8 deltagare. Sessionen kommer att äga rum efter insamling av data efter intervention för alla deltagare som fått coachning. Den kommer att vägledas kring en serie frågor som beskrivs i ett separat dokument och centreras kring data från 2013 års State of the County Health Report och 2013 Community Health Assessment Survey-resultat genomförda och rapporterade av Durham County Health Department (DCHD) och Partnership för en frisk Durham. 32 Deltagare kommer att bjudas in att kommentera resultaten av dessa bedömningar i förhållande till deras personliga erfarenheter, och att ge sina perspektiv på samhällets behov, nuvarande resurser eller områden för förbättring när det gäller hälsa och välbefinnande. De kommer också att tillfrågas om sina erfarenheter av att använda gemenskapsresurser eller identifiera gemenskaps- eller miljöbarriärer genom sina beteendeförändringar medan de får coachning. Deltagarna kommer att tillfrågas om och hur deras perspektiv på samhällets behov eller tillgängliga resurser kan ha förändrats efter coachning, och om och hur de avser att använda eller förespråka samhällsresurser i framtiden.
Kvalitativ utvärdering efter intervention För att lära sig så mycket som möjligt av detta samhällsengagemangsprojekt, efter avslutad studieintervention, kommer intervjuer att genomföras med coacherna som levererade interventionerna samt klinisk och administrativ personal på respektive gemenskapsplats. Dessa intervjuer kommer att äga rum i små grupper eller individuellt och kan innehålla kortare uppföljningssamtal med samma personer per telefon eller personligen för att förtydliga svaren vid behov. Intervjuerna kommer att spelas in för efterföljande granskning och analys. Deltagarna i intervjuerna kommer endast att identifieras genom sin roll i studien i någon skriftlig analys av intervjuinnehållet.
Intervjuerna kommer att vara uppbyggda kring en serie intervjuguider, som var och en består av en serie frågor riktade till hälsocoacherna och samhällspersonal eller vårdgivare som remitterade patienter. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att formulera sina egna frågor angående studien, och gemensamma teman för dessa frågor kommer att utforskas vidare i gruppsamtalet.
Intervjuer kommer också att genomföras med studiedeltagare individuellt, som beskrivs ovan, vid tidpunkten för deras uppföljningsbesök efter interventionen. Liksom i leverantörs- och personalintervjuerna kommer deltagarintervjuerna också att vara strukturerade kring intervjuguidefrågor, med möjlighet för deltagarna att formulera ytterligare frågor eller dela feedback utöver frågeuppmaningarna.
Intervjuerna kommer att ge feedback angående genomförbarhet, leverans, utnyttjade resurser och interprofessionell kommunikation under hela studien. Specifikt kommer de behandlade områdena att inkludera räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll, vilket har beskrivits i tidigare studier och kort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Webbplats ett:
- 18 år eller äldre
- kunna tala och förstå engelska
- kan och vill ge informerat samtycke
Webbplats två (pediatrisk):
- pediatrisk deltagare är 5-12
- patienten omhändertas av förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i studieintervention och fylla i baslinje- och efterinterventionsundersökningar och intervjuer
- både pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare kan tala och förstå engelska
- förälder/vårdnadshavare kan och vill ge samtycke (pediatriska patienter 12 år kommer också att ge samtycke)
Exklusions kriterier:
- oförmåga att röra sig eller delta i fysisk aktivitet
- allvarliga kroniska sjukdomsrelaterade komplikationer eller tillstånd som signifikant kan påverka studieresultaten (nu behandlad cancer, njursvikt, CVA med kvarvarande effekter på funktionen)
- samtidigt deltagande i en livsstilsbaserad interventionsstudie för kronisk sjukdom eller hälsobeteenden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollarmen kommer att fortsätta att få standardvård som de gjorde innan inskrivningen.
|
|
|
Experimentell: Integrativ hälsocoaching
Ämnen i denna arm kommer att få 6 sessioner med integrerad hälsocoachning under en 3-månadersperiod, förutom standardvård.
|
Coachningssessioner kommer att vägleda ämnen i att upprätta och upprätthålla beteendeförändringsmål relaterade till deras hälsa och övergripande välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesavgångshastighet
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Eftersom att fastställa genomförbarhet är ett primärt syfte med denna studie, kommer ämnesförlust att fungera som ett primärt resultatmått.
|
3 månader från baslinjen
|
|
Längd (i minuter) av coachningssessioner.
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
För att fastställa ämnets exponering för huvudstudieinterventionen och för att fastställa genomförbarheten kommer antalet och varaktigheten av genomförda sessioner att mätas.
|
3 månader från baslinjen
|
|
Ämnes- och platspersonalens processutvärdering (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll (RE-AIM)) efter avslutad intervention
Tidsram: upp till 6 månader (efter 3 månaders tidpunktsinsamling för alla ämnen)
|
RE-AIM intervjuguider kommer att skräddarsys för ämnen, hälsocoacher och platspersonal kommer att begära kvalitativ information för processutvärdering, vilket är det primära syftet med denna studie.
|
upp till 6 månader (efter 3 månaders tidpunktsinsamling för alla ämnen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientaktivering
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patient Activation Measure är en skala med 13 punkter utformad för detta ändamål.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i ämnesuppfattning om interpersonellt stöd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Utvärderingslistan för interpersonellt stöd (ISEL-12) kommer att användas för detta ändamål.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
BMI kommer att beräknas med höjdmätning från baslinjen och viktmätningar vid baslinjen och sedan igen vid 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesuppfattning om samhällets hälsorelaterade resurser och behov efter avslutad intervention
Tidsram: upp till 6 månader (efter 3 månaders tidpunkt för alla ämnen på CAARE Inc.s webbplats))
|
En fokusgrupp kommer att tillhandahålla kvalitativa data om ämnets uppfattning om samhällets resurser och samhällets hälsorelaterade behov för de deltagare på CAARE-platsen som fått hälsocoachning.
|
upp till 6 månader (efter 3 månaders tidpunkt för alla ämnen på CAARE Inc.s webbplats))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .