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社区环境中的综合健康指导

2015年7月22日 更新者:Duke University

社区指导:针对社区环境中行为改变和感知需求评估的综合健康指导计划

本研究检查了一个试点项目,该项目将综合健康指导引入两个社区临床站点,CAARE Inc. 的治疗和杜克儿科的健康生活方式计划。现场人员将推荐 10 名参与者和 10 名控制人员在每个站点(每个站点 n = 20)进行注册,并且将在 3 个月的时间内免费提供 6 次辅导课程,由完成认证时数的培训学员免费提供。 将收集和分析 BMI、患者激活和感知的人际支持的前后测量值,并分析交互作用。 定性过程评估将作为主题分析,通过与利益相关者和参与者的引导访谈,使用“RE-AIM”框架进行。 可行性措施将包括教练和客户的招募、主题/客户保留以及完成的辅导课程的次数和持续时间。 最后,CAARE Inc. 队列的一个子集将被同意参加干预后焦点小组,该小组讨论辅导对社区健康相关资源和需求认知的影响。

主要假设:

就所需资源、患者或客户的依从性以及社区利益相关者(包括提供者和参与者)的满意度而言,综合健康指导将成为社区和临床环境中可行的干预措施。

附加假设:

与对照组相比,接受综合健康指导课程作为标准医疗护理辅助手段的个人将看到患者激活和对人际支持的感知有所改善。

与对照组相比,接受综合健康指导的个人(或在儿科队列中,接受指导的个人的孩子)将在研究期间看到 BMI 略有改善。

研究概览

详细说明

综合健康指导基于杜克综合医学设计和实施的课程,采用以患者为中心的方法,该方法具有问责制、自我发现和患者驱动目标等要素。 它努力使患者能够根据他们的生活背景改变生活方式,并邀请他们确定可能有助于指导这些选择的内在价值观。这种方法植根于经过验证的健康心理学理论。 使用 IHC 的初步工作发现,这种新方法可有效改善生活方式行为(饮食、运动、药物依从性),同时改善 2 型糖尿病的血糖控制,并降低传统糖尿病患者患心血管疾病 (CVD) 的风险风险因素。 此外,计划结果表明参加 IHC 的患者的医疗保健支出有所减少。 目前正在进行一项大型试验,以评估这种方法在初级保健环境中的表现。

“以社区为基础”或在社区环境中开展的健康指导和健康知识普及工作的有效性、可行性和可接受性也得到了评估。 使用的方法包括电话指导和同伴指导,通常是为了提供更多的可访问性。 这些研究强调了不同的教练干预,结果喜忧参半。 没有关于在非营利社区环境中实施综合健康指导的研究。

学习程序

基线访问 - 经过筛选以确认资格后,将与参与者一起组织一次面对面的基线访问,在此期间将获得完全同意。 在获得受试者同意后,将要求每位参与者在纸上填写一份简短的调查表,其中包括 ISEL-12 和 PAM(或健康生活方式队列的家长 PAM)。 参与者(在健康生活方式队列的情况下,儿科参与者而不是父母或监护人)然后将使用调零的电子秤在不穿鞋或穿外衣的情况下称重。 重量将被记录到最接近的十分之一磅。 高度将使用测距仪记录到最接近的十分之一厘米。 体重指数 (BMI) 将根据这些测量值使用转换公式 BMI = 体重 (kg)/身高 (m2) 计算得出。 随机化将在收集基线措施后进行。 如果随机接受健康指导,参与者(或家长)将收到一份讲义,简要说明他们对健康指导课程的期望以及如何做好最好的准备。 他们还将被要求填写一份“当前和期望状态”表格,这是 IHC 教练模型的一部分,并将传递给教练以供第一节课使用。

综合健康指导课程 - 完成基线访问后,将安排每位随机接受指导的参与者进行初始电话通话(时长约 60-75 分钟),讨论健康教练的角色、他/她可能何时以及如何与参与者联系,以及参与者对健康观念和目标的初步自我评估。 这种自我评估为行为干预的个性化奠定了基础。 从这一点开始,参与者将安排每周到每两周一次(约 30-45 分钟)与其健康教练的通话,在 3 个月的干预期内总共进行 6 次辅导通话。 对于健康生活方式群组,所有电话辅导课程和其中进行的活动都将直接针对提供同意的父母或监护人。 虽然家庭健康目标和孩子的体重管理可能是这些会议的预期重点领域,但教练和客户不会局限于任何特定的讨论主题。

参与者可以通过自己的个人电话发起辅导课程,也可以在工作时间内使用 CAARE Inc. 或 Healthy Lifestyles 现场的固定电话分机,具体取决于哪个更方便他们的日程安排和预算。 该协议不对无意中的电话费用进行报销。

干预后跟进会议 - 基线后三个月(+ 或 - 一周)和 IHC 小组的 6 次辅导课程后,参与者将与研究团队的一名成员会面,以完成与基线访问相同的调查工具,并使用与基线时相同的方法重新评估身高和体重。 此时,随机分配到 IHC 组的参与者也将有机会提供有关他们在辅导干预中的经验的记录反馈。 该反馈将通过预先起草的问题的访谈指南征求,之后参与者将有机会添加其他评论。 在这一点上,除非参与者是分配给焦点小组的子集的一部分(见下文),否则他/她在研究中的角色已经完成。 干预后调查完成后,教练和客户可以同意以个人为基础继续课程,但受训教练必须清楚地表明进一步的课程不属于研究的一部分。

关于辅导对社区需求评估的影响的焦点小组——研究的这一部分将招募从 Healing with CAARE Inc. 网站注册的参与者的子集。 之前登记、同意并随机接受健康指导的所有参与者将被要求参加约 1.5 小时的关于社区需求评估的焦点小组会议;目标参与人数为6-8人。 会议将在为所有接受辅导的参与者收集干预后数据后进行。 它将围绕一系列在单独文件中详述的问题进行指导,并以来自达勒姆县卫生局 (DCHD) 和合作伙伴进行和报告的 2013 年县健康报告和 2013 年社区健康评估调查结果的数据为中心健康的达勒姆。 32 将邀请参与者根据他们的个人经历对这些评估的结果发表评论,并就社区需求、当前资源或健康和保健方面需要改进的领域提出他们的观点。 他们还将被问及他们在接受指导时通过行为改变努力使用社区资源或识别社区或环境障碍的经验。 参与者将被问及他们对社区需求或可用资源的看法是否以及如何在辅导后发生变化,以及他们是否以及如何打算在未来利用或倡导社区资源。

干预后定性评估 为了尽可能多地从这个社区参与项目中学习,在研究干预完成后,将对提供干预的教练以及各个社区站点的临床和行政人员进行访谈。 这些访谈将以小组形式或单独进行,可能包括通过电话或面对面与同一个人进行更简短的后续对话,以根据需要澄清回答。 访谈将被记录下来,以供后续审查和分析之用。 访谈参与者将仅根据他们在访谈内容的任何书面分析中的研究角色来识别。

访谈将围绕一系列访谈指南进行,每个指南都由一系列针对健康教练、社区工作人员或转介患者的提供者的问题组成。 参与者还将有机会就研究起草自己的问题,并在小组对话中进一步探讨这些问题的共同主题。

如上所述,在干预后随访时,还将单独与研究参与者进行访谈。 与提供商和员工访谈一样,参与者访谈也将围绕访谈指导问题展开,参与者有机会起草其他问题或分享问题提示之外的反馈。

访谈将在整个研究过程中提供有关可行性、交付、使用的资源和跨专业交流的反馈。 具体而言,所涉及的领域将包括覆盖面、有效性、采用、实施和维护,正如之前的研究和简报中所概述的那样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Healing with CAARE Inc.
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

站点一:

  • 18岁或以上
  • 能够说和理解英语
  • 能够并愿意给予知情同意

站点二(儿科):

  • 儿科参与者是 5-12
  • 患者由愿意参与研究干预并完成基线和干预后调查和访谈的父母或监护人照顾
  • 儿科患者和家长/监护人都能说和听懂英语
  • 父母/监护人能够并愿意提供同意书(12 岁的儿科患者也将提供同意书)

排除标准:

  • 无法走动或参加体育活动
  • 可能显着影响研究结果的严重慢性病相关并发症或病症(目前正在治疗的癌症、肾功能衰竭、对功能有残留影响的 CVA)
  • 同时参与基于生活方式的慢性病或健康行为干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
控制组将继续接受入组前的标准护理。
实验性的:综合健康指导
除了标准护理外,这支队伍中的受试者还将在 3 个月内接受 6 节综合健康指导。
辅导课程将指导受试者建立和维持与其健康和整体福祉相关的行为改变目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者流失率
大体时间:从基线开始 3 个月
由于建立可行性是本研究的主要目的,因此受试者流失将作为一项主要结果指标。
从基线开始 3 个月
辅导课程的持续时间(以分钟为单位)。
大体时间:从基线开始 3 个月
为了建立受试者对主要研究干预的接触并确定可行性,将测量已完成会话的数量和持续时间。
从基线开始 3 个月
干预完成后的受试者和现场人员过程评估(范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM))
大体时间:最多 6 个月(所有科目的 3 个月时间点收集后)
RE-AIM 访谈指南将针对受试者、健康教练和现场人员量身定制,并将征求定性信息以进行过程评估,这是本研究的主要目的。
最多 6 个月(所有科目的 3 个月时间点收集后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活的变化
大体时间:基线和 3 个月
Patient Activation Measure 是一个包含 13 个项目的量表,专为此目的而设计。
基线和 3 个月
主体对人际支持的看法发生变化
大体时间:基线和 3 个月
人际支持评估清单 (ISEL-12) 将用于此目的。
基线和 3 个月
体重指数的变化
大体时间:基线和 3 个月
BMI 将使用基线时的身高测量值和基线时的体重测量值进行计算,然后在 3 个月时再次测量。
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预完成后受试者对社区卫生相关资源和需求的看法
大体时间:最多 6 个月(在 CAARE Inc. 网站上的所有主题的 3 个月时间点之后))
焦点小组将为在 CAARE 现场接受健康指导的参与者提供有关社区资源和社区健康相关需求的主题感知的定性数据。
最多 6 个月(在 CAARE Inc. 网站上的所有主题的 3 个月时间点之后))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth Wolever, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00054909

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