- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186327
Integratives Gesundheitscoaching im Gemeinschaftssetting
Gemeinschaftscoaching: Integrative Gesundheitscoaching-Initiative zur Verhaltensänderung und Bewertung wahrgenommener Bedürfnisse im Gemeinschaftsumfeld
Diese Studie untersucht ein Pilotprojekt zur Einführung von integrativem Gesundheitscoaching an zwei kommunalen klinischen Standorten, Healing with CAARE Inc. und dem Healthy Lifestyles-Programm bei Duke Pediatrics. 10 Teilnehmer und 10 Kontrollpersonen werden zur Anmeldung an jedem Standort (n=20 pro Standort) vom Personal vor Ort verwiesen, und 6 Coaching-Sitzungen werden über einen Zeitraum von 3 Monaten kostenlos angeboten, indem Trainees ihre Zertifizierungsstunden absolvieren. Vor- und Nachmessungen des BMI, der Patientenaktivierung und der wahrgenommenen zwischenmenschlichen Unterstützung werden gesammelt und auf Interaktionseffekte analysiert. Die qualitative Prozessevaluation wird als thematische Analyse über geführte Interviews mit Stakeholdern und Teilnehmern unter Verwendung des „RE-AIM“-Frameworks durchgeführt. Zu den Durchführbarkeitsmaßnahmen gehören die Rekrutierung von Coaches und Klienten, die Bindung des Subjekts/Klienten sowie die Anzahl und Dauer der abgeschlossenen Coaching-Sitzungen. Schließlich wird einer Untergruppe der CAARE Inc.-Kohorte die Zustimmung erteilt, an einer Fokusgruppe nach der Intervention teilzunehmen, die sich mit den Auswirkungen von Coaching auf die Wahrnehmung von gesundheitsbezogenen Ressourcen und Bedürfnissen in der Gemeinschaft befasst.
Primäre Hypothesen:
Integratives Gesundheitscoaching wird sowohl im kommunalen als auch im klinischen Umfeld eine durchführbare Intervention sein, in Bezug auf die erforderlichen Ressourcen, die Patienten- oder Kliententreue und die Zufriedenheit der Interessengruppen der Gemeinschaft, einschließlich Anbietern und Teilnehmern.
Zusätzliche Hypothesen:
Personen, die integrative Gesundheitscoachings als Ergänzung zu ihrer medizinischen Standardversorgung erhalten, werden im Vergleich zu Kontrollpersonen Verbesserungen bei der Patientenaktivierung und der Wahrnehmung zwischenmenschlicher Unterstützung feststellen.
Personen, die ein integratives Gesundheitscoaching erhalten (oder im Fall der pädiatrischen Kohorte Kinder von Personen, die ein Coaching erhalten), werden im Vergleich zu den Kontrollen geringfügige Verbesserungen des BMI während des Studienzeitraums feststellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integratives Gesundheitscoaching, das auf einem von Duke Integrative Medicine entworfenen und implementierten Lehrplan basiert, verwendet einen patientenzentrierten Ansatz, der Elemente der Verantwortlichkeit, Selbstfindung und patientengesteuerte Ziele enthält. Es strebt danach, Patienten zu befähigen, Lebensstiländerungen im Kontext ihres Lebens vorzunehmen, und lädt sie ein, intrinsische Werte zu identifizieren, die diese Entscheidungen leiten könnten. Diese Art von Ansatz wurzelt in validierten Theorien der Gesundheitspsychologie. Vorläufige Arbeiten mit IHC haben ergeben, dass dieser neue Ansatz zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens (Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinnahme) bei gleichzeitiger Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit herkömmlichem Diabetes wirksam ist Risikofaktoren. Darüber hinaus deuten die Programmergebnisse auf geringere Gesundheitsausgaben bei Patienten hin, die an IHC teilnehmen. Derzeit läuft eine große Studie zur Bewertung der Leistung dieses Ansatzes in der Primärversorgung.
Gesundheitscoaching und Bemühungen um Gesundheitskompetenz, die „gemeinschaftsbasiert“ sind oder in Gemeinschaftsumgebungen stattfinden, wurden ebenfalls auf Wirksamkeit sowie Machbarkeit und Akzeptanz evaluiert. Zu den verwendeten Ansätzen gehören telefonisches Coaching und Peer-Coaches, oft in dem Bemühen, eine bessere Zugänglichkeit zu bieten. Diese Studien heben verschiedene Coaching-Interventionen mit gemischten Ergebnissen hervor. Es gibt keine Studien zum integrativen Gesundheitscoaching, die in gemeinnützigen Einrichtungen durchgeführt werden.
Studienverfahren
Baseline-Besuch – Nach dem Screening zur Bestätigung der Eignung wird ein persönlicher Baseline-Besuch mit dem Teilnehmer organisiert, bei dem die volle Zustimmung eingeholt wird. Nach der Zustimmung des Probanden wird jeder Teilnehmer gebeten, ein kurzes Umfrageinstrument auf Papier auszufüllen, das aus ISEL-12 und PAM (oder Eltern-PAM für die Kohorte Gesunder Lebensstil) besteht. Die Teilnehmer (im Fall der Kohorte „Gesunder Lebensstil“ pädiatrische Teilnehmer und nicht Eltern oder Erziehungsberechtigte) werden dann ohne Schuhe oder Oberbekleidung mit einer auf Null gestellten elektronischen Waage gewogen. Das Gewicht wird auf das nächste Zehntel eines Pfunds genau aufgezeichnet. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf den nächsten Zehntelzentimeter genau aufgezeichnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus diesen Messwerten mit der Umrechnungsformel BMI = Gewicht (kg)/ Körpergröße (m2) berechnet. Die Randomisierung erfolgt nach dem Sammeln von Baseline-Maßnahmen. Wenn der Teilnehmer (oder Elternteil) randomisiert für ein Gesundheitscoaching ausgewählt wird, erhält er ein Handout, in dem kurz beschrieben wird, was er von seinen Gesundheitscoaching-Sitzungen erwarten kann und wie er sich am besten vorbereiten kann. Sie werden auch gebeten, ein Formular „Aktuelle und gewünschte Zustände“ auszufüllen, das Teil des IHC-Coaching-Modells ist und an die Trainer zur Verwendung in der ersten Sitzung weitergegeben wird.
Integrative Gesundheitscoaching-Sitzungen – Nach Abschluss des Baseline-Besuchs wird jeder Teilnehmer, der zufällig dem Coaching zugeteilt wurde, für ein erstes Telefongespräch (ca. 60-75 Minuten lang) eingeplant, um die Rolle eines Gesundheitscoachs zu besprechen, wann und wie er/sie sein kann Kontaktaufnahme durch die Teilnehmer und eine erste Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu Gesundheitswahrnehmungen und -zielen. Diese Selbsteinschätzung schafft die Grundlage für die Personalisierung der Verhaltensintervention. Ab diesem Zeitpunkt vereinbaren die Teilnehmer wöchentliche bis zweiwöchentliche (~ 30-45 Minuten) Gespräche mit ihrem Gesundheitscoach für insgesamt 6 Coaching-Gespräche über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten. Für die Kohorte „Gesunder Lebensstil“ werden alle darin durchgeführten telefonischen Coaching-Sitzungen und Aktivitäten an den Elternteil oder Erziehungsberechtigten gerichtet, der seine Zustimmung erteilt. Während die Gesundheitsziele der Familie und das Gewichtsmanagement des Kindes voraussichtliche Schwerpunkte in diesen Sitzungen sein können, sind Trainer und Klienten nicht auf bestimmte Diskussionsthemen beschränkt.
Die Teilnehmer können Coaching-Sitzungen von ihrem eigenen Telefon aus oder über eine Festnetznummer vor Ort bei CAARE Inc. oder Healthy Lifestyles während der Geschäftszeiten initiieren, je nachdem, was für ihren Zeitplan und ihr Budget günstiger ist. Dieses Protokoll sieht keine Erstattung für versehentliche Telefongebühren vor.
Follow-up-Meeting nach der Intervention - Drei Monate nach der Baseline (+ oder - eine Woche) und nach 6 Coaching-Sitzungen für die IHC-Gruppe treffen sich die Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams, um die gleichen Umfrageinstrumente wie beim Baseline-Besuch zu vervollständigen. und um Größe und Gewicht mit identischen Methoden wie zu Studienbeginn neu zu bewerten. Zu diesem Zeitpunkt haben die in die IHC-Gruppe randomisierten Teilnehmer auch die Möglichkeit, aufgezeichnetes Feedback zu ihrer Erfahrung in einer Coaching-Intervention zu geben. Dieses Feedback wird über einen Interviewleitfaden mit vorgefertigten Fragen erbeten, wonach der Teilnehmer die Möglichkeit hat, zusätzliche Kommentare hinzuzufügen. An diesem Punkt ist seine Rolle in der Studie abgeschlossen, es sei denn, der Teilnehmer gehört zu der der Fokusgruppe zugewiesenen Untergruppe (siehe unten). Nachdem die Post-Interventions-Umfrage abgeschlossen wurde, können Coaches und Klienten vereinbaren, die Sitzungen auf individueller Basis fortzusetzen, obwohl Coaches in der Ausbildung klar kommunizieren müssen, dass weitere Sitzungen nicht Teil der Studie sind.
Fokusgruppe bezüglich der Auswirkungen von Coaching auf die Bedarfsanalyse in der Gemeinde – Dieser Teil der Studie wird eine Untergruppe der Teilnehmer rekrutieren, die sich auf der Website von Healing with CAARE Inc. angemeldet haben. Alle Teilnehmer, die zuvor eingeschrieben, eingewilligt und randomisiert wurden, um Gesundheitscoaching zu erhalten, werden gebeten, an einer etwa 1,5-stündigen Fokusgruppensitzung zur Bedarfsanalyse der Gemeinde teilzunehmen; das angestrebte partizipatorische Ziel liegt bei 6-8 Teilnehmern. Die Sitzung findet nach der Datenerhebung nach der Intervention für alle Teilnehmer statt, die ein Coaching erhalten haben. Es wird sich um eine Reihe von Fragen leiten, die in einem separaten Dokument detailliert beschrieben werden, und sich auf Daten aus dem Gesundheitsbericht des Bundesstaates 2013 und den Ergebnissen der Umfrage zur Gesundheitsbewertung der Gemeinde 2013 konzentrieren, die vom Durham County Health Department (DCHD) und Partnership for durchgeführt und gemeldet wurden ein gesunder Durham. 32 Die Teilnehmer werden eingeladen, die Ergebnisse dieser Bewertungen in Bezug auf ihre persönlichen Erfahrungen zu kommentieren und ihre Perspektiven zu den Bedürfnissen der Gemeinschaft, aktuellen Ressourcen oder verbesserungswürdigen Bereichen in Bezug auf Gesundheit und Wohlbefinden darzulegen. Sie werden auch nach ihren Erfahrungen mit der Nutzung von Gemeinschaftsressourcen oder der Identifizierung von Gemeinschafts- oder Umweltbarrieren durch ihre Bemühungen zur Verhaltensänderung befragt, während sie Coaching erhalten. Die Teilnehmer werden gefragt, ob und wie sich ihre Sichtweise auf die Bedürfnisse der Gemeinde oder verfügbare Ressourcen nach dem Coaching geändert haben könnte und ob und wie sie beabsichtigen, die Ressourcen der Gemeinde in Zukunft zu nutzen oder sich dafür einzusetzen.
Qualitative Bewertung nach der Intervention Um so viel wie möglich aus diesem Community-Engagement-Projekt zu lernen, werden nach Abschluss der Studienintervention Interviews mit den Coaches geführt, die die Interventionen durchgeführt haben, sowie mit dem klinischen und administrativen Personal der jeweiligen Community-Sites. Diese Interviews finden in kleinen Gruppen oder einzeln statt und können kürzere telefonische oder persönliche Folgegespräche mit denselben Personen beinhalten, um die Antworten nach Bedarf zu klären. Die Interviews werden zum Zwecke der späteren Überprüfung und Analyse aufgezeichnet. Die Teilnehmer an den Interviews werden bei einer schriftlichen Analyse des Interviewinhalts nur anhand ihrer Rolle in der Studie identifiziert.
Die Interviews werden um eine Reihe von Interviewleitfäden herum strukturiert, von denen jeder aus einer Reihe von Fragen besteht, die sich an die Gesundheitscoaches und Mitarbeiter der Gemeinde oder Anbieter, die Patienten überwiesen haben, richten. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, ihre eigenen Fragen zur Studie zu formulieren, und gemeinsame Themen dieser Fragen werden im Gruppengespräch weiter untersucht.
Interviews werden auch mit den Studienteilnehmern einzeln, wie oben beschrieben, zum Zeitpunkt ihres Nachsorgebesuchs nach der Intervention durchgeführt. Wie bei den Anbieter- und Mitarbeiterinterviews werden auch die Teilnehmerinterviews um Interviewleitfragen herum strukturiert sein, mit der Möglichkeit für die Teilnehmer, zusätzliche Fragen zu formulieren oder Feedback über die Frageaufforderungen hinaus zu teilen.
Die Interviews geben Feedback zu Durchführbarkeit, Durchführung, genutzten Ressourcen und interprofessioneller Kommunikation während der gesamten Studie. Zu den behandelten Bereichen gehören insbesondere Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung, wie in früheren Studien und Kurzdarstellungen skizziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Seite eins:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechen und verstehen können
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Standort zwei (pädiatrisch):
- pädiatrischer Teilnehmer ist 5-12
- Der Patient wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten betreut, der bereit ist, an der Studienintervention teilzunehmen und Umfragen und Interviews zu Studienbeginn und nach der Intervention durchzuführen
- Sowohl der pädiatrische Patient als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten können Englisch sprechen und verstehen
- Elternteil/Erziehungsberechtigter kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen (pädiatrische Patienten im Alter von 12 Jahren werden ebenfalls ihre Einwilligung erteilen)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen oder an körperlicher Aktivität teilzunehmen
- schwere chronische krankheitsbedingte Komplikationen oder Zustände, die die Studienergebnisse erheblich beeinflussen könnten (aktuell behandelter Krebs, Nierenversagen, CVA mit bleibenden Auswirkungen auf die Funktion)
- gleichzeitige Teilnahme an einer lebensstilbasierten Interventionsstudie für chronische Krankheiten oder Gesundheitsverhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Kontrollarm erhält weiterhin die Standardversorgung wie vor der Aufnahme.
|
|
|
Experimental: Integratives Gesundheitscoaching
Die Probanden in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standardversorgung 6 Sitzungen integrativen Gesundheitscoachings über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Coaching-Sitzungen führen die Probanden bei der Festlegung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungszielen in Bezug auf ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probandenabbruchrate
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Da die Ermittlung der Durchführbarkeit ein Hauptzweck dieser Studie ist, wird die Probandenabwanderung als eine primäre Ergebnismessung dienen.
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3 Monate ab Studienbeginn
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|
Dauer (in Minuten) der Coaching-Sitzungen.
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Um die Probandenexposition gegenüber der Hauptstudienintervention und die Durchführbarkeit festzustellen, werden Anzahl und Dauer der abgeschlossenen Sitzungen gemessen.
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3 Monate ab Studienbeginn
|
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Prozessbewertung des Subjekts und des Personals vor Ort (Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM)) nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: bis 6 Monate (nach 3 Monaten Erhebungszeitpunkt für alle Fächer)
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RE-AIM-Interviewleitfäden werden auf Probanden zugeschnitten, Gesundheitscoaches und Personal vor Ort werden qualitative Informationen für die Prozessevaluation einholen, was der Hauptzweck dieser Studie ist.
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bis 6 Monate (nach 3 Monaten Erhebungszeitpunkt für alle Fächer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Das Patient Activation Measure ist eine 13-Punkte-Skala, die für diesen Zweck entwickelt wurde.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
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Veränderung in der subjektiven Wahrnehmung von zwischenmenschlicher Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Zu diesem Zweck wird die Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) verwendet.
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Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der BMI wird anhand der Größenmessung ab der Grundlinie und der Gewichtsmessungen zur Grundlinie und dann erneut nach 3 Monaten berechnet.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektwahrnehmung der gesundheitsbezogenen Ressourcen und Bedürfnisse der Gemeinschaft nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (nach dem 3-Monats-Zeitpunkt für alle Fächer am Standort CAARE Inc.))
|
Eine Fokusgruppe wird qualitative Daten zur subjektiven Wahrnehmung von Gemeinschaftsressourcen und gesundheitsbezogenen Bedürfnissen der Gemeinschaft für diejenigen Teilnehmer am CAARE-Standort bereitstellen, die ein Gesundheitscoaching erhalten haben.
|
bis zu 6 Monate (nach dem 3-Monats-Zeitpunkt für alle Fächer am Standort CAARE Inc.))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
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- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00054909
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