- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186327
Integracyjny coaching zdrowotny w ustawieniach społeczności
Coaching społeczny: Inicjatywa zintegrowanego coachingu zdrowotnego na rzecz zmiany zachowania i oceny postrzeganych potrzeb w środowisku lokalnym
Niniejsze badanie analizuje projekt pilotażowy mający na celu wprowadzenie integracyjnego coachingu zdrowotnego w dwóch lokalnych ośrodkach klinicznych, Healing with CAARE Inc. i programie Healthy Lifestyles w Duke Pediatrics. 10 uczestników i 10 kontroli zostanie skierowanych do rejestracji w każdym ośrodku (n=20 na ośrodek) przez personel na miejscu, a 6 sesji coachingowych zostanie zapewnionych w okresie 3 miesięcy bez żadnych kosztów przez stażystów szkoleniowych, którzy ukończą swoje godziny certyfikacyjne. Pomiary BMI przed i po, aktywacja pacjenta i postrzegane wsparcie interpersonalne zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem efektów interakcji. Jakościowa ocena procesu zostanie przeprowadzona jako analiza tematyczna poprzez wywiady kierowane z zainteresowanymi stronami i uczestnikami, z wykorzystaniem ram „RE-AIM”. Miary wykonalności będą obejmować rekrutację zarówno coachów, jak i klientów, utrzymanie podmiotu/klienta oraz liczbę i czas trwania zakończonych sesji coachingowych. Wreszcie, część kohorty CAARE Inc. otrzyma zgodę na udział w grupie fokusowej po interwencji, która dotyczy wpływu coachingu na postrzeganie zasobów i potrzeb związanych ze zdrowiem w społeczności.
Podstawowe hipotezy:
Integracyjny coaching zdrowotny będzie wykonalną interwencją zarówno w środowisku lokalnym, jak i klinicznym, pod względem wymaganych zasobów, przestrzegania zaleceń przez pacjentów lub klientów oraz satysfakcji interesariuszy społeczności, w tym dostawców i uczestników.
Dodatkowe hipotezy:
Osoby, które otrzymują integracyjne sesje coachingu zdrowotnego jako dodatek do ich standardowej opieki medycznej, odnotują poprawę aktywacji pacjenta i postrzegania wsparcia interpersonalnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Osoby, które otrzymują integracyjny coaching zdrowotny (lub w przypadku kohorty pediatrycznej, dzieci osób, które otrzymują coaching) odnotują niewielką poprawę BMI w okresie badania w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integracyjny coaching zdrowotny, oparty na programie nauczania zaprojektowanym i wdrożonym przez Duke Integrative Medicine, wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie, które obejmuje elementy odpowiedzialności, samopoznania i celów ukierunkowanych na pacjenta. Ma na celu umożliwienie pacjentom wprowadzenia zmian stylu życia w kontekście ich życia i zachęca ich do zidentyfikowania wewnętrznych wartości, które mogą pomóc w kierowaniu tymi wyborami. Ten rodzaj podejścia jest zakorzeniony w zatwierdzonych teoriach psychologii zdrowia. Wstępne prace z wykorzystaniem IHC wykazały, że to nowe podejście jest skuteczne w poprawie zachowań związanych ze stylem życia (dieta, ćwiczenia fizyczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich) przy jednoczesnej poprawie kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 oraz w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z tradycyjną cukrzycą. czynniki ryzyka. Ponadto wyniki programu sugerują zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną u pacjentów włączonych do IHC. Obecnie trwa duże badanie mające na celu ocenę, jak to podejście będzie działać w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Oceniono również skuteczność, wykonalność i akceptowalność coachingu zdrowotnego i wysiłków w zakresie wiedzy o zdrowiu, które są „oparte na społeczności” lub odbywają się w środowisku społecznościowym. Stosowane podejścia obejmują coaching telefoniczny i trenerów rówieśniczych, często w celu zapewnienia większej dostępności. Badania te podkreślają różnorodne interwencje coachingowe z różnymi wynikami. Nie ma badań nad integracyjnym coachingiem zdrowotnym realizowanym w środowiskach non-profit.
Procedury Studiów
Wizyta wyjściowa — po przeprowadzeniu badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikowalności, zorganizowana zostanie osobista wizyta wyjściowa z uczestnikiem, podczas której uzyskana zostanie pełna zgoda. Po wyrażeniu zgody przez badanego, każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety na papierze, składającej się z ISEL-12 i PAM (lub PAM Rodzica dla kohorty zdrowego stylu życia). Uczestnicy (w przypadku kohorty zdrowego stylu życia, uczestnicy pediatryczni, a nie rodzice lub opiekunowie) zostaną następnie zważeni bez butów lub odzieży wierzchniej za pomocą wyzerowanej wagi elektronicznej. Waga zostanie zapisana z dokładnością do jednej dziesiątej funta. Wysokość będzie rejestrowana z dokładnością do dziesiątych części centymetra za pomocą stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie tych pomiarów przy użyciu wzoru przeliczeniowego BMI = waga (kg)/wzrost (m2). Randomizacja nastąpi po zebraniu podstawowych pomiarów. Jeśli zostanie wylosowany do otrzymania coachingu zdrowotnego, uczestnik (lub rodzic) otrzyma materiały informacyjne krótko opisujące, czego można się spodziewać po sesjach coachingu zdrowotnego i jak najlepiej się przygotować. Zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza „Aktualne i pożądane stany”, który jest częścią modelu coachingu IHC i zostanie przekazany trenerom do wykorzystania podczas pierwszej sesji.
Integracyjne Sesje Coachingu Zdrowotnego - Po zakończeniu wizyty wyjściowej, każdy uczestnik losowo przydzielony do coachingu zostanie zaplanowany na wstępną rozmowę telefoniczną (około 60-75 minut) w celu omówienia roli trenera zdrowia, kiedy i jak może być z którymi kontaktowali się uczestnicy, oraz wstępna samoocena postrzegania i celów zdrowotnych przez uczestnika. Ta samoocena tworzy podstawę do personalizacji interwencji behawioralnej. Od tego momentu uczestnicy będą planować cotygodniowe lub dwutygodniowe (około 30-45 minut) rozmowy ze swoim trenerem zdrowia, w sumie 6 rozmów coachingowych w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji. W przypadku Kohorty Zdrowy Styl Życia wszystkie sesje coachingu telefonicznego i prowadzone w ich ramach zajęcia będą kierowane do rodzica lub opiekuna wyrażającego na to zgodę. Chociaż cele zdrowotne rodziny i kontrolowanie wagi dziecka mogą być przewidywanymi obszarami zainteresowania podczas tych sesji, trenerzy i klienci nie będą ograniczeni do żadnych konkretnych tematów dyskusji.
Uczestnicy mogą inicjować sesje coachingowe z własnego telefonu osobistego lub za pomocą telefonu stacjonarnego na miejscu w CAARE Inc. lub Healthy Lifestyles w godzinach pracy, w zależności od tego, co jest bardziej dogodne dla ich harmonogramu i budżetu. Protokół ten nie przewiduje zwrotu nieumyślnych opłat telefonicznych.
Spotkanie kontrolne po interwencji - Trzy miesiące po punkcie wyjściowym (+ lub - jeden tydzień) i po 6 sesjach coachingowych dla grupy IHC, uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby wypełnić te same narzędzia ankiety, co podczas wizyty wyjściowej, oraz do ponownej oceny wzrostu i masy ciała, stosując identyczne metody jak na początku badania. W tym czasie uczestnicy przydzieleni losowo do grupy IHC będą mieli również możliwość przedstawienia nagranej opinii na temat swoich doświadczeń z interwencji coachingowej. Ta informacja zwrotna zostanie poproszona za pośrednictwem przewodnika wywiadu zawierającego wstępnie przygotowane pytania, po czym uczestnik będzie miał możliwość dodania dodatkowych komentarzy. W tym momencie, o ile uczestnik nie należy do podzbioru przydzielonego do grupy fokusowej (patrz poniżej), jego rola w badaniu jest zakończona. Po zakończeniu ankiety pointerwencyjnej coachowie i klienci mogą zgodzić się na kontynuację sesji na zasadzie indywidualnej, chociaż szkoleni coachowie muszą wyraźnie zakomunikować, że dalsze sesje nie są częścią badania.
Grupa fokusowa dotycząca wpływu coachingu na ocenę potrzeb społeczności — ta część badania będzie rekrutować podzbiór uczestników zapisanych z witryny Healing with CAARE Inc. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali wcześniej zapisani, wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni do udziału w coachingu zdrowotnym, zostaną poproszeni o udział w sesji grupy fokusowej trwającej około 1,5 godziny, dotyczącej oceny potrzeb społeczności; docelowym celem partycypacyjnym jest 6-8 uczestników. Sesja odbędzie się po zebraniu danych pointerwencyjnych dla wszystkich uczestników, którzy przeszli coaching. Będzie on prowadzony wokół serii pytań wyszczególnionych w oddzielnym dokumencie i skupiony wokół danych z raportu o stanie zdrowia hrabstwa z 2013 r. oraz wyników ankiety oceny stanu zdrowia społeczności z 2013 r. Zdrowy Durham. 32 Uczestnicy zostaną poproszeni o skomentowanie wyników tych ocen w odniesieniu do ich osobistych doświadczeń oraz przedstawienie swojego punktu widzenia na potrzeby społeczności, bieżące zasoby lub obszary wymagające poprawy w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Zostaną również zapytani o swoje doświadczenia w korzystaniu z zasobów społeczności lub identyfikowaniu barier społecznych lub środowiskowych poprzez ich wysiłki w zakresie zmiany zachowania podczas otrzymywania coachingu. Uczestnicy zostaną zapytani, czy iw jaki sposób ich spojrzenie na potrzeby społeczności lub dostępne zasoby mogło się zmienić po coachingu oraz czy iw jaki sposób zamierzają wykorzystać lub popierać zasoby społeczności w przyszłości.
Ocena jakościowa po interwencji Aby dowiedzieć się jak najwięcej z tego projektu zaangażowania społeczności, po zakończeniu interwencji badawczej zostaną przeprowadzone wywiady z trenerami, którzy przeprowadzili interwencje, a także personelem klinicznym i administracyjnym odpowiednich miejsc społeczności. Wywiady te będą odbywać się w małych grupach lub indywidualnie i mogą obejmować krótsze rozmowy uzupełniające z tymi samymi osobami przez telefon lub osobiście, w celu wyjaśnienia odpowiedzi w razie potrzeby. Wywiady będą nagrywane w celu późniejszego przeglądu i analizy. Uczestnicy wywiadów zostaną zidentyfikowani wyłącznie na podstawie ich roli w badaniu w jakiejkolwiek pisemnej analizie treści wywiadu.
Wywiady będą zorganizowane wokół serii przewodników po wywiadach, z których każdy składa się z serii pytań skierowanych do trenerów zdrowia oraz pracowników społeczności lub dostawców, którzy skierowali pacjentów. Uczestnicy będą mieli również możliwość sformułowania własnych pytań dotyczących badania, a wspólne tematy tych pytań zostaną omówione w dalszej części rozmowy grupowej.
Wywiady będą również prowadzone indywidualnie z uczestnikami badania, jak opisano powyżej, w czasie ich wizyty kontrolnej po interwencji. Podobnie jak w przypadku wywiadów z usługodawcami i pracownikami, wywiady z uczestnikami będą również zorganizowane wokół pytań przewodnich do wywiadu, z możliwością sformułowania przez uczestników dodatkowych pytań lub podzielenia się opiniami poza pytaniami.
Wywiady dostarczą informacji zwrotnych dotyczących wykonalności, realizacji, wykorzystanych zasobów i komunikacji międzyprofesjonalnej w trakcie badania. Konkretnie, uwzględnione obszary będą obejmować zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie, zgodnie z wcześniejszymi badaniami i wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Strona pierwsza:
- 18 lat lub więcej
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Ośrodek drugi (pediatryczny):
- pediatra ma 5-12 lat
- pacjent jest pod opieką rodzica lub opiekuna chętnego do wzięcia udziału w interwencji badawczej oraz wypełnienia podstawowych i pointerwencyjnych ankiet i wywiadów
- zarówno pacjent pediatryczny, jak i rodzic/opiekun mogą mówić i rozumieć język angielski
- rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę (pacjenci pediatryczni w wieku 12 lat również wyrażą zgodę)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do poruszania się lub uczestniczenia w aktywności fizycznej
- poważne powikłania lub stany związane z chorobą przewlekłą, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki badania (obecnie leczony rak, niewydolność nerek, CVA z resztkowym wpływem na funkcjonowanie)
- równoczesny udział w badaniu interwencyjnym opartym na stylu życia w przypadku chorób przewlekłych lub zachowań zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową opiekę, tak jak przed rejestracją.
|
|
|
Eksperymentalny: Integracyjny coaching zdrowotny
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 sesji integracyjnego coachingu zdrowotnego w okresie 3 miesięcy, oprócz standardowej opieki.
|
Sesje coachingowe pomogą uczestnikom w ustaleniu i utrzymaniu celów zmiany zachowania związanych z ich zdrowiem i ogólnym samopoczuciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik utraty tematu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Ponieważ ustalenie wykonalności jest głównym celem tego badania, wyniszczenie uczestników będzie służyć jako jeden z podstawowych wskaźników wyniku.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Czas trwania (w minutach) sesji coachingowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
W celu ustalenia narażenia podmiotu na interwencję w badaniu głównym oraz ustalenia wykonalności, zmierzona zostanie liczba i czas trwania zakończonych sesji.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Ocena procesów personelu podmiotu i ośrodka (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM)) po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (po 3-miesięcznym zbieraniu punktów czasowych dla wszystkich pacjentów)
|
Przewodniki wywiadów RE-AIM będą dostosowane do badanych, trenerzy zdrowia i personel zakładu będą zabiegać o informacje jakościowe do oceny procesu, co jest głównym celem tego badania.
|
do 6 miesięcy (po 3-miesięcznym zbieraniu punktów czasowych dla wszystkich pacjentów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miara Aktywizacji Pacjenta to 13-itemowa skala przeznaczona do tego celu.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana postrzegania przez podmiot wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
W tym celu zostanie wykorzystana Lista Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiaru wzrostu od punktu początkowego oraz pomiaru masy ciała na początku badania, a następnie ponownie po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez podmiot zasobów i potrzeb społeczności związanych ze zdrowiem po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (po upływie 3 miesięcy dla wszystkich przedmiotów w witrynie CAARE Inc.))
|
Grupa fokusowa dostarczy danych jakościowych na temat postrzegania zasobów społeczności i potrzeb społeczności związanych ze zdrowiem dla tych uczestników w ośrodku CAARE, którzy przeszli szkolenie zdrowotne.
|
do 6 miesięcy (po upływie 3 miesięcy dla wszystkich przedmiotów w witrynie CAARE Inc.))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracyjny coaching zdrowotny
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie psychiczne | Stres cukrzycowyKanada
-
Singapore General HospitalSingapore Health ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nawrót nowotworu hematologicznegoStany Zjednoczone