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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186327
Coaching de santé intégrative en milieu communautaire
Coaching communautaire : Initiative de coaching en santé intégrative pour le changement de comportement et l'évaluation des besoins perçus en milieu communautaire
Cette étude examine un projet pilote visant à introduire le coaching de santé intégratif dans deux sites cliniques communautaires, Healing with CAARE Inc. et le programme Healthy Lifestyles de Duke Pediatrics. 10 participants et 10 contrôles seront référés pour inscription sur chaque site (n = 20 par site) par le personnel sur site, et 6 sessions de coaching seront fournies gratuitement sur une période de 3 mois par des stagiaires de coaching complétant leurs heures de certification. Les mesures pré et post de l'IMC, de l'activation du patient et du soutien interpersonnel perçu seront collectées et analysées pour les effets d'interaction. L'évaluation qualitative du processus sera menée sous forme d'analyse thématique via des entretiens guidés avec les parties prenantes et les participants, en utilisant le cadre "RE-AIM". Les mesures de faisabilité comprendront le recrutement des entraîneurs et des clients, la rétention des sujets/clients, ainsi que le nombre et la durée des séances d'encadrement terminées. Enfin, un sous-ensemble de la cohorte CAARE Inc. sera autorisé à participer à un groupe de discussion post-intervention qui traite de l'impact du coaching sur la perception des ressources et des besoins liés à la santé dans la communauté.
Hypothèses primaires :
Le coaching en santé intégrative sera une intervention réalisable dans les milieux communautaires et cliniques, en termes de ressources requises, d'adhésion du patient ou de client et de satisfaction des intervenants communautaires, y compris les fournisseurs et les participants.
Hypothèses supplémentaires :
Les personnes qui reçoivent des séances de coaching en santé intégrative en complément de leurs soins médicaux standard verront des améliorations dans l'activation du patient et la perception des soutiens interpersonnels, par rapport aux témoins.
Les personnes qui reçoivent un coaching en santé intégrative (ou dans le cas de la cohorte pédiatrique, les enfants des personnes qui reçoivent un coaching) verront des améliorations mineures de l'IMC au cours de la période d'étude par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coaching en santé intégrative, basé sur un programme conçu et mis en œuvre par Duke Integrative Medicine, utilise une approche centrée sur le patient qui comprend des éléments de responsabilité, de découverte de soi et d'objectifs axés sur le patient. Il s'efforce de donner aux patients les moyens d'adopter des changements de mode de vie situés dans le contexte de leur vie et les invite à identifier les valeurs intrinsèques qui pourraient aider à guider ces choix. Ce type d'approche est enraciné dans des théories validées de la psychologie de la santé. Des travaux préliminaires utilisant l'IHC ont montré que cette nouvelle approche était efficace pour améliorer les comportements liés au mode de vie (alimentation, exercice, observance des médicaments) avec des améliorations concomitantes du contrôle glycémique dans le diabète de type 2, et pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les patients atteints de diabète traditionnel. facteurs de risque. De plus, les résultats du programme suggèrent une réduction des dépenses de santé chez les patients inscrits à l'IHC. Un vaste essai visant à évaluer les performances de cette approche dans le cadre des soins primaires est actuellement en cours.
Les efforts d'encadrement en santé et de littératie en santé qui sont « basés sur la communauté » ou qui se déroulent dans des milieux communautaires ont également été évalués en termes d'efficacité, de faisabilité et d'acceptabilité. Les approches utilisées comprennent l'encadrement téléphonique et les entraîneurs par les pairs, souvent dans le but d'offrir une accessibilité accrue. Ces études mettent en évidence diverses interventions de coaching avec des résultats mitigés. Il n'y a pas d'études sur le coaching de santé intégratif mis en œuvre dans des milieux communautaires à but non lucratif.
Procédures d'étude
Visite de référence - Après le dépistage pour confirmer l'éligibilité, une visite de référence en personne sera organisée avec le participant, au cours de laquelle son plein consentement sera obtenu. Suite au consentement du sujet, chaque participant sera invité à remplir un bref instrument d'enquête sur papier composé de l'ISEL-12 et du PAM (ou Parent PAM pour la cohorte Healthy Lifestyles). Les participants (dans le cas de la cohorte Healthy Lifestyles, les participants pédiatriques et non les parents ou tuteurs) seront ensuite pesés sans chaussures ni vêtements de dessus à l'aide d'une balance électronique à zéro. Le poids sera enregistré au dixième de livre près. La taille sera enregistrée au dixième de centimètre près à l'aide d'un stadiomètre. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir de ces mesures en utilisant la formule de conversion IMC = poids (kg)/taille (m2). La randomisation aura lieu après la collecte des mesures de base. S'il est randomisé pour recevoir un coaching santé, le participant (ou le parent) recevra un document décrivant brièvement à quoi s'attendre de ses séances de coaching santé et comment se préparer au mieux. Il leur sera également demandé de remplir un formulaire "États actuels et souhaités", qui fait partie du modèle de coaching IHC et sera transmis aux entraîneurs pour une utilisation lors de la première session.
Séances de coaching en santé intégrative - Après avoir terminé la visite de référence, chaque participant randomisé pour le coaching sera programmé pour un premier appel téléphonique (d'une durée d'environ 60 à 75 minutes) pour discuter du rôle d'un coach en santé, quand et comment il peut être contactés par les participants, et une auto-évaluation initiale des perceptions et des objectifs de santé des participants. Cette auto-évaluation jette les bases de la personnalisation de l'intervention comportementale. À partir de ce moment, les participants planifieront des appels hebdomadaires à toutes les deux semaines (~ 30-45 minutes) avec leur coach de santé, pour un total de 6 appels de coaching sur une période d'intervention de 3 mois. Pour la cohorte Healthy Lifestyles, toutes les séances de coaching téléphonique et les activités qui y sont menées seront dirigées vers le parent ou le tuteur qui donne son consentement. Bien que les objectifs de santé familiale et la gestion du poids de l'enfant puissent être des domaines d'intérêt anticipés lors de ces séances, les entraîneurs et les clients ne seront pas limités à des sujets de discussion particuliers.
Les participants peuvent initier des séances de coaching à partir de leur propre téléphone personnel ou en utilisant une extension de ligne fixe sur place chez CAARE Inc. ou Healthy Lifestyles pendant les heures ouvrables, selon ce qui convient le mieux à leur emploi du temps et à leur budget. Ce protocole ne prévoit aucun remboursement pour les frais de téléphone par inadvertance.
Réunion de suivi post-intervention - Trois mois après la consultation de référence (+ ou - une semaine) et après 6 séances de coaching pour le groupe IHC, les participants rencontreront un membre de l'équipe de recherche pour compléter les mêmes instruments d'enquête de la visite de référence, et de réévaluer la taille et le poids, en utilisant des méthodes identiques à celles de référence. À ce moment, les participants randomisés dans le groupe IHC auront également la possibilité d'offrir des commentaires enregistrés concernant leur expérience dans une intervention de coaching. Ces commentaires seront sollicités via un guide d'entretien de questions pré-rédigées, après quoi le participant aura la possibilité d'ajouter des commentaires supplémentaires. À ce stade, à moins que le participant ne fasse partie du sous-ensemble affecté au groupe de discussion (voir ci-dessous), son rôle dans l'étude est terminé. Une fois le sondage post-intervention terminé, les entraîneurs et les clients peuvent convenir de poursuivre les séances sur une base individuelle, bien que les entraîneurs en formation doivent clairement indiquer que d'autres séances ne font pas partie de l'étude.
Groupe de discussion concernant l'impact du coaching sur l'évaluation des besoins de la communauté - Cette partie de l'étude recrutera un sous-ensemble de participants inscrits sur le site Healing with CAARE Inc. Tous les participants précédemment inscrits, consentis et randomisés pour recevoir un coaching de santé seront invités à participer à une séance de groupe de discussion d'environ 1,5 heure concernant l'évaluation des besoins de la communauté ; l'objectif participatif cible est de 6 à 8 participants. La session aura lieu suite à la collecte de données post-intervention pour tous les participants ayant reçu un coaching. Il sera guidé autour d'une série de questions détaillées dans un document séparé et centré sur les données du rapport 2013 sur l'état de santé du comté et les résultats de l'enquête d'évaluation de la santé communautaire 2013 menés et rapportés par le département de la santé du comté de Durham (DCHD) et le partenariat pour un Durham sain. 32 Les participants seront invités à commenter les résultats de ces évaluations par rapport à leurs expériences personnelles et à offrir leurs points de vue sur les besoins de la communauté, les ressources actuelles ou les domaines à améliorer en matière de santé et de bien-être. Ils seront également interrogés sur leurs expériences d'utilisation des ressources communautaires ou d'identification des obstacles communautaires ou environnementaux grâce à leurs efforts de changement de comportement tout en recevant un encadrement. On demandera aux participants si et comment leurs points de vue sur les besoins de la communauté ou les ressources disponibles peuvent avoir changé après le coaching, et si et comment ils ont l'intention d'utiliser ou de défendre les ressources communautaires à l'avenir.
Évaluation qualitative post-intervention Afin d'apprendre le plus possible de ce projet d'engagement communautaire, après la fin de l'intervention de l'étude, des entretiens seront menés avec les entraîneurs qui ont dispensé les interventions ainsi qu'avec le personnel clinique et administratif des sites communautaires respectifs. Ces entretiens auront lieu en petits groupes ou individuellement et peuvent inclure des conversations de suivi plus brèves avec les mêmes personnes par téléphone ou en personne, pour clarifier les réponses au besoin. Les entrevues seront enregistrées aux fins d'examen et d'analyse ultérieurs. Les participants aux entretiens seront identifiés uniquement par leur rôle dans l'étude dans toute analyse écrite du contenu des entretiens.
Les entretiens seront structurés autour d'une série de guides d'entretien, dont chacun est composé d'une série de questions adressées aux coachs de santé, et au personnel communautaire ou aux prestataires qui ont référé les patients. Les participants auront également l'occasion de rédiger leurs propres questions concernant l'étude, et les thèmes communs de ces questions seront explorés plus en détail dans la conversation de groupe.
Des entretiens seront également menés avec les participants à l'étude individuellement, comme indiqué ci-dessus, au moment de leur visite de suivi post-intervention. Comme dans les entretiens avec les prestataires et le personnel, les entretiens avec les participants seront également structurés autour de questions du guide d'entretien, avec la possibilité pour les participants de rédiger des questions supplémentaires ou de partager des commentaires au-delà des invites de questions.
Les entrevues fourniront des commentaires sur la faisabilité, la livraison, les ressources utilisées et la communication interprofessionnelle tout au long de l'étude. Plus précisément, les domaines abordés comprendront la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance, comme cela a été décrit dans des études et des mémoires précédents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Healing with CAARE Inc.
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Site un :
- 18 ans ou plus
- capable de parler et de comprendre l'anglais
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
Site deux (pédiatrique):
- le participant pédiatrique a entre 5 et 12 ans
- le patient est sous la garde d'un parent ou d'un tuteur disposé à participer à l'intervention de l'étude et à répondre aux enquêtes et entretiens de base et post-intervention
- le patient pédiatrique et le parent/tuteur peuvent parler et comprendre l'anglais
- le parent/tuteur est capable et disposé à donner son consentement (les patients pédiatriques âgés de 12 ans donneront également leur consentement)
Critère d'exclusion:
- incapacité à se déplacer ou à participer à une activité physique
- complications ou affections graves liées à une maladie chronique qui pourraient affecter de manière significative les résultats de l'étude (cancer actuellement traité, insuffisance rénale, AVC avec effets résiduels sur le fonctionnement)
- participation simultanée à une étude d'intervention basée sur le mode de vie pour les maladies chroniques ou les comportements liés à la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin continuera de recevoir les soins standard comme avant l'inscription.
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Expérimental: Coaching santé intégratif
Les sujets de ce bras recevront 6 séances de coaching de santé intégrative sur une période de 3 mois, en plus des soins standard.
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Les séances de coaching guideront les sujets dans l'établissement et le maintien d'objectifs de changement de comportement liés à leur santé et à leur bien-être général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'attrition des sujets
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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Étant donné que l'établissement de la faisabilité est l'un des principaux objectifs de cette étude, l'attrition des sujets servira de mesure de résultat principale.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Durée (en minutes) des séances de coaching.
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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Afin d'établir l'exposition du sujet à l'intervention principale de l'étude et d'établir la faisabilité, le nombre et la durée des sessions terminées seront mesurés.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Évaluation des processus du sujet et du personnel du site (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance (RE-AIM)) après l'achèvement de l'intervention
Délai: jusqu'à 6 mois (après 3 mois de collecte de points temporels pour tous les sujets)
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Les guides d'entretien RE-AIM seront adaptés aux sujets, les coachs de santé et le personnel du site solliciteront des informations qualitatives pour l'évaluation du processus, qui est l'objectif principal de cette étude.
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jusqu'à 6 mois (après 3 mois de collecte de points temporels pour tous les sujets)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activation du patient
Délai: Base de référence et 3 mois
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La mesure d'activation du patient est une échelle de 13 éléments conçue à cet effet.
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Base de référence et 3 mois
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Changement dans la perception par le sujet du soutien interpersonnel
Délai: Base de référence et 3 mois
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La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) sera utilisée à cette fin.
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Base de référence et 3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'IMC sera calculé à l'aide de la mesure de la taille à partir de la ligne de base et des mesures de poids à la ligne de base, puis à nouveau à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception par le sujet des ressources et des besoins liés à la santé communautaire après la fin de l'intervention
Délai: jusqu'à 6 mois (après un délai de 3 mois pour tous les sujets sur le site de CAARE Inc.))
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Un groupe de discussion fournira des données qualitatives sur la perception par les sujets des ressources communautaires et des besoins liés à la santé communautaire pour les participants du site CAARE qui ont reçu un encadrement en matière de santé.
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jusqu'à 6 mois (après un délai de 3 mois pour tous les sujets sur le site de CAARE Inc.))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
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- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054909
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