- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02186327
지역 사회 환경에서의 통합 건강 코칭
지역사회 코칭: 지역사회 환경에서 인식된 요구 사항의 행동 변화 및 평가를 위한 통합 건강 코칭 이니셔티브
이 연구는 통합 건강 코칭을 2개의 커뮤니티 임상 사이트, 즉 Healing with CAARE Inc.와 Duke Pediatrics의 Healthy Lifestyles 프로그램에 도입하기 위한 파일럿 프로젝트를 조사합니다. 10명의 참가자와 10명의 컨트롤이 현장 직원에 의해 각 사이트(사이트당 n=20) 등록을 위해 추천되고 6개의 코칭 세션이 3개월 동안 무료로 교육생이 인증 시간을 완료하도록 코칭함으로써 제공됩니다. BMI, 환자 활성화 및 인식된 대인 관계 지원의 사전 및 사후 측정을 수집하고 상호 작용 효과에 대해 분석합니다. 질적 프로세스 평가는 "RE-AIM" 프레임워크를 사용하여 이해 관계자 및 참가자와의 가이드 인터뷰를 통해 주제별 분석으로 수행됩니다. 타당성 측정에는 코치와 고객 모두의 모집, 주제/고객 유지, 완료된 코칭 세션의 수와 기간이 포함됩니다. 마지막으로, CAARE Inc. 코호트의 하위 집합은 코칭이 지역 사회의 건강 관련 리소스 및 요구 사항에 대한 인식에 미치는 영향을 다루는 사후 개입 포커스 그룹에 참여하는 데 동의합니다.
기본 가설:
통합 건강 코칭은 필요한 자원, 환자 또는 클라이언트 순응도, 제공자와 참가자를 포함한 커뮤니티 이해 관계자의 만족도 측면에서 커뮤니티 및 임상 환경 모두에서 실행 가능한 개입이 될 것입니다.
추가 가설:
통합 건강 코칭 세션을 표준 의료 서비스에 추가로 받는 개인은 대조군과 비교할 때 환자 활성화 및 대인 관계 지원에 대한 인식이 향상되는 것을 볼 수 있습니다.
통합 건강 코칭을 받는 개인(또는 소아 코호트의 경우 코호트를 받는 개인의 자녀)은 대조군과 비교할 때 연구 기간 동안 BMI가 약간 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Duke Integrative Medicine에서 설계하고 구현한 커리큘럼을 기반으로 하는 통합 건강 코칭은 책임, 자기 발견 및 환자 주도 목표의 요소를 특징으로 하는 환자 중심 접근 방식을 사용합니다. 그것은 환자가 자신의 삶의 맥락에서 라이프스타일 변화를 시행할 수 있도록 힘을 실어주고 그러한 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 내재적 가치를 식별하도록 초대합니다. 이러한 유형의 접근 방식은 검증된 건강 심리학 이론에 뿌리를 두고 있습니다. IHC를 사용한 예비 작업에서 이 새로운 접근 방식이 제2형 당뇨병의 혈당 조절 개선과 함께 생활 방식 행동(식이 요법, 운동, 약물 순응도)을 개선하고 전통적인 당뇨병 환자의 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 위험 요소. 또한 프로그램 결과는 IHC에 등록된 환자의 의료 지출 감소를 시사합니다. 이 접근 방식이 일차 진료 환경에서 어떻게 수행되는지 평가하기 위한 대규모 시험이 현재 진행 중입니다.
"지역사회 기반"이거나 지역사회 환경에서 발생하는 건강 코칭 및 건강 문해력 노력은 실행 가능성 및 수용 가능성뿐만 아니라 효율성에 대해서도 평가되었습니다. 전화 코칭 및 동료 코치가 활용되는 접근 방식은 종종 접근성을 높이기 위한 노력의 일환입니다. 이러한 연구는 혼합된 결과를 보이는 다양한 코칭 개입을 강조합니다. 비영리 커뮤니티 환경에서 구현된 통합 건강 코칭에 대한 연구는 없습니다.
연구 절차
기본 방문 - 적격성 확인을 위한 스크리닝 후 참가자와 함께 대면 기본 방문이 구성되며 이 기간 동안 완전한 동의를 얻습니다. 피험자 동의 후 각 참가자는 ISEL-12 및 PAM(또는 건강한 라이프스타일 코호트의 경우 부모 PAM)으로 구성된 종이에 간단한 설문 조사 도구를 작성해야 합니다. 참가자(건강한 라이프스타일 코호트의 경우 부모나 보호자가 아닌 소아 참가자)는 영점 조정 전자 저울을 사용하여 신발이나 겉옷 없이 체중을 측정합니다. 무게는 1/10파운드 단위로 기록됩니다. 키는 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 10분의 1센티미터까지 기록됩니다. 체질량지수(BMI)는 변환 공식 BMI = 체중(kg)/신장(m2)을 사용하여 이러한 측정치로부터 계산됩니다. 무작위화는 기본 측정값을 수집한 후 발생합니다. 건강 코칭을 받도록 무작위 배정된 경우, 참가자(또는 부모)는 건강 코칭 세션에서 기대하는 것과 가장 잘 준비하는 방법을 간략하게 설명하는 유인물을 받게 됩니다. 그들은 또한 IHC 코칭 모델의 일부인 "현재 및 원하는 상태" 양식을 작성해야 하며 첫 번째 세션에서 사용하기 위해 코치에게 전달됩니다.
통합 건강 코칭 세션 - 기본 방문을 완료한 후 코칭에 무작위 배정된 각 참가자는 건강 코치의 역할, 언제, 어떻게 할 수 있는지에 대해 논의하기 위해 초기 전화 통화(약 60-75분 길이) 일정을 잡습니다. 참가자가 연락하고 건강 인식 및 목표에 대한 초기 참가자 자체 평가. 이 자체 평가는 행동 개입의 개인화를 위한 토대를 만듭니다. 이 시점부터 참가자는 3개월 개입 기간 동안 총 6회의 코칭 통화에 대해 건강 코치와 매주 또는 격주(~ 30-45분) 통화를 예약합니다. Healthy Lifestyles 코호트의 경우, 모든 전화 코칭 세션 및 그 안에서 수행되는 활동은 동의를 제공하는 부모 또는 보호자에게 전달됩니다. 가족 건강 목표와 자녀의 체중 관리가 이 세션에서 예상되는 초점 영역일 수 있지만 코치와 고객은 특정 토론 주제에 제한되지 않습니다.
참가자는 자신의 일정과 예산에 따라 자신의 개인 전화를 사용하거나 근무 시간 중에 CAARE Inc. 또는 Healthy Lifestyles의 유선 내선을 사용하여 코칭 세션을 시작할 수 있습니다. 이 프로토콜은 부주의한 전화 요금에 대해 보상을 제공하지 않습니다.
개입 후 후속 회의 - 기준선 이후 3개월(+ 또는 - 1주) 및 IHC 그룹에 대한 6개의 코칭 세션 후 참가자는 연구팀 구성원과 만나 기준선 방문에서 동일한 설문 조사 도구를 완료합니다. 기준선과 동일한 방법을 사용하여 신장과 체중을 재평가합니다. 이때 IHC 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 코칭 개입 경험에 대해 녹음된 피드백을 제공할 기회도 갖게 됩니다. 이 피드백은 미리 작성된 질문의 인터뷰 가이드를 통해 요청되며, 그 후에 참가자는 추가 의견을 추가할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 시점에서 참가자가 포커스 그룹(아래 참조)에 할당된 하위 집합의 일부가 아닌 한 연구에서 참가자의 역할이 완료됩니다. 개입 후 설문 조사가 완료된 후 코치와 고객은 개별적으로 세션을 계속하는 데 동의할 수 있지만 훈련 중인 코치는 추가 세션이 연구의 일부가 아님을 분명히 전달해야 합니다.
코칭이 커뮤니티 요구 사항 평가에 미치는 영향에 관한 포커스 그룹 - 연구의 이 부분에서는 Healing with CAARE Inc. 사이트에서 등록한 참가자 중 일부를 모집합니다. 건강 코칭을 받기 위해 이전에 등록, 동의 및 무작위 배정된 모든 참가자는 지역 사회 요구 사항 평가와 관련하여 약 1.5시간의 포커스 그룹 세션에 참여하도록 요청받습니다. 대상 참여 목표는 6-8명의 참가자입니다. 세션은 코칭을 받은 모든 참가자에 대한 개입 후 데이터 수집 후에 진행됩니다. 별도의 문서에 자세히 설명된 일련의 질문에 대해 안내할 것이며, 2013년 카운티 건강 보고서 상태 및 Durham 카운티 보건부(DCHD)에서 수행 및 보고한 2013년 지역사회 건강 평가 설문 조사 결과와 건강한 더럼. 32 참가자는 개인 경험과 관련하여 이러한 평가 결과에 대해 의견을 제시하고 지역 사회의 요구 사항, 현재 리소스 또는 건강 및 복지와 관련하여 개선이 필요한 영역에 대한 관점을 제공하도록 초대됩니다. 또한 코칭을 받는 동안 행동 변화 노력을 통해 커뮤니티 리소스를 사용하거나 커뮤니티 또는 환경 장벽을 식별한 경험에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 코칭 이후 커뮤니티 요구 사항 또는 사용 가능한 리소스에 대한 관점이 변경되었을 수 있는지 여부와 방법, 그리고 향후 커뮤니티 리소스를 활용하거나 옹호할 것인지 여부와 방법에 대해 질문을 받습니다.
개입 후 정성적 평가 이 지역 사회 참여 프로젝트에서 가능한 한 많은 것을 배우기 위해 연구 개입이 완료된 후 각 지역 사회 사이트의 임상 및 행정 직원뿐만 아니라 개입을 제공한 코치와 인터뷰를 실시합니다. 이러한 인터뷰는 소그룹 또는 개별적으로 진행되며 필요에 따라 응답을 명확히 하기 위해 동일한 개인과 전화 또는 직접 대면하여 간단한 후속 대화를 포함할 수 있습니다. 인터뷰 내용은 추후 검토 및 분석을 위해 녹음됩니다. 인터뷰 참가자는 인터뷰 내용의 서면 분석에서 연구에서의 역할에 의해서만 식별됩니다.
인터뷰는 일련의 인터뷰 가이드를 중심으로 구성되며, 각 가이드는 보건 코치, 지역사회 직원 또는 환자를 소개한 제공자에게 전달되는 일련의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 또한 연구에 관한 자신의 질문을 작성할 기회를 갖게 되며 이러한 질문의 공통 주제는 그룹 대화에서 더 자세히 탐구됩니다.
인터뷰는 개입 후 후속 방문 시 위에 요약된 대로 연구 참가자와 개별적으로 수행됩니다. 공급자 및 직원 인터뷰와 마찬가지로 참가자 인터뷰도 인터뷰 가이드 질문을 중심으로 구성되며 참가자는 추가 질문을 작성하거나 질문 프롬프트를 넘어 피드백을 공유할 수 있습니다.
인터뷰는 연구 전반에 걸쳐 타당성, 전달, 활용된 리소스 및 전문가 간 커뮤니케이션에 관한 피드백을 제공합니다. 구체적으로 다루는 영역에는 이전 연구 및 브리핑에서 설명한 대로 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Healing with CAARE Inc.
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사이트 1:
- 18세 이상
- 영어를 말하고 이해할 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
사이트 2(소아과):
- 소아 참가자는 5-12세입니다.
- 환자는 연구 개입에 참여하고 기준선 및 개입 후 설문 조사 및 인터뷰를 완료할 의향이 있는 부모 또는 보호자를 돌보고 있습니다.
- 소아 환자와 부모/보호자 모두 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 부모/보호자가 동의할 수 있고 기꺼이 동의합니다(12세 소아 환자도 동의함).
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 신체 활동에 참여할 수 없음
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 질환 관련 합병증 또는 상태(현재 치료 중인 암, 신부전, 기능에 잔류 영향이 있는 CVA)
- 만성 질환 또는 건강 행동에 대한 생활 방식 기반 개입 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
컨트롤 암은 등록 전과 마찬가지로 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 통합 건강 코칭
이 팔의 피험자는 표준 치료 외에 3개월 동안 6회의 통합 건강 코칭을 받게 됩니다.
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코칭 세션은 건강 및 전반적인 웰빙과 관련된 행동 변화 목표를 설정하고 유지하는 데 과목을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 감소율
기간: 기준선에서 3개월
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타당성을 확립하는 것이 이 연구의 주요 목적이므로 피험자 감소는 하나의 주요 결과 척도가 될 것입니다.
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기준선에서 3개월
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코칭 세션의 기간(분)입니다.
기간: 기준선에서 3개월
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주요 연구 개입에 대한 피험자 노출을 설정하고 실행 가능성을 설정하기 위해 완료된 세션의 수와 기간을 측정합니다.
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기준선에서 3개월
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개입 완료 후 주제 및 현장 인력 프로세스 평가(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리(RE-AIM))
기간: 최대 6개월(모든 피험자에 대해 3개월 시점 수집 후)
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RE-AIM 인터뷰 가이드는 주제, 건강 코치 및 현장 직원에 맞게 조정되며 이 연구의 주요 목적인 프로세스 평가를 위한 정성적 정보를 요청할 것입니다.
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최대 6개월(모든 피험자에 대해 3개월 시점 수집 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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환자 활성화 측정은 이러한 목적을 위해 고안된 13개 항목 척도입니다.
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기준선 및 3개월
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대인관계 지원에 대한 피험자 인식의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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대인 지원 평가 목록(ISEL-12)이 이 목적으로 사용됩니다.
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기준선 및 3개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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BMI는 기준선에서 키를 측정하고 기준선에서 체중 측정을 사용하여 계산한 다음 3개월 후에 다시 계산합니다.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 완료 후 지역 사회 건강 관련 자원 및 요구 사항에 대한 피험자 인식
기간: 최대 6개월(CAARE Inc. 사이트의 모든 과목에 대해 3개월 시점 이후))
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포커스 그룹은 건강 코칭을 받은 CAARE 사이트의 참가자를 위해 지역 사회 자원 및 지역 사회 건강 관련 요구 사항에 대한 주제 인식에 대한 질적 데이터를 제공합니다.
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최대 6개월(CAARE Inc. 사이트의 모든 과목에 대해 3개월 시점 이후))
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth Wolever, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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