- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186327
Integratieve gezondheidscoaching in gemeenschapsinstellingen
Gemeenschapscoaching: Integratief gezondheidscoachinginitiatief voor gedragsverandering en beoordeling van waargenomen behoeften in de gemeenschapsomgeving
Deze studie onderzoekt een pilotproject om integratieve gezondheidscoaching te introduceren in twee klinische locaties in de gemeenschap, Healing with CAARE Inc. en het Healthy Lifestyles-programma bij Duke Pediatrics. 10 deelnemers en 10 controles zullen worden doorverwezen voor inschrijving op elke locatie (n=20 per locatie) door on-site personeel, en gedurende een periode van 3 maanden zullen 6 gratis coachingsessies worden gegeven door stagiairs te coachen die hun certificeringsuren voltooien. Voor- en nametingen van BMI, patiëntactivering en waargenomen interpersoonlijke ondersteuning zullen worden verzameld en geanalyseerd op interactie-effecten. Kwalitatieve procesevaluatie zal worden uitgevoerd als een thematische analyse via geleide interviews met belanghebbenden en deelnemers, gebruikmakend van het "RE-AIM"-kader. Haalbaarheidsmaatregelen zijn onder meer het werven van zowel coaches als klanten, het behouden van het onderwerp/de klant en het aantal en de duur van voltooide coachingsessies. Ten slotte zal een subset van het CAARE Inc.-cohort toestemming krijgen om deel te nemen aan een focusgroep na de interventie die zich richt op de impact van coaching op de perceptie van gezondheidsgerelateerde middelen en behoeften in de gemeenschap.
Primaire hypothesen:
Integratieve gezondheidscoaching zal een haalbare interventie zijn in zowel gemeenschaps- als klinische omgevingen, in termen van vereiste middelen, therapietrouw van patiënten of cliënten en tevredenheid van belanghebbenden in de gemeenschap, inclusief zorgverleners en deelnemers.
Aanvullende hypothesen:
Individuen die integratieve gezondheidscoachingsessies krijgen als aanvulling op hun standaard medische zorg, zullen verbeteringen zien in patiëntactivering en perceptie van interpersoonlijke ondersteuning in vergelijking met controles.
Individuen die integratieve gezondheidscoaching krijgen (of in het geval van het pediatrische cohort, kinderen van individuen die coaching krijgen) zullen tijdens de onderzoeksperiode kleine verbeteringen in BMI zien in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integratieve gezondheidscoaching, gebaseerd op een curriculum dat is ontworpen en geïmplementeerd door Duke Integrative Medicine, maakt gebruik van een patiëntgerichte benadering met elementen van verantwoordelijkheid, zelfontdekking en patiëntgestuurde doelen. Het streeft ernaar patiënten in staat te stellen veranderingen in levensstijl door te voeren in de context van hun leven, en nodigt hen uit om intrinsieke waarden te identificeren die deze keuzes kunnen helpen sturen. Dit type benadering is geworteld in gevalideerde theorieën van de gezondheidspsychologie. Uit voorbereidend werk met behulp van IHC is gebleken dat deze nieuwe aanpak effectief is voor het verbeteren van levensstijlgedrag (dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw) met daarmee samenhangende verbeteringen in de glykemische controle bij diabetes type 2, en voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (CVD) bij patiënten met traditionele risicofactoren. Bovendien suggereren programma-uitkomsten lagere zorguitgaven bij patiënten die zijn ingeschreven bij IHC. Een grote proef om te evalueren hoe deze aanpak zal presteren in de eerstelijnszorg is momenteel aan de gang.
Inspanningen op het gebied van gezondheidscoaching en gezondheidsgeletterdheid die "gemeenschapsgericht" zijn of plaatsvinden in gemeenschapsinstellingen, zijn ook geëvalueerd op effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Benaderingen die worden gebruikt, zijn onder meer telefonische coaching en intercollegiale coaches, vaak in een poging om de toegankelijkheid te vergroten. Deze studies belichten diverse coachinginterventies met gemengde resultaten. Er zijn geen studies van Integrative Health Coaching geïmplementeerd in non-profit gemeenschapsinstellingen.
Studie Procedures
Baseline-bezoek - Na screening om te bevestigen of u in aanmerking komt, wordt een persoonlijk baseline-bezoek georganiseerd met de deelnemer, waarbij volledige toestemming wordt verkregen. Na toestemming van de proefpersoon wordt aan elke deelnemer gevraagd om een kort enquête-instrument op papier in te vullen dat bestaat uit de ISEL-12 en PAM (of ouder-PAM voor het cohort Gezonde levensstijl). Deelnemers (in het geval van het cohort Gezonde levensstijl, pediatrische deelnemers en niet ouders of voogden) worden dan gewogen zonder schoenen of bovenkleding met behulp van een elektronische weegschaal met nulpunt. Het gewicht wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde tiende van een pond. De hoogte wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde tiende van een centimeter met behulp van een stadiometer. De Body Mass Index (BMI) wordt uit deze metingen berekend met behulp van de conversieformule BMI = gewicht (kg)/lengte (m2). Randomisatie zal plaatsvinden na het verzamelen van nulmetingen. Indien gerandomiseerd om gezondheidscoaching te ontvangen, ontvangt de deelnemer (of ouder) een hand-out met een korte beschrijving van wat te verwachten van hun gezondheidscoachingssessies en hoe ze zich het beste kunnen voorbereiden. Ze zullen ook worden gevraagd om een formulier "Huidige en gewenste toestand" in te vullen, dat deel uitmaakt van het IHC-coachingmodel en zal worden doorgegeven aan coaches voor gebruik in de eerste sessie.
Integratieve gezondheidscoachingssessies - Na het voltooien van het basisbezoek, zal elke deelnemer die gerandomiseerd is voor coaching, worden ingepland voor een eerste telefoongesprek (~ 60-75 minuten lang) om de rol van een gezondheidscoach te bespreken, wanneer en hoe hij/zij kan worden gecontacteerd door deelnemers, en een eerste zelfbeoordeling door deelnemers van gezondheidspercepties en -doelen. Deze zelfevaluatie legt de basis voor de personalisatie van de gedragsinterventie. Vanaf dit punt plannen deelnemers wekelijkse tot tweewekelijkse (~ 30-45 minuten) gesprekken met hun gezondheidscoach, voor een totaal van 6 coachinggesprekken gedurende een interventieperiode van 3 maanden. Voor het cohort Gezonde levensstijl zullen alle telefonische coachingsessies en activiteiten die daarin worden uitgevoerd, worden gericht aan de ouder of voogd die toestemming geeft. Hoewel de gezondheidsdoelen van het gezin en het gewichtsbeheer van het kind de aandachtsgebieden van deze sessies kunnen zijn, zullen coaches en cliënten zich niet beperken tot bepaalde gespreksonderwerpen.
Deelnemers kunnen coachingsessies starten vanaf hun eigen persoonlijke telefoon, of door gebruik te maken van een vast toestel ter plaatse bij CAARE Inc. of Healthy Lifestyles tijdens kantooruren, afhankelijk van wat het handigst is voor hun planning en budget. Dit protocol biedt geen vergoeding voor onopzettelijke telefoonkosten.
Vervolgbijeenkomst na interventie - Drie maanden na baseline (+ of - één week) en na 6 coachingsessies voor de IHC-groep, zullen de deelnemers een ontmoeting hebben met een lid van het onderzoeksteam om dezelfde onderzoeksinstrumenten van het baselinebezoek in te vullen, en om lengte en gewicht opnieuw te beoordelen, met behulp van identieke methoden als bij baseline. Op dit moment krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de IHC-groep ook de mogelijkheid om opgenomen feedback te geven over hun ervaring met een coachinginterventie. Deze feedback wordt gevraagd via een interviewgids met vooraf opgestelde vragen, waarna de deelnemer de mogelijkheid krijgt om aanvullende opmerkingen toe te voegen. Op dit punt, tenzij de deelnemer deel uitmaakt van de subset die is toegewezen aan de focusgroep (zie hieronder), is zijn/haar rol in het onderzoek voltooid. Nadat het onderzoek na de interventie is voltooid, kunnen coaches en cliënten overeenkomen om de sessies op individuele basis voort te zetten, hoewel coaches in opleiding duidelijk moeten communiceren dat verdere sessies geen deel uitmaken van het onderzoek.
Focusgroep met betrekking tot de impact van coaching op de beoordeling van de behoeften van de gemeenschap - Dit deel van de studie zal een subgroep rekruteren van de deelnemers die zijn ingeschreven via de Healing with CAARE Inc.-site. Alle deelnemers die zich eerder hebben ingeschreven, ermee hebben ingestemd en gerandomiseerd zijn om gezondheidscoaching te ontvangen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroepsessie van ongeveer 1,5 uur over de beoordeling van de behoeften van de gemeenschap; het beoogde participatieve doel is 6-8 deelnemers. De sessie vindt plaats na het verzamelen van gegevens na de interventie voor alle deelnemers die coaching hebben ontvangen. Het zal worden geleid rond een reeks vragen die in een apart document worden beschreven, en gecentreerd rond gegevens uit het 2013 State of the County Health Report en 2013 Community Health Assessment Survey Results uitgevoerd en gerapporteerd door de Durham County Health Department (DCHD) en Partnership for een gezonde Durham. 32 Deelnemers zullen worden uitgenodigd om commentaar te leveren op de resultaten van deze beoordelingen in relatie tot hun persoonlijke ervaringen, en om hun mening te geven over de behoeften van de gemeenschap, huidige middelen of verbeterpunten met betrekking tot gezondheid en welzijn. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun ervaringen met het gebruik van gemeenschapsmiddelen of het identificeren van gemeenschaps- of omgevingsbelemmeringen door hun inspanningen op het gebied van gedragsverandering terwijl ze coaching krijgen. Deelnemers wordt gevraagd of en hoe hun kijk op de behoeften van de gemeenschap of de beschikbare middelen na coaching is veranderd, en of en hoe ze in de toekomst van plan zijn om gemeenschapsmiddelen te gebruiken of ervoor te pleiten.
Kwalitatieve evaluatie na de interventie Om zoveel mogelijk te leren van dit gemeenschapsbetrokkenheidsproject, zullen er na voltooiing van de onderzoeksinterventie interviews worden gehouden met de coaches die de interventies hebben geleverd, evenals met klinisch en administratief personeel van de respectieve gemeenschapssites. Deze interviews vinden plaats in kleine groepen of individueel en kunnen kortere vervolggesprekken met dezelfde personen telefonisch of persoonlijk omvatten, om zo nodig de antwoorden te verduidelijken. De interviews worden opgenomen met het oog op latere beoordeling en analyse. Deelnemers aan de interviews worden alleen geïdentificeerd aan de hand van hun rol in het onderzoek in een schriftelijke analyse van de inhoud van het interview.
De interviews zullen worden gestructureerd rond een reeks interviewgidsen, die elk zijn samengesteld uit een reeks vragen gericht aan de gezondheidscoaches en gemeenschapspersoneel of zorgverleners die patiënten hebben doorverwezen. Deelnemers krijgen ook de gelegenheid om hun eigen vragen over het onderzoek op te stellen, en gemeenschappelijke thema's van deze vragen zullen verder worden onderzocht in het groepsgesprek.
Er zullen ook individuele interviews met studiedeelnemers worden gehouden, zoals hierboven uiteengezet, tijdens hun vervolgbezoek na de interventie. Net als bij de leveranciers- en personeelsinterviews, zullen de interviews met deelnemers ook worden gestructureerd rond interviewgidsvragen, met de mogelijkheid voor deelnemers om aanvullende vragen op te stellen of feedback te delen buiten de vragen om vragen.
De interviews zullen feedback geven over haalbaarheid, uitvoering, gebruikte middelen en interprofessionele communicatie gedurende het onderzoek. Concreet zullen de behandelde gebieden bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud omvatten, zoals in eerdere studies en instructies is beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Site één:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en verstaan
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Locatie twee (pediatrisch):
- pediatrische deelnemer is 5-12
- de patiënt wordt verzorgd door een ouder of voogd die bereid is deel te nemen aan onderzoeksinterventie en om basis- en postinterventie-enquêtes en interviews af te ronden
- zowel de pediatrische patiënt als de ouder/voogd kunnen Engels spreken en verstaan
- ouder/voogd kan en wil toestemming geven (pediatrische patiënten van 12 jaar zullen ook toestemming geven)
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te lopen of deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- ernstige chronische ziektegerelateerde complicaties of aandoeningen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden (huidig behandelde kanker, nierfalen, CVA met resteffecten op het functioneren)
- gelijktijdige deelname aan een op levensstijl gebaseerd interventieonderzoek voor chronische ziekte of gezondheidsgedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controle-arm blijft standaardzorg krijgen zoals ze deden vóór de inschrijving.
|
|
|
Experimenteel: Integrale gezondheidscoaching
Proefpersonen in deze arm krijgen 6 sessies integratieve gezondheidscoaching gedurende een periode van 3 maanden, naast de standaardzorg.
|
Coachingsessies zullen de proefpersonen begeleiden bij het vaststellen en handhaven van doelen voor gedragsverandering met betrekking tot hun gezondheid en algeheel welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Aangezien het vaststellen van de haalbaarheid een primair doel van dit onderzoek is, zal het verloop van proefpersonen dienen als een primaire uitkomstmaat.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Duur (in minuten) van coachingsessies.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Om de blootstelling van de proefpersoon aan de hoofdstudie-interventie vast te stellen en om de haalbaarheid vast te stellen, zullen het aantal en de duur van voltooide sessies worden gemeten.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Procesevaluatie van het onderwerp en het personeel van de locatie (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud (RE-AIM)) na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden (na 3 maanden tijdpuntverzameling voor alle proefpersonen)
|
RE-AIM-interviewgidsen zullen op maat worden gemaakt voor proefpersonen, gezondheidscoaches en locatiepersoneel zullen kwalitatieve informatie opvragen voor procesevaluatie, wat het primaire doel van dit onderzoek is.
|
tot 6 maanden (na 3 maanden tijdpuntverzameling voor alle proefpersonen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Patient Activation Measure is een schaal met 13 items die voor dit doel is ontworpen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de perceptie van het subject van interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Hiervoor wordt de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) gebruikt.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
BMI wordt berekend met behulp van lengtemeting vanaf de basislijn en gewichtsmetingen bij de basislijn en vervolgens opnieuw na 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van het subject van gezondheidsgerelateerde middelen en behoeften van de gemeenschap na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden (volgend op een tijdspunt van 3 maanden voor alle proefpersonen op de CAARE Inc.-site))
|
Een focusgroep zal kwalitatieve gegevens verstrekken over de perceptie van het onderwerp van gemeenschapsmiddelen en gezondheidsgerelateerde behoeften van de gemeenschap voor de deelnemers aan de CAARE-site die gezondheidscoaching hebben ontvangen.
|
tot 6 maanden (volgend op een tijdspunt van 3 maanden voor alle proefpersonen op de CAARE Inc.-site))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .