- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186327
Coaching Integrativo de Salud en Entornos Comunitarios
Coaching comunitario: iniciativa de coaching de salud integral para el cambio de comportamiento y la evaluación de las necesidades percibidas en el entorno comunitario
Este estudio examina un proyecto piloto para introducir el entrenamiento de salud integral en dos sitios clínicos comunitarios, Healing with CAARE Inc. y el programa Healthy Lifestyles en Duke Pediatrics. 10 participantes y 10 controles serán referidos para la inscripción en cada sitio (n=20 por sitio) por personal en el sitio, y se proporcionarán 6 sesiones de entrenamiento durante un período de 3 meses sin costo alguno para los aprendices que completen sus horas de certificación. Las mediciones previas y posteriores del IMC, la activación del paciente y el apoyo interpersonal percibido se recopilarán y analizarán para efectos de interacción. La evaluación cualitativa del proceso se llevará a cabo como un análisis temático a través de entrevistas guiadas con las partes interesadas y los participantes, utilizando el marco "RE-AIM". Las medidas de factibilidad incluirán el reclutamiento de entrenadores y clientes, la retención de sujetos/clientes, y el número y la duración de las sesiones de entrenamiento completadas. Finalmente, se aceptará que un subconjunto de la cohorte de CAARE Inc. participe en un grupo de enfoque posterior a la intervención que aborde el impacto del entrenamiento en la percepción de los recursos y necesidades relacionados con la salud en la comunidad.
Hipótesis primarias:
El coaching de salud integral será una intervención factible tanto en la comunidad como en entornos clínicos, en términos de recursos necesarios, cumplimiento del paciente o cliente y satisfacción de las partes interesadas de la comunidad, incluidos los proveedores y los participantes.
Hipótesis adicionales:
Las personas que reciben sesiones de coaching de salud integradora como complemento de su atención médica estándar verán mejoras en la activación del paciente y la percepción de los apoyos interpersonales, en comparación con los controles.
Las personas que reciben capacitación en salud integral (o, en el caso de la cohorte pediátrica, los hijos de las personas que reciben capacitación) verán mejoras menores en el IMC durante el período de estudio en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de salud integral, basado en un plan de estudios diseñado e implementado por Duke Integrative Medicine, utiliza un enfoque centrado en el paciente que presenta elementos de responsabilidad, autodescubrimiento y metas impulsadas por el paciente. Se esfuerza por empoderar a los pacientes para que promulguen cambios de estilo de vida situados en el contexto de sus vidas y los invita a identificar valores intrínsecos que podrían ayudar a guiar esas elecciones. Este tipo de enfoque tiene sus raíces en teorías validadas de la psicología de la salud. El trabajo preliminar que utiliza IHC ha encontrado que este nuevo enfoque es eficaz para mejorar los comportamientos de estilo de vida (dieta, ejercicio, adherencia a la medicación) con mejoras concomitantes en el control glucémico en la diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) en pacientes con tradicional factores de riesgo. Además, los resultados del programa sugieren una reducción del gasto en atención médica en pacientes inscritos en IHC. Actualmente se está llevando a cabo un gran ensayo para evaluar cómo funcionará este enfoque en el ámbito de la atención primaria.
Los esfuerzos de capacitación en salud y alfabetización en salud que están "basados en la comunidad" o se llevan a cabo en entornos comunitarios también han sido evaluados para determinar su efectividad, viabilidad y aceptabilidad. Los enfoques utilizados incluyen asesoramiento telefónico y asesoramiento entre compañeros, a menudo en un esfuerzo por proporcionar una mayor accesibilidad. Estos estudios destacan diversas intervenciones de entrenamiento con resultados mixtos. No existen estudios de Coaching en Salud Integrativa implementados en entornos comunitarios sin fines de lucro.
Procedimientos de estudio
Visita inicial: después de la selección para confirmar la elegibilidad, se organizará una visita inicial en persona con el participante, durante la cual se obtendrá el consentimiento total. Luego del consentimiento del sujeto, se le pedirá a cada participante que complete un breve instrumento de encuesta en papel que consiste en el ISEL-12 y PAM (o Parent PAM para la cohorte de Estilos de Vida Saludables). Los participantes (en el caso de la cohorte de Estilos de Vida Saludables, los participantes pediátricos y no los padres o tutores) se pesarán sin zapatos ni prendas exteriores utilizando una báscula electrónica puesta a cero. El peso se registrará al décimo de libra más cercano. La altura se registrará a la décima de centímetro más cercana utilizando un estadiómetro. El índice de masa corporal (IMC) se calculará a partir de estas medidas utilizando la fórmula de conversión IMC = peso (kg)/ altura (m2). La aleatorización se producirá después de recopilar las medidas de referencia. Si es aleatorizado para recibir asesoramiento sobre salud, el participante (o padre) recibirá un folleto que describe brevemente qué esperar de sus sesiones de asesoramiento sobre salud y cómo prepararse mejor. También se les pedirá que llenen un formulario de "Estados actuales y deseados", que es parte del modelo de entrenamiento de IHC y se les entregará a los entrenadores para que lo usen en la primera sesión.
Sesiones de asesoramiento de salud integradora: después de completar la visita de referencia, se programará una llamada telefónica inicial de cada participante asignado aleatoriamente al asesoramiento (~ 60-75 minutos de duración) para analizar el papel de un asesor de salud, cuándo y cómo puede ser contactados por los participantes, y una autoevaluación inicial de los participantes sobre sus percepciones y objetivos de salud. Esta autoevaluación crea la base para la personalización de la intervención conductual. A partir de este momento, los participantes programarán llamadas semanales o quincenales (~ 30-45 minutos) con su asesor de salud, para un total de 6 llamadas de asesoramiento durante un período de intervención de 3 meses. Para la cohorte de Estilos de Vida Saludables, todas las sesiones de asesoramiento telefónico y las actividades que se lleven a cabo estarán dirigidas al padre o tutor que dé su consentimiento. Si bien las metas de salud familiar y el control del peso del niño pueden ser áreas anticipadas de enfoque en estas sesiones, los entrenadores y los clientes no se limitarán a ningún tema de discusión en particular.
Los participantes pueden iniciar sesiones de coaching desde su propio teléfono personal, o utilizando una extensión de línea fija en el sitio en CAARE Inc. o Healthy Lifestyles durante el horario comercial, según lo que sea más conveniente para su horario y presupuesto. Este protocolo no proporciona reembolso por cargos telefónicos involuntarios.
Reunión de seguimiento posterior a la intervención: tres meses después de la línea de base (+ o - una semana) y después de 6 sesiones de capacitación para el grupo IHC, los participantes se reunirán con un miembro del equipo de investigación para completar los mismos instrumentos de la encuesta de la visita de línea de base. y para reevaluar la altura y el peso, utilizando métodos idénticos a los de la línea de base. En este momento, los participantes asignados al azar al grupo IHC también tendrán la oportunidad de ofrecer comentarios grabados sobre su experiencia en una intervención de entrenamiento. Esta retroalimentación se solicitará a través de una guía de entrevista con preguntas redactadas previamente, después de lo cual el participante tendrá la oportunidad de agregar comentarios adicionales. En este punto, a menos que el participante sea parte del subconjunto asignado al grupo focal (ver más abajo), su rol en el estudio está completo. Una vez completada la encuesta posterior a la intervención, los entrenadores y los clientes pueden acordar continuar con las sesiones de forma individual, aunque los entrenadores en formación deben comunicar claramente que las sesiones posteriores no forman parte del estudio.
Grupo de enfoque sobre el impacto del coaching en la evaluación de las necesidades de la comunidad: esta parte del estudio reclutará a un subconjunto de los participantes inscritos del sitio Healing with CAARE Inc. A todos los participantes previamente inscritos, autorizados y asignados al azar para recibir asesoramiento sobre salud se les pedirá que participen en una sesión de grupo focal de aproximadamente 1,5 horas sobre la evaluación de las necesidades de la comunidad; la meta participativa objetivo es de 6 a 8 participantes. La sesión tendrá lugar después de la recopilación de datos posterior a la intervención para todos los participantes que recibieron entrenamiento. Se orientará en torno a una serie de preguntas detalladas en un documento separado y se centrará en los datos del Informe de salud del condado de 2013 y los resultados de la Encuesta de evaluación de salud comunitaria de 2013 realizados e informados por el Departamento de salud del condado de Durham (DCHD) y Partnership for un Durham Saludable. 32 Se invitará a los participantes a comentar los resultados de estas evaluaciones en relación con sus experiencias personales y a ofrecer sus perspectivas sobre las necesidades de la comunidad, los recursos actuales o las áreas de mejora en relación con la salud y el bienestar. También se les preguntará sobre sus experiencias en el uso de los recursos de la comunidad o en la identificación de las barreras ambientales o de la comunidad a través de sus esfuerzos de cambio de comportamiento mientras reciben capacitación. Se preguntará a los participantes si sus perspectivas sobre las necesidades de la comunidad o los recursos disponibles pueden haber cambiado después de la capacitación, y cómo tienen la intención de utilizar o defender los recursos de la comunidad en el futuro.
Evaluación cualitativa posterior a la intervención Para aprender lo más posible de este proyecto de participación comunitaria, después de completar la intervención del estudio, se realizarán entrevistas con los entrenadores que realizaron las intervenciones, así como con el personal clínico y administrativo de los respectivos sitios comunitarios. Estas entrevistas se llevarán a cabo en grupos pequeños o individualmente y pueden incluir conversaciones de seguimiento más breves con las mismas personas por teléfono o en persona, para aclarar las respuestas según sea necesario. Las entrevistas serán grabadas a efectos de su posterior revisión y análisis. Los participantes en las entrevistas serán identificados únicamente por su papel en el estudio en cualquier análisis escrito del contenido de la entrevista.
Las entrevistas se estructurarán en torno a una serie de guías de entrevista, cada una de las cuales se compone de una serie de preguntas dirigidas a los asesores de salud, personal comunitario o proveedores que remitieron a los pacientes. Los participantes también tendrán la oportunidad de redactar sus propias preguntas sobre el estudio, y los temas comunes de estas preguntas se explorarán más a fondo en la conversación grupal.
También se realizarán entrevistas con los participantes del estudio individualmente, como se describe anteriormente, en el momento de su visita de seguimiento posterior a la intervención. Al igual que en las entrevistas con el proveedor y el personal, las entrevistas con los participantes también se estructurarán en torno a las preguntas de la guía de entrevistas, con la oportunidad de que los participantes redacten preguntas adicionales o compartan comentarios más allá de las indicaciones de las preguntas.
Las entrevistas proporcionarán comentarios sobre la viabilidad, la entrega, los recursos utilizados y la comunicación interprofesional a lo largo del estudio. Específicamente, las áreas abordadas incluirán el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento, como se ha descrito en estudios y resúmenes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sitio uno:
- 18 años o más
- capaz de hablar y entender inglés
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Sitio dos (pediátrico):
- el participante pediátrico tiene entre 5 y 12 años
- el paciente está bajo el cuidado de un padre o tutor dispuesto a participar en la intervención del estudio y completar encuestas y entrevistas iniciales y posteriores a la intervención
- tanto el paciente pediátrico como el padre/tutor pueden hablar y entender inglés
- el padre/tutor puede y está dispuesto a dar su consentimiento (los pacientes pediátricos de 12 años también darán su consentimiento)
Criterio de exclusión:
- incapacidad para deambular o participar en actividad física
- Complicaciones o afecciones graves relacionadas con enfermedades crónicas que podrían afectar significativamente los resultados del estudio (cáncer actualmente tratado, insuficiencia renal, CVA con efectos residuales en el funcionamiento)
- participación simultánea en un estudio de intervención basado en el estilo de vida para enfermedades crónicas o conductas de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención estándar
El brazo de control continuará recibiendo atención estándar como antes de la inscripción.
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Experimental: Coaching integral en salud
Los sujetos de este brazo recibirán 6 sesiones de entrenamiento integral de salud durante un período de 3 meses, además de la atención estándar.
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Las sesiones de entrenamiento guiarán a los sujetos a establecer y mantener objetivos de cambio de comportamiento relacionados con su salud y bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción de sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Dado que establecer la viabilidad es el objetivo principal de este estudio, la deserción de sujetos servirá como una medida de resultado principal.
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3 meses desde el inicio
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Duración (en minutos) de las sesiones de coaching.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Para establecer la exposición del sujeto a la intervención principal del estudio y establecer la viabilidad, se medirá el número y la duración de las sesiones completadas.
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3 meses desde el inicio
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Evaluación del proceso del personal del sujeto y del sitio (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM)) después de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (después de la recopilación de puntos de tiempo de 3 meses para todos los sujetos)
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Las guías de entrevista RE-AIM se adaptarán a los sujetos, los entrenadores de salud y el personal del sitio solicitarán información cualitativa para la evaluación del proceso, que es el objetivo principal de este estudio.
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hasta 6 meses (después de la recopilación de puntos de tiempo de 3 meses para todos los sujetos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La Medida de Activación del Paciente es una escala de 13 ítems diseñada para este propósito.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la percepción del sujeto sobre el apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para ello se utilizará la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12).
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El IMC se calculará utilizando la medición de la altura desde el inicio y las mediciones del peso al inicio y luego nuevamente a los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del sujeto de los recursos y necesidades relacionados con la salud de la comunidad después de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (después del punto de tiempo de 3 meses para todos los sujetos en el sitio de CAARE Inc.))
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Un grupo de enfoque proporcionará datos cualitativos sobre la percepción del sujeto de los recursos de la comunidad y las necesidades relacionadas con la salud de la comunidad para aquellos participantes en el sitio CAARE que recibieron capacitación en salud.
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hasta 6 meses (después del punto de tiempo de 3 meses para todos los sujetos en el sitio de CAARE Inc.))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
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- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- Pro00054909
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