- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186327
Coaching Integrativo de Saúde em Ambientes Comunitários
Coaching Comunitário: Iniciativa Integrativa de Coaching em Saúde para Mudança de Comportamento e Avaliação das Necessidades Percebidas no Ambiente Comunitário
Este estudo examina um projeto piloto para introduzir treinamento de saúde integrativa em dois centros clínicos comunitários, o Healing with CAARE Inc. e o programa Healthy Lifestyles da Duke Pediatrics. 10 participantes e 10 controles serão encaminhados para inscrição em cada local (n = 20 por local) pelo pessoal no local, e 6 sessões de treinamento serão fornecidas durante um período de 3 meses, sem nenhum custo, pelos treinandos que concluírem suas horas de certificação. Medições pré e pós de IMC, ativação do paciente e suporte interpessoal percebido serão coletados e analisados para efeitos de interação. A avaliação qualitativa do processo será realizada como uma análise temática por meio de entrevistas guiadas com as partes interessadas e participantes, usando o framework "RE-AIM". As medidas de viabilidade incluirão o recrutamento de coaches e clientes, retenção do sujeito/cliente e número e duração das sessões de coaching concluídas. Finalmente, um subconjunto da coorte CAARE Inc. será consentido em participar de um grupo focal pós-intervenção que aborda o impacto do coaching na percepção dos recursos e necessidades relacionados à saúde na comunidade.
Hipóteses primárias:
O coaching de saúde integrativo será uma intervenção viável tanto na comunidade quanto em ambientes clínicos, em termos de recursos necessários, adesão do paciente ou cliente e satisfação das partes interessadas da comunidade, incluindo provedores e participantes.
Hipóteses adicionais:
Indivíduos que recebem sessões integrativas de coaching em saúde como complemento de seus cuidados médicos padrão verão melhorias na ativação do paciente e na percepção de suporte interpessoal, quando comparados aos controles.
Indivíduos que recebem treinamento de saúde integrativa (ou no caso da coorte pediátrica, filhos de indivíduos que recebem treinamento) verão pequenas melhorias no IMC durante o período do estudo quando comparados aos controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coaching de saúde integrativo, baseado em um currículo projetado e implementado pela Duke Integrative Medicine, usa uma abordagem centrada no paciente que apresenta elementos de responsabilidade, autodescoberta e metas orientadas ao paciente. Ele se esforça para capacitar os pacientes a realizar mudanças de estilo de vida situadas no contexto de suas vidas e os convida a identificar valores intrínsecos que podem ajudar a orientar essas escolhas. Esse tipo de abordagem está enraizado em teorias validadas da psicologia da saúde. O trabalho preliminar usando IHC descobriu que essa nova abordagem é eficaz para melhorar os comportamentos de estilo de vida (dieta, exercício, adesão à medicação) com melhorias concomitantes no controle glicêmico no diabetes tipo 2 e na redução do risco de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com diabetes tradicional fatores de risco. Além disso, os resultados do programa sugerem gastos com saúde reduzidos em pacientes inscritos no IHC. Atualmente, está em andamento um grande estudo para avaliar o desempenho dessa abordagem no ambiente de atenção primária.
Os esforços de treinamento em saúde e alfabetização em saúde que são "baseados na comunidade" ou ocorrem em ambientes comunitários também foram avaliados quanto à eficácia, bem como viabilidade e aceitabilidade. As abordagens utilizadas incluem coaching telefônico e coaches de pares, muitas vezes em um esforço para fornecer maior acessibilidade. Esses estudos destacam diversas intervenções de coaching com resultados mistos. Não há estudos de Coaching de Saúde Integrativa implementados em ambientes comunitários sem fins lucrativos.
Procedimentos de estudo
Visita de linha de base - Após a triagem para confirmar a elegibilidade, uma visita de linha de base pessoal será organizada com o participante, durante a qual será obtido o consentimento total. Após o consentimento do sujeito, cada participante será solicitado a preencher um breve instrumento de pesquisa em papel que consiste no ISEL-12 e no PAM (ou PAM dos Pais para a coorte de Estilos de Vida Saudáveis). Os participantes (no caso da coorte de Estilos de Vida Saudáveis, participantes pediátricos e não pais ou responsáveis) serão então pesados sem sapatos ou agasalhos usando uma balança eletrônica zerada. O peso será registrado até o décimo de libra mais próximo. A altura será registrada até o décimo de centímetro mais próximo usando um estadiômetro. O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir dessas medidas usando a fórmula de conversão IMC = peso (kg)/altura (m2). A randomização ocorrerá após a coleta das medidas de linha de base. Se randomizado para receber coaching de saúde, o participante (ou pai) receberá um folheto descrevendo brevemente o que esperar de suas sessões de coaching de saúde e como se preparar melhor. Eles também serão solicitados a preencher um formulário "Estados Atuais e Desejados", que faz parte do modelo de treinamento do IHC e será repassado aos treinadores para uso na primeira sessão.
Sessões Integrativas de Coaching de Saúde - Após completar a visita inicial, cada participante randomizado para coaching será agendado para uma ligação telefônica inicial (~ 60-75 minutos de duração) para discutir o papel de um health coach, quando e como ele/ela pode ser contatado pelos participantes, e uma autoavaliação inicial do participante sobre as percepções e metas de saúde. Essa autoavaliação cria a base para a personalização da intervenção comportamental. A partir deste ponto, os participantes agendarão visitas semanais a quinzenais (~ 30-45 minutos) com seu treinador de saúde, para um total de 6 chamadas de treinamento durante um período de intervenção de 3 meses. Para a coorte de Estilos de Vida Saudáveis, todas as sessões de treinamento por telefone e atividades realizadas nelas serão direcionadas ao pai ou responsável que fornecer o consentimento. Embora as metas de saúde da família e o controle de peso da criança possam ser áreas de foco antecipadas nessas sessões, os treinadores e clientes não ficarão limitados a nenhum tópico específico de discussão.
Os participantes podem iniciar as sessões de treinamento de seu próprio telefone pessoal ou usando um ramal de telefone fixo no local da CAARE Inc. ou Estilos de Vida Saudáveis durante o horário comercial, dependendo do que for mais conveniente para sua agenda e orçamento. Este protocolo não fornece nenhum reembolso para despesas telefônicas inadvertidas.
Reunião de acompanhamento pós-intervenção - Três meses após a linha de base (+ ou - uma semana) e após 6 sessões de treinamento para o grupo IHC, os participantes se encontrarão com um membro da equipe de pesquisa para preencher os mesmos instrumentos de pesquisa da visita de linha de base, e reavaliar altura e peso, usando métodos idênticos aos da linha de base. Neste momento, os participantes randomizados para o grupo IHC também terão a oportunidade de oferecer feedback gravado sobre sua experiência em uma intervenção de coaching. Esse feedback será solicitado por meio de um guia de entrevista com perguntas pré-elaboradas, após o qual o participante terá a oportunidade de adicionar comentários adicionais. Neste ponto, a menos que o participante faça parte do subconjunto alocado para o grupo focal (ver abaixo), seu papel no estudo está concluído. Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção, os treinadores e clientes podem concordar em continuar as sessões individualmente, embora os treinadores em treinamento devam comunicar claramente que sessões adicionais não fazem parte do estudo.
Grupo focal sobre o impacto do coaching na avaliação das necessidades da comunidade - Esta parte do estudo recrutará um subconjunto dos participantes inscritos no site Healing with CAARE Inc. Todos os participantes previamente inscritos, consentidos e randomizados para receber treinamento em saúde serão convidados a participar de uma sessão de grupo focal de cerca de 1,5 horas sobre a avaliação das necessidades da comunidade; o objetivo participativo alvo é de 6 a 8 participantes. A sessão ocorrerá após a coleta de dados pós-intervenção para todos os participantes que receberam coaching. Ele será guiado em torno de uma série de perguntas detalhadas em um documento separado e centrado nos dados do Relatório de Saúde do Condado de 2013 e dos Resultados da Pesquisa de Avaliação de Saúde Comunitária de 2013 conduzidos e relatados pelo Departamento de Saúde do Condado de Durham (DCHD) e pela Parceria para um Durham saudável. 32 Os participantes serão convidados a comentar os resultados dessas avaliações em relação às suas experiências pessoais e a oferecer suas perspectivas sobre as necessidades da comunidade, recursos atuais ou áreas para melhoria em relação à saúde e bem-estar. Eles também serão questionados sobre suas experiências no uso de recursos comunitários ou na identificação de barreiras comunitárias ou ambientais por meio de seus esforços de mudança de comportamento enquanto recebem treinamento. Os participantes serão questionados se e como suas perspectivas sobre as necessidades da comunidade ou recursos disponíveis podem ter mudado após o treinamento, e se e como eles pretendem utilizar ou defender os recursos da comunidade no futuro.
Avaliação qualitativa pós-intervenção Para aprender o máximo possível com este projeto de envolvimento da comunidade, após a conclusão da intervenção do estudo, serão realizadas entrevistas com os treinadores que ministraram as intervenções, bem como com a equipe clínica e administrativa dos respectivos locais da comunidade. Essas entrevistas ocorrerão em pequenos grupos ou individualmente e podem incluir conversas mais breves e de acompanhamento com os mesmos indivíduos por telefone ou pessoalmente, para esclarecer as respostas conforme necessário. As entrevistas serão gravadas para posterior revisão e análise. Os participantes das entrevistas serão identificados apenas por seu papel no estudo em qualquer análise escrita do conteúdo da entrevista.
As entrevistas serão estruturadas em torno de uma série de guias de entrevista, cada um dos quais é composto por uma série de perguntas dirigidas aos treinadores de saúde e funcionários comunitários ou provedores que encaminharam pacientes. Os participantes também terão a oportunidade de elaborar suas próprias perguntas sobre o estudo, e os temas comuns dessas perguntas serão explorados mais adiante na conversa em grupo.
Também serão realizadas entrevistas com os participantes do estudo individualmente, conforme descrito acima, no momento de sua visita de acompanhamento pós-intervenção. Como nas entrevistas do provedor e da equipe, as entrevistas dos participantes também serão estruturadas em torno de perguntas do guia de entrevista, com uma oportunidade para os participantes redigirem perguntas adicionais ou compartilharem feedback além das perguntas.
As entrevistas fornecerão feedback sobre viabilidade, entrega, recursos utilizados e comunicação interprofissional ao longo do estudo. Especificamente, as áreas abordadas incluirão alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção, conforme descrito em estudos e resumos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Healing with CAARE Inc.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Site um:
- 18 anos ou mais
- capaz de falar e entender inglês
- capaz e disposto a dar consentimento informado
Local dois (pediátrico):
- participante pediátrico é 5-12
- o paciente está sob os cuidados dos pais ou responsáveis dispostos a participar da intervenção do estudo e preencher pesquisas e entrevistas iniciais e pós-intervenção
- tanto o paciente pediátrico quanto os pais/responsáveis falam e entendem inglês
- o pai/responsável é capaz e deseja fornecer consentimento (pacientes pediátricos de 12 anos também fornecerão consentimento)
Critério de exclusão:
- incapacidade de deambular ou participar de atividades físicas
- complicações graves relacionadas a doenças crônicas ou condições que podem afetar significativamente os resultados do estudo (câncer atualmente tratado, insuficiência renal, AVC com efeitos residuais no funcionamento)
- participação simultânea em um estudo de intervenção baseado em estilo de vida para doenças crônicas ou comportamentos de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O braço de controle continuará recebendo cuidados padrão como antes da inscrição.
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Experimental: Coaching de Saúde Integrativa
Os indivíduos neste braço receberão 6 sessões de coaching de saúde integrativa durante um período de 3 meses, além do atendimento padrão.
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As sessões de coaching orientarão os participantes no estabelecimento e manutenção de metas de mudança de comportamento relacionadas à sua saúde e bem-estar geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito do assunto
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Como estabelecer a viabilidade é o objetivo principal deste estudo, o atrito do sujeito servirá como uma medida de resultado principal.
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3 meses a partir da linha de base
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Duração (em minutos) das sessões de coaching.
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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A fim de estabelecer a exposição do sujeito à principal intervenção do estudo e estabelecer a viabilidade, o número e a duração das sessões concluídas serão medidos.
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3 meses a partir da linha de base
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Avaliação do processo pessoal do assunto e do local (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM)) após a conclusão da intervenção
Prazo: até 6 meses (após 3 meses de coleta de ponto de tempo para todos os assuntos)
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Os guias de entrevista do RE-AIM serão adaptados aos participantes, os treinadores de saúde e o pessoal do local solicitarão informações qualitativas para avaliação do processo, que é o objetivo principal deste estudo.
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até 6 meses (após 3 meses de coleta de ponto de tempo para todos os assuntos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Medida de Ativação do Paciente é uma escala de 13 itens projetada para essa finalidade.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na percepção do sujeito sobre o suporte interpessoal
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12) será utilizada para este fim.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O IMC será calculado usando a medida da altura da linha de base e as medidas de peso na linha de base e novamente aos 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do sujeito sobre os recursos e necessidades relacionados à saúde da comunidade após a conclusão da intervenção
Prazo: até 6 meses (após o período de 3 meses para todos os assuntos no site da CAARE Inc.))
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Um grupo focal fornecerá dados qualitativos sobre a percepção do sujeito sobre os recursos da comunidade e as necessidades relacionadas à saúde da comunidade para os participantes no local do CAARE que receberam treinamento em saúde.
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até 6 meses (após o período de 3 meses para todos os assuntos no site da CAARE Inc.))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054909
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