- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186327
Integrativ helsecoaching i fellesskapsmiljøer
Samfunnscoaching: Integrativ helsecoaching-initiativ for atferdsendring og vurdering av oppfattede behov i lokalsamfunnet
Denne studien undersøker et pilotprosjekt for å introdusere integrerende helsecoaching til to kliniske lokaliteter i samfunnet, Healing with CAARE Inc. og Healthy Lifestyles-programmet ved Duke Pediatrics. 10 deltakere og 10 kontroller vil bli henvist for påmelding på hvert sted (n=20 per sted) av personell på stedet, og 6 coaching økter vil bli gitt over en 3-måneders periode uten kostnad av coaching traineer som fullfører sertifiseringstimer. Før og etter målinger av BMI, pasientaktivering og opplevd mellommenneskelig støtte vil bli samlet inn og analysert for interaksjonseffekter. Kvalitativ prosessevaluering vil bli gjennomført som en tematisk analyse via guidede intervjuer med interessenter og deltakere, ved bruk av «RE-AIM»-rammeverket. Mulighetstiltak vil inkludere rekruttering av både trenere og klienter, emne-/klientoppbevaring, og antall og varighet av gjennomførte coachingøkter. Til slutt vil en undergruppe av CAARE Inc.-kohorten få samtykke til å delta i en fokusgruppe etter intervensjon som tar for seg effekten av coaching på oppfatningen av helserelaterte ressurser og behov i samfunnet.
Primære hypoteser:
Integrativ helsecoaching vil være en gjennomførbar intervensjon i både fellesskap og kliniske omgivelser, når det gjelder nødvendige ressurser, pasient- eller klienttilslutning og tilfredshet fra samfunnets interessenter, inkludert leverandører og deltakere.
Ytterligere hypoteser:
Personer som mottar integrerte helsecoaching-økter som et tillegg til standard medisinsk behandling, vil se forbedringer i pasientaktivering og oppfatning av mellommenneskelig støtte sammenlignet med kontroller.
Individer som mottar integrert helseveiledning (eller i tilfellet med pediatrisk kohort, barn av individer som mottar coaching) vil se mindre forbedringer i BMI i løpet av studieperioden sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrativ helsecoaching, basert på en læreplan designet og implementert av Duke Integrative Medicine, bruker en pasientsentrert tilnærming som inneholder elementer av ansvarlighet, selvoppdagelse og pasientdrevne mål. Den streber etter å gi pasienter mulighet til å gjennomføre livsstilsendringer plassert i konteksten av deres liv, og inviterer dem til å identifisere iboende verdier som kan hjelpe til med å veilede disse valgene. Denne typen tilnærming er forankret i validerte teorier om helsepsykologi. Foreløpig arbeid med IHC har funnet ut at denne nye tilnærmingen er effektiv for å forbedre livsstilsatferd (kosthold, trening, medisinoverholdelse) med samtidige forbedringer i glykemisk kontroll ved type 2-diabetes, og for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med tradisjonell risikofaktorer. I tillegg tyder programresultater på reduserte helseutgifter hos pasienter som er registrert i IHC. En stor utprøving for å evaluere hvordan denne tilnærmingen vil fungere i primærhelsetjenesten pågår for tiden.
Helsecoaching og helsekunnskapsinnsats som er "samfunnsbasert" eller finner sted i lokalsamfunn har også blitt evaluert for effektivitet samt gjennomførbarhet og akseptabilitet. Tilnærminger som brukes inkluderer telefonisk coaching og peer coaching, ofte i et forsøk på å gi økt tilgjengelighet. Disse studiene fremhever ulike coachingintervensjoner med blandede resultater. Det er ingen studier av Integrative Health Coaching implementert i non-profit miljøer.
Studieprosedyrer
Baseline-besøk - Etter screening for å bekrefte kvalifisering, vil det bli organisert et personlig baseline-besøk med deltakeren, hvor fullt samtykke vil bli innhentet. Etter forsøkspersonens samtykke vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut et kort undersøkelsesinstrument på papir bestående av ISEL-12 og PAM (eller foreldre-PAM for sunn livsstil-kohorten). Deltakere (når det gjelder Healthy Lifestyles-kohorten, pediatriske deltakere og ikke foreldre eller foresatte) vil da bli veid uten sko eller ytterplagg ved hjelp av en nullstilt elektronisk vekt. Vekten vil bli registrert til nærmeste tiendedel av et pund. Høyde vil bli registrert til nærmeste tiendedel av en centimeter ved hjelp av et stadiometer. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet fra disse målingene ved å bruke konverteringsformelen BMI = vekt (kg)/høyde (m2). Randomisering vil skje etter innsamling av grunnlinjemål. Hvis deltakeren (eller forelderen) blir randomisert til å motta helsecoaching, vil deltakeren (eller forelderen) motta et utdelingsark som kort beskriver hva de kan forvente av helsecoachingøktene deres og hvordan de best forbereder seg. De vil også bli bedt om å fylle ut et "Current and Desired States"-skjema, som er en del av IHC-trenermodellen og vil bli gitt videre til trenere for bruk i den første økten.
Integrative Health Coaching-økter - Etter å ha fullført baseline-besøket, vil hver deltaker som er randomisert til coaching, planlegges for en første telefonsamtale (~ 60-75 minutter lang) for å diskutere rollen til en helsecoach, når og hvordan hun/han kan være kontaktet av deltakere, og en innledende deltaker selvevaluering av helseoppfatninger og mål. Denne selvevalueringen skaper grunnlaget for personaliseringen av atferdsintervensjonen. Fra dette tidspunktet vil deltakerne planlegge ukentlige til annenhver uke (~ 30-45 minutter) samtaler med helsecoachen sin, for totalt 6 coachingsamtaler over en 3-måneders intervensjonsperiode. For Healthy Lifestyles-kohorten vil alle telefoniske coachingøkter og aktiviteter som gjennomføres der, være rettet mot forelderen eller foresatte som gir samtykke. Mens familiehelsemål og barnets vektkontroll kan være forventede fokusområder i disse øktene, vil trenere og klienter ikke være begrenset til noen spesielle diskusjonsemner.
Deltakerne kan starte coachingøkter fra sin egen personlige telefon, eller ved å bruke en fasttelefon på stedet hos CAARE Inc. eller Healthy Lifestyles i arbeidstiden, avhengig av hva som passer best for timeplanen og budsjettet. Denne protokollen gir ingen refusjon for utilsiktede telefonkostnader.
Oppfølgingsmøte etter intervensjon - Tre måneder etter baseline (+ eller - en uke) og etter 6 coaching-sesjoner for IHC-gruppen, vil deltakerne møte et medlem av forskerteamet for å fullføre de samme undersøkelsesinstrumentene fra baseline-besøket, og å revurdere høyde og vekt, ved å bruke identiske metoder som ved baseline. På dette tidspunktet vil deltakere som er randomisert til IHC-gruppen også ha mulighet til å gi registrerte tilbakemeldinger angående deres erfaring med en coachingintervensjon. Denne tilbakemeldingen vil bli innhentet via en intervjuguide med forhåndsutformede spørsmål, hvoretter deltakeren vil ha mulighet til å legge til ytterligere kommentarer. På dette tidspunktet, med mindre deltakeren er en del av undergruppen som er tildelt fokusgruppen (se nedenfor), er hans/hennes rolle i studien fullført. Etter at undersøkelsen etter intervensjon er fullført, kan trenere og klienter bli enige om å fortsette øktene på individuell basis, selv om trenere under opplæring tydelig må kommunisere at ytterligere økter ikke er en del av studiet.
Fokusgruppe angående innvirkningen av coaching på vurdering av fellesskapets behov - Denne delen av studien vil rekruttere en undergruppe av deltakerne som er påmeldt fra nettstedet Healing with CAARE Inc.. Alle deltakere som tidligere er registrert, samtykket og randomisert til å motta helsecoaching vil bli bedt om å delta i en fokusgruppeøkt på ca. 1,5 time angående vurdering av samfunnets behov; målet for deltakelse er 6-8 deltakere. Økten vil finne sted etter innsamling av data etter intervensjon for alle deltakere som mottok coaching. Den vil bli veiledet rundt en rekke spørsmål som er beskrevet i et eget dokument, og sentrert rundt data fra 2013 State of the County Health Report og 2013 Community Health Assessment Survey Results utført og rapportert av Durham County Health Department (DCHD) og Partnership for en sunn Durham. 32 Deltakere vil bli invitert til å kommentere resultatene av disse vurderingene i forhold til deres personlige erfaringer, og å gi sine perspektiver på samfunnets behov, nåværende ressurser eller forbedringsområder når det gjelder helse og velvære. De vil også bli spurt om deres erfaringer med å bruke fellesskapsressurser eller identifisere fellesskaps- eller miljøbarrierer gjennom deres atferdsendringstiltak mens de mottar coaching. Deltakerne vil bli spurt om og hvordan deres perspektiver på fellesskapets behov eller tilgjengelige ressurser kan ha endret seg etter coaching, og om og hvordan de har til hensikt å bruke eller gå inn for fellesskapets ressurser i fremtiden.
Kvalitativ evaluering etter intervensjon For å lære så mye som mulig av dette samfunnsengasjement-prosjektet, etter fullføring av studieintervensjonen, vil det bli gjennomført intervjuer med trenerne som leverte intervensjonene, samt klinisk og administrativt personale på de respektive lokalsamfunnene. Disse intervjuene vil foregå i små grupper eller individuelt og kan inkludere kortere oppfølgingssamtaler med de samme personene på telefon eller personlig for å avklare svar etter behov. Intervjuene vil bli tatt opp for påfølgende gjennomgang og analyse. Deltakere i intervjuene vil kun identifiseres ved sin rolle i studien i enhver skriftlig analyse av intervjuinnhold.
Intervjuene vil være strukturert rundt en serie intervjuguider, som hver er sammensatt av en serie spørsmål rettet mot helsetrenere og lokale ansatte eller leverandører som henviste pasienter. Deltakerne vil også få mulighet til å utarbeide egne spørsmål angående studien, og felles tema for disse spørsmålene vil bli utforsket videre i gruppesamtalen.
Intervjuer vil også bli gjennomført med studiedeltakere individuelt, som skissert ovenfor, på tidspunktet for oppfølgingsbesøket etter intervensjonen. Som i leverandør- og medarbeiderintervjuene vil deltakerintervjuene også være strukturert rundt intervjuguidespørsmål, med mulighet for deltakerne til å utarbeide flere spørsmål eller dele tilbakemeldinger utover spørsmålene.
Intervjuene vil gi tilbakemelding angående gjennomførbarhet, leveranse, ressursutnyttelse og tverrprofesjonell kommunikasjon gjennom hele studien. Spesifikt vil områdene som tas opp inkluderer rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold, som har blitt skissert i tidligere studier og briefs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nettsted én:
- 18 år eller over
- kan snakke og forstå engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke
Nettsted to (pediatrisk):
- pediatrisk deltaker er 5-12
- Pasienten er i omsorg for foreldre eller foresatte som er villig til å delta i studieintervensjon og fullføre undersøkelser og intervjuer ved baseline og etter intervensjon
- både pediatrisk pasient og foreldre/foresatte kan snakke og forstå engelsk
- foreldre/foresatte er i stand til og villig til å gi samtykke (pediatriske pasienter på 12 år vil også gi samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å bevege seg eller delta i fysisk aktivitet
- alvorlige kroniske sykdomsrelaterte komplikasjoner eller tilstander som kan påvirke studieresultatene betydelig (nåværende behandlet kreft, nyresvikt, CVA med gjenværende effekter på funksjon)
- samtidig deltakelse i en livsstilsbasert intervensjonsstudie for kronisk sykdom eller helseatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollarmen vil fortsette å motta standardbehandling slik de gjorde før innmelding.
|
|
|
Eksperimentell: Integrativ helsecoaching
Emner i denne armen vil motta 6 økter med integrativ helsecoaching over en 3 måneders periode, i tillegg til standardbehandling.
|
Coaching økter vil veilede fag i å etablere og opprettholde atferdsendringsmål knyttet til deres helse og generelle velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets nedgangshastighet
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Ettersom å etablere gjennomførbarhet er et hovedformål med denne studien, vil fagavgang tjene som ett primært resultatmål.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Varighet (i minutter) av coaching økter.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å etablere emneeksponering for hovedstudieintervensjonen og for å etablere gjennomførbarhet, vil antall og varighet av gjennomførte økter bli målt.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Evaluering av fag- og stedspersonellprosess (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM)) etter fullføring av intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder (etter 3 måneders tidspunktsamling for alle fag)
|
RE-AIM-intervjuguider er skreddersydd for emner, helseveiledere og personell på stedet vil be om kvalitativ informasjon for prosessevaluering, som er hovedformålet med denne studien.
|
opptil 6 måneder (etter 3 måneders tidspunktsamling for alle fag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket er en 13-elements skala designet for dette formålet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fagets oppfatning av mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte (ISEL-12) vil bli brukt til dette formålet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av høydemåling fra baseline, og vektmålinger ved baseline og deretter igjen ved 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets oppfatning av samfunnets helserelaterte ressurser og behov etter gjennomført intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder (etter 3 måneders tidspunkt for alle fag på CAARE Inc.-siden))
|
En fokusgruppe vil gi kvalitative data om fagets oppfatning av fellesskapets ressurser og samfunnets helserelaterte behov for de deltakerne på CAARE-området som mottok helsecoaching.
|
opptil 6 måneder (etter 3 måneders tidspunkt for alle fag på CAARE Inc.-siden))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00054909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .