- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02186327
Integratív egészségügyi coaching közösségi környezetben
Közösségi coaching: Integratív egészségügyi coaching kezdeményezés a viselkedés megváltoztatására és a közösségi környezetben észlelt szükségletek felmérésére
Ez a tanulmány egy kísérleti projektet vizsgál, amelynek célja az integratív egészségügyi coaching bevezetése két közösségi klinikai helyszínen, a Healing with CAARE Inc.-nél és a Duke Pediatrics Healthy Lifestyles programjában. A helyszíni személyzet 10 résztvevőt és 10 ellenőrzőt küld beiratkozásra minden telephelyen (n=20 telephelyenként), és 6 coaching ülést biztosítanak 3 hónapon keresztül ingyenesen a tanúsítási óráikat teljesítő edzőképzők által. A BMI, a páciens aktiválása és az észlelt interperszonális támogatás előzetes és utáni méréseit összegyűjtik és elemzik az interakciós hatások szempontjából. A kvalitatív folyamatértékelés tematikus elemzésként, az érdekelt felekkel és a résztvevőkkel folytatott irányított interjúkon keresztül történik, a „RE-AIM” keretrendszer használatával. A megvalósíthatósági intézkedések magukban foglalják a coachok és az ügyfelek toborzását, az alany/kliens megtartását, valamint a befejezett coaching ülések számát és időtartamát. Végül, a CAARE Inc. kohorsz egy részcsoportja beleegyezést kap, hogy részt vegyen egy beavatkozás utáni fókuszcsoportban, amely a coaching hatásával foglalkozik az egészséggel kapcsolatos erőforrások és szükségletek megítélésére a közösségben.
Elsődleges hipotézisek:
Az integrált egészségügyi coaching megvalósítható beavatkozás lesz mind a közösségi, mind a klinikai környezetben, a szükséges erőforrások, a betegek vagy az ügyfelek adherencia, valamint a közösségi érdekelt felek, köztük a szolgáltatók és a résztvevők elégedettsége szempontjából.
További hipotézisek:
Azok az egyének, akik a szokásos orvosi ellátásuk kiegészítéseként kapnak integrált egészségügyi coachingot, javulást tapasztalnak a betegek aktiválásában és az interperszonális támogatások észlelésében a kontrollokhoz képest.
Azok a személyek, akik integrált egészségügyi coachingban részesülnek (vagy a gyermekcsoport esetében a coachingban részesülő egyének gyermekei), a BMI-ben kisebb javulást tapasztalnak a vizsgálati időszak során a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az integrált egészségügyi coaching, amely a Duke Integrative Medicine által tervezett és megvalósított tantervre épül, olyan betegközpontú megközelítést alkalmaz, amely az elszámoltathatóság, az önfeltárás és a betegvezérelt célok elemeit tartalmazza. Arra törekszik, hogy képessé tegye a betegeket arra, hogy életük kontextusában életmódbeli változtatásokat hajtsanak végre, és felkéri őket, hogy azonosítsák azokat a belső értékeket, amelyek segíthetnek e döntésekben. Ez a fajta megközelítés az egészségpszichológia validált elméleteiben gyökerezik. Az IHC-vel végzett előzetes munka azt találta, hogy ez az új megközelítés hatékonyan javítja az életmódbeli viselkedést (diéta, testmozgás, gyógyszerszedés), ezzel párhuzamosan javítja a glikémiás kontrollt 2-es típusú cukorbetegségben, valamint csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát a hagyományos betegeknél. kockázati tényezők. Ezenkívül a program eredményei az IHC-be bevont betegek egészségügyi kiadásainak csökkenését sugallják. Jelenleg folyamatban van egy nagy kísérlet annak értékelésére, hogy ez a megközelítés hogyan fog működni az alapellátásban.
A „közösségi alapú” vagy közösségi környezetben megvalósuló egészségügyi coaching és egészségműveltségi erőfeszítések hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát is értékelték. Az alkalmazott megközelítések magukban foglalják a telefonos coachingot és a peer coachokat, gyakran a jobb hozzáférhetőség biztosítása érdekében. Ezek a tanulmányok különböző coaching beavatkozásokat emelnek ki vegyes eredménnyel. Nincsenek tanulmányok az Integratív Egészségügyi Coachingról, amelyet non-profit közösségi környezetben valósítottak meg.
Tanulmányi eljárások
Kiindulási vizit – a jogosultság megerősítése érdekében végzett szűrést követően a résztvevővel egy személyes kiindulási látogatást szerveznek, amelynek során meg kell szerezni a teljes beleegyezését. Az alany beleegyezését követően minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki egy rövid papíralapú felmérési eszközt, amely az ISEL-12-ből és a PAM-ból (vagy az egészséges életmód kohorszának szülői PAM-ból) áll. A résztvevőket (az Egészséges életmód kohorsz esetében a gyermekgyógyászati résztvevőket, és nem a szülőket vagy gondviselőket) ezután cipő vagy felsőruházat nélkül mérik le nullázott elektronikus mérleg segítségével. A súlyt a legközelebbi tized font pontossággal rögzítjük. A magasságot stadiométerrel a legközelebbi tized centiméter pontossággal rögzítjük. A testtömegindexet (BMI) ezekből a mérésekből számítják ki a BMI = súly (kg)/magasság (m2) konverziós képlettel. A véletlenszerűsítésre az alapértékek összegyűjtése után kerül sor. Ha véletlenszerűen választják ki az egészségügyi tanácsadásra, a résztvevő (vagy szülő) kap egy szóróanyagot, amely röviden leírja, mit várhat el az egészségügyi tréningtől, és hogyan lehet a legjobban felkészülni. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki egy "Jelenlegi és kívánt állapotok" űrlapot, amely az IHC coaching modell része, és továbbadják az edzőknek, hogy az első ülésen felhasználhassák.
Integratív egészségügyi coaching ülések – Az alaplátogatás befejezése után minden coachingra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt egy kezdeti telefonhívásra (körülbelül 60-75 perc hosszúságú) ütemeznek, hogy megvitassák az egészségügyi coach szerepét, mikor és hogyan lehet. a résztvevők felveszik a kapcsolatot, és egy kezdeti résztvevő önértékelést az egészségről alkotott felfogásokról és célokról. Ez az önértékelés megteremti az alapot a magatartási beavatkozás személyre szabásához. Ettől kezdve a résztvevők heti-kéthetente (~ 30-45 perces) hívást ütemeznek az egészségügyi edzőjükkel, ami összesen 6 coaching hívást jelent egy 3 hónapos beavatkozási időszak alatt. Az Egészséges életmód kohorsz esetében minden telefonos coaching és az ott lefolytatott tevékenység a beleegyező szülő vagy gyám felé irányul. Míg a családi egészségügyi célok és a gyermek súlyának kezelése várhatóan ezeken a foglalkozásokon középpontba kerülhet, az edzők és a kliensek nem korlátozódnak egyetlen konkrét vitatémára sem.
A résztvevők saját személyes telefonjukról, vagy a CAARE Inc. vagy az Egészséges Életmódok helyszíni vezetékes mellékének használatával kezdeményezhetnek coaching-üléseket munkaidőben, attól függően, hogy melyik a kényelmesebb az ütemezésüknek és a költségvetésüknek. Ez a protokoll nem nyújt visszatérítést a véletlen telefonköltségekért.
A beavatkozás utáni nyomon követési megbeszélés – Három hónappal az alapvonal után (+ vagy - egy hét) és az IHC csoport 6 coaching ülése után a résztvevők találkoznak a kutatócsoport egy tagjával, hogy elvégezzék ugyanazokat a felmérési eszközöket, mint az alaplátogatásnál, valamint a magasság és a súly újraértékelése az alapvonalon alkalmazottakkal azonos módszerekkel. Ekkor az IHC-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek lehetőségük lesz arra is, hogy rögzített visszajelzést adjanak a coaching-beavatkozás során szerzett tapasztalataikról. Ezt a visszajelzést egy előre megszerkesztett kérdéseket tartalmazó interjú útmutatón keresztül kérik, amely után a résztvevőnek lehetősége lesz további megjegyzéseket fűzni. Ezen a ponton, hacsak a résztvevő nem része a fókuszcsoporthoz rendelt részhalmaznak (lásd alább), a vizsgálatban betöltött szerepe befejeződik. A beavatkozás utáni felmérés befejezése után a coachok és a kliensek megállapodhatnak abban, hogy egyénileg folytatják a foglalkozásokat, bár a tréningvezetőknek egyértelműen közölniük kell, hogy a további ülések nem képezik részét a vizsgálatnak.
Fókuszcsoport a coachingnak a közösségi szükségletek felmérésére gyakorolt hatásával kapcsolatban – A tanulmány ezen része a Healing with CAARE Inc. webhelyről beiratkozott résztvevők egy részét veszi fel. Minden résztvevő, aki korábban beiratkozott, beleegyezett és véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi coachingban részesül, felkérést kap, hogy vegyen részt egy körülbelül 1,5 órás fókuszcsoportos foglalkozáson a közösségi szükségletek felmérésével kapcsolatban; a részvételi cél 6-8 résztvevő. A foglalkozásra a beavatkozás utáni adatgyűjtést követően kerül sor minden olyan résztvevő esetében, aki coachingot kapott. Ez egy külön dokumentumban részletezett kérdéssor köré fog irányulni, és a 2013-as megyei egészségügyi jelentésből és a 2013-as közösségi egészségügyi felmérés eredményeiből származó adatokra összpontosít, amelyeket a Durham Megyei Egészségügyi Minisztérium (DCHD) és a Partnership for the Partnership készített és jelentett. egy egészséges Durham. 32 A résztvevők felkérést kapnak arra, hogy nyilatkozzanak ezen felmérések eredményeiről személyes tapasztalataik alapján, és mondják el véleményüket a közösségi szükségletekről, a jelenlegi erőforrásokról vagy az egészséggel és jóléttel kapcsolatos fejlesztési területekről. Arról is kérdezik őket, hogy milyen tapasztalataik vannak a közösségi erőforrások felhasználásával vagy a közösségi vagy környezeti akadályok azonosításával kapcsolatban a viselkedésmódosítási erőfeszítéseik során, miközben coachingot kapnak. A résztvevőket megkérdezik, hogy a közösségi szükségletekkel vagy a rendelkezésre álló erőforrásokkal kapcsolatos nézőpontjaik változtak-e, és hogyan változtak a coaching után, és hogyan kívánják-e a közösségi erőforrásokat felhasználni vagy támogatni a jövőben.
Beavatkozás utáni kvalitatív értékelés Annak érdekében, hogy a lehető legtöbbet tanulhassunk ebből a közösségi bevonási projektből, a vizsgálati beavatkozás befejezése után interjúkat készítenek a beavatkozásokat végző coachokkal, valamint a megfelelő közösségi oldalak klinikai és adminisztratív személyzetével. Ezek az interjúk kis csoportokban vagy egyénileg zajlanak, és tartalmazhatnak rövidebb, utólagos beszélgetéseket ugyanazokkal az egyénekkel telefonon vagy személyesen, a válaszok szükség szerinti tisztázása érdekében. Az interjúkat rögzítjük későbbi áttekintés és elemzés céljából. Az interjúkban résztvevőket csak a vizsgálatban betöltött szerepük alapján lehet azonosítani az interjú tartalmának írásbeli elemzése során.
Az interjúk egy interjú útmutatók köré épülnek fel, amelyek mindegyike egy sor kérdésből áll, amelyek az egészségügyi edzőknek és a betegeket beutaló közösségi személyzetnek vagy szolgáltatóknak szólnak. A résztvevőknek lehetőségük lesz saját kérdéseiket megfogalmazni a vizsgálattal kapcsolatban, és ezeknek a kérdéseknek a közös témáit a csoportos beszélgetés során tovább vizsgálják.
Interjúkat is készítenek a vizsgálat résztvevőivel egyénileg, a fent leírtak szerint, a beavatkozás utáni nyomon követési látogatásuk idején. A szolgáltatói és a személyzeti interjúkhoz hasonlóan a résztvevők interjúi is az interjúkat segítő kérdések köré épülnek fel, így a résztvevők további kérdéseket fogalmazhatnak meg, vagy visszajelzéseket oszthatnak meg a kérdésfelvetéseken túl.
Az interjúk visszajelzést adnak a megvalósíthatóságról, a megvalósításról, a felhasznált erőforrásokról és a szakmaközi kommunikációról a tanulmány során. Konkrétan, a szóban forgó területek magukban foglalják az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartást, amint azt a korábbi tanulmányok és összefoglalók körvonalazták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Első webhely:
- 18 éves vagy idősebb
- tud beszélni és megérteni angolul
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Második hely (gyermekgyógyászat):
- gyermekgyógyászati résztvevő az 5-12
- a beteg szülője vagy gyámja gondozásában van, aki hajlandó részt venni a vizsgálati beavatkozásban, és kitölteni az alap- és a beavatkozás utáni felméréseket és interjúkat
- mind a gyermekbeteg, mind a szülő/gondviselő tud angolul beszélni és megérteni
- a szülő/gondviselő képes és hajlandó beleegyezést adni (12 éves gyermekbeteg is beleegyezését adja)
Kizárási kritériumok:
- képtelenség mozogni vagy fizikai tevékenységben részt venni
- súlyos, krónikus betegséggel összefüggő szövődmények vagy állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (jelenleg kezelt rák, veseelégtelenség, CVA a működésre maradó hatásokkal)
- egyidejű részvétel a krónikus betegségekre vagy egészségmagatartásra vonatkozó életmód-alapú intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontroll kar továbbra is normál ellátásban fog részesülni, mint a beiratkozás előtt.
|
|
Kísérleti: Integratív egészségügyi coaching
Az ebbe a ágba tartozó alanyok 3 hónapon keresztül 6 integratív egészségügyi coachingban részesülnek a szokásos ellátáson felül.
|
A coaching ülések útmutatást adnak az alanyoknak az egészségükkel és általános jólétükkel kapcsolatos viselkedésmódosítási célok meghatározásában és fenntartásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tantárgy lemorzsolódási aránya
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Mivel e tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság megállapítása, a tantárgyak lemorzsolódása lesz az egyik elsődleges eredménymérő.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A coaching ülések időtartama (percben).
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A fő vizsgálati beavatkozásnak való kitettség megállapítása és a megvalósíthatóság megállapítása érdekében meg kell mérni a befejezett ülések számát és időtartamát.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az alany és a helyszín személyzeti folyamatának értékelése (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás és karbantartás (RE-AIM)) a beavatkozás befejezése után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig (3 hónapos időpontgyűjtést követően minden tantárgy esetében)
|
A RE-AIM interjú útmutatók az alanyokra szabva, az egészségügyi edzők és a helyszíni személyzet minőségi információkat kérnek a folyamatértékeléshez, ami ennek a tanulmánynak az elsődleges célja.
|
legfeljebb 6 hónapig (3 hónapos időpontgyűjtést követően minden tantárgy esetében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Patient Activation Measure egy 13 tételes skála erre a célra.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Változás az interperszonális támogatás alanyi megítélésében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Erre a célra a személyközi támogatás értékelési listája (ISEL-12) kerül felhasználásra.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A BMI-t az alapvonaltól számított magasságméréssel, valamint a kiindulási, majd a 3 hónap elteltével végzett testtömeg méréssel számítják ki.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közösségi egészséggel kapcsolatos erőforrások és szükségletek alanyi észlelése a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 6 hónapig (a CAARE Inc. telephelyén lévő összes alany 3 hónapos időpontját követően)
|
Egy fókuszcsoport minőségi adatokat fog szolgáltatni a közösségi erőforrások és a közösségi egészséggel kapcsolatos szükségletek alanyi megítéléséről azon résztvevők számára, akik a CAARE telephelyén egészségügyi coachingban részesültek.
|
6 hónapig (a CAARE Inc. telephelyén lévő összes alany 3 hónapos időpontját követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Integratív egészségügyi coaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktív, nem toborzóPeer coaching beavatkozás veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (CHASM in ACHD)Veleszületett szívbetegség | Veleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktív, nem toborzóCerebrális bénulás | Spina BifidaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Scott & White Health PlanBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityMég nincs toborzásAlultápláltság, gyermek | Alultápláltság, csecsemőPakisztán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenGyakorlat | Táplálás | Életmód