- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186327
Integroiva terveysvalmennus yhteisön asetuksissa
Yhteisövalmennus: Integroiva terveysvalmennusaloite käyttäytymisen muuttamiseksi ja havaittujen tarpeiden arvioimiseksi yhteisöympäristössä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pilottiprojektia integroivan terveysvalmennuksen käyttöönottamiseksi kahdessa yhteisön kliinisessä paikassa, Healing with CAARE Inc.:ssä ja Duke Pediatricsin Healthy Lifestyles -ohjelmassa. Paikan päällä oleva henkilöstö ohjaa 10 osallistujaa ja 10 kontrollia ilmoittautumista varten kussakin toimipaikassa (n = 20 kohdetta kohden), ja 6 valmennusistuntoa tarjotaan kolmen kuukauden aikana ilman kustannuksia, kun valmentavat harjoittelijat suorittavat sertifiointiaikansa. BMI:n, potilaan aktivoinnin ja koetun ihmisten välisen tuen ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset kerätään ja analysoidaan vuorovaikutusvaikutusten varalta. Prosessien laadullinen arviointi suoritetaan temaattisena analyysinä ohjattujen sidosryhmien ja osallistujien haastattelujen kautta käyttämällä "RE-AIM" -kehystä. Toteutettavuustoimenpiteisiin kuuluvat sekä valmentajien että asiakkaiden rekrytointi, oppiaineen/asiakkaan säilyttäminen sekä suoritettujen valmennusistuntojen lukumäärä ja kesto. Lopuksi osa CAARE Inc:n kohortista hyväksytään osallistumaan interventioiden jälkeiseen fokusryhmään, joka käsittelee valmennuksen vaikutusta käsitykseen terveyteen liittyvistä resursseista ja tarpeista yhteisössä.
Ensisijaiset hypoteesit:
Integroiva terveysvalmennus on toteuttamiskelpoinen toimenpide sekä yhteisössä että kliinisissä olosuhteissa tarvittavien resurssien, potilaan tai asiakkaan hoitoon sitoutumisen sekä yhteisön sidosryhmien, mukaan lukien tarjoajien ja osallistujien, tyytyväisyyden kannalta.
Lisähypoteesit:
Henkilöt, jotka saavat integratiivisia terveysvalmennusistuntoja tavanomaisen sairaanhoidon lisänä, näkevät parannuksia potilaiden aktivoinnissa ja ihmisten välisten tukien ymmärtämisessä verrattuna kontrolleihin.
Yksilöt, jotka saavat integroivaa terveysvalmennusta (tai lasten kohortin tapauksessa valmennusta saavien henkilöiden lapset), näkevät pieniä parannuksia BMI:ssä tutkimusjakson aikana verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integratiivinen terveysvalmennus, joka perustuu Duke Integrative Medicinen suunnittelemaan ja toteuttamaan opetussuunnitelmaan, käyttää potilaskeskeistä lähestymistapaa, joka sisältää vastuullisuutta, itsensä löytämistä ja potilaslähtöisiä tavoitteita. Se pyrkii antamaan potilaille mahdollisuuden toteuttaa elämäntapamuutoksia heidän elämänsä yhteydessä ja kehottaa heitä tunnistamaan sisäisiä arvoja, jotka voivat auttaa ohjaamaan näitä valintoja. Tämän tyyppinen lähestymistapa perustuu validoituihin terveyspsykologian teorioihin. Alustava työ IHC:llä on todennut tämän uuden lähestymistavan olevan tehokas parantamaan elämäntapakäyttäytymistä (ruokavalio, liikunta, lääkitysten noudattaminen) ja samalla parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabeteksessa sekä vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä potilailla, joilla on perinteinen sairaus. riskitekijät. Lisäksi ohjelman tulokset viittaavat siihen, että IHC-potilaiden terveydenhuoltokulut vähenevät. Parhaillaan on meneillään laaja kokeilu sen arvioimiseksi, kuinka tämä lähestymistapa toimii perusterveydenhuollossa.
Terveysvalmennus- ja terveyslukutaitotyöt, jotka ovat "yhteisöpohjaisia" tai tapahtuvat yhteisössä, on myös arvioitu tehokkuuden sekä toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden suhteen. Käytetyt lähestymistavat sisältävät puhelinvalmennusta ja vertaisvalmentajia, joilla usein pyritään parantamaan saavutettavuutta. Nämä tutkimukset tuovat esiin erilaisia valmennustoimenpiteitä, joiden tulokset vaihtelevat. Integratiivista terveysvalmennusta ei ole toteutettu voittoa tavoittelemattomissa yhteisöissä.
Tutkimusmenettelyt
Peruskäynti - Soveltuvuuden vahvistamiseksi tehdyn seulonnan jälkeen osallistujan kanssa järjestetään henkilökohtainen peruskäynti, jonka aikana hankitaan täydellinen suostumus. Koehenkilön suostumuksen saatuaan jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake paperilla, joka koostuu ISEL-12:sta ja PAM:sta (tai vanhempien PAM terveellisten elämäntapojen kohortissa). Osallistujat (Terveiden elämäntapojen kohortin tapauksessa lapsipotilaat, eivät vanhemmat tai huoltajat) punnitaan sitten ilman kenkiä tai päällysvaatteita käyttämällä nollattua elektronista vaakaa. Paino kirjataan lähimpään kilon kymmenesosaan. Pituus mitataan lähimpään senttimetrin kymmenesosaan stadiometrillä. Painoindeksi (BMI) lasketaan näistä mittauksista muunnoskaavalla BMI = paino (kg)/pituus (m2). Satunnaistaminen tapahtuu perusmittausten keräämisen jälkeen. Jos osallistuja (tai vanhempi) satunnaistetaan saamaan terveysvalmennusta, hän saa monisteen, jossa kuvataan lyhyesti, mitä terveysvalmennuksilta voi odottaa ja miten parhaiten valmistautua. Heitä pyydetään myös täyttämään "Nykyiset ja toivotut tilat" -lomake, joka on osa IHC-valmennusmallia ja joka välitetään valmentajille käytettäväksi ensimmäisessä istunnossa.
Integratiiviset terveysvalmennusistunnot - Peruskäynnin jälkeen jokaiselle valmennukseen satunnaistetulle osallistujalle sovitaan ensimmäinen puhelinsoitto (pituus noin 60–75 minuuttia), jossa keskustellaan terveysvalmentajan roolista, milloin ja miten hän voi olla osallistujat ottavat yhteyttä ja ensimmäinen osallistujan itsearviointi terveydellisistä käsityksistä ja tavoitteista. Tämä itsearviointi luo perustan käyttäytymisinterventioiden personoimiseksi. Tästä eteenpäin osallistujat ajoittavat viikoittain tai kahdesti viikoittain (n. 30-45 minuuttia) puhelut terveysvalmentajansa kanssa, yhteensä 6 valmennuspuhelua 3 kuukauden interventiojakson aikana. Terveelliset elämäntavat -kohortin osalta kaikki puhelinvalmennusistunnot ja -toiminnot suunnataan suostumuksen antaneelle vanhemmalle tai huoltajalle. Vaikka perheen terveystavoitteet ja lapsen painonhallinta saattavat olla näissä istunnoissa ennakoituja painopistealueita, valmentajat ja asiakkaat eivät rajoitu mihinkään tiettyyn keskustelunaiheeseen.
Osallistujat voivat aloittaa valmennustilaisuudet omasta henkilökohtaisesta puhelimestaan tai käyttämällä lankaliittymää paikan päällä CAARE Inc:ssä tai Healthy Lifestylesissa työaikana sen mukaan, kumpi on heidän aikataululleen ja budjetilleen sopivampi. Tämä protokolla ei korvaa tahattomia puhelinmaksuja.
Intervention jälkeinen seurantakokous - Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+ tai - yksi viikko) ja kuuden IHC-ryhmän valmennusistunnon jälkeen osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäsenen suorittaakseen samat tutkimusvälineet kuin lähtötilanteessa. ja arvioida pituus ja paino uudelleen käyttäen samoja menetelmiä kuin lähtötilanteessa. Tällä hetkellä IHC-ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on myös mahdollisuus antaa tallennettua palautetta kokemuksistaan valmennusinterventiossa. Tätä palautetta pyydetään valmiiksi laadittujen kysymysten haastatteluoppaan avulla, jonka jälkeen osallistujalla on mahdollisuus kommentoida lisää. Tässä vaiheessa, ellei osallistuja ole osa kohderyhmälle osoitettua osajoukkoa (katso alla), hänen roolinsa tutkimuksessa on suoritettu. Intervention jälkeisen kyselyn jälkeen valmentajat ja asiakkaat voivat sopia harjoitusten jatkamisesta yksilöllisesti, vaikka valmentajien on ilmoitettava selkeästi, että lisäistunnot eivät kuulu tutkimukseen.
Focus Group koskien valmennuksen vaikutusta yhteisön tarpeiden arviointiin – Tämä osa tutkimuksesta rekrytoi osajoukon Healing with CAARE Inc. -sivustolta ilmoittautuneita osallistujia. Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet, saaneet suostumuksensa ja satunnaistettuja saamaan terveysvalmennusta, pyydetään osallistumaan noin 1,5 tunnin pituiseen kohderyhmäistuntoon, jossa käsitellään yhteisön tarpeiden arviointia. osallistumistavoite on 6-8 osallistujaa. Istunto järjestetään interventiotietojen keruun jälkeen kaikille valmennusta saaneille osallistujille. Sitä ohjataan useiden kysymyssarjojen ympärille, jotka on kuvattu erillisessä asiakirjassa, ja se keskittyy vuoden 2013 State of the Countyn terveysraportin ja 2013 Community Health Assessment Survey -tutkimuksen tuloksiin, jotka ovat suorittaneet ja raportoineet Durham County Health Department (DCHD) ja kumppanuus. terve Durham. 32 Osallistujia pyydetään kommentoimaan näiden arviointien tuloksia suhteessa henkilökohtaisiin kokemuksiinsa ja tarjoamaan näkemyksiään yhteisön tarpeista, nykyisistä resursseista tai terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä parannuskohteista. Heiltä kysytään myös kokemuksia yhteisön resurssien käytöstä tai yhteisön tai ympäristön esteiden tunnistamisesta käyttäytymismuutospyrkimyksensä kautta valmennuksen aikana. Osallistujilta kysytään, ovatko heidän näkemyksensä yhteisön tarpeista tai käytettävissä olevista resursseista muuttuneet valmennuksen jälkeen ja miten he aikovat hyödyntää tai puolustaa yhteisön resursseja tulevaisuudessa ja miten.
Intervention jälkeinen kvalitatiivinen arviointi Jotta tästä yhteisön osallistumisprojektista voidaan oppia mahdollisimman paljon, tutkimusintervention päätyttyä haastatellaan interventioita antaneita valmentajia sekä asianomaisten yhteisösivustojen kliinistä ja hallintohenkilöstöä. Nämä haastattelut tehdään pienissä ryhmissä tai yksilöllisesti, ja niihin voi sisältyä lyhyempiä jatkokeskusteluja samojen henkilöiden kanssa puhelimitse tai henkilökohtaisesti vastausten selventämiseksi tarvittaessa. Haastattelut tallennetaan myöhempää tarkastelua ja analysointia varten. Haastatteluihin osallistujat tunnistetaan vain heidän roolinsa perusteella haastattelusisällön kirjallisessa analyysissä.
Haastattelut rakentuvat haastatteluoppaiden sarjan ympärille, joista jokainen koostuu kysymyksistä, jotka on suunnattu terveysvalmentajille ja potilaat lähettäneille henkilökunnalle tai palveluntarjoajille. Osallistujilla on myös mahdollisuus laatia omia kysymyksiään tutkimuksesta, ja näiden kysymysten yhteisiä teemoja käsitellään edelleen ryhmäkeskustelussa.
Haastatteluja tehdään myös tutkimuksen osallistujien kanssa yksilöllisesti, kuten edellä on kuvattu, heidän interventiojälkeisen seurantakäynnin aikana. Kuten palveluntarjoajan ja henkilöstön haastatteluissa, myös osallistujien haastattelut rakentuvat haastatteluoppaan kysymyksiin, jolloin osallistujilla on mahdollisuus luonnostella lisäkysymyksiä tai jakaa palautetta kysymyskehotteiden lisäksi.
Haastattelut antavat palautetta toteutettavuudesta, toimituksesta, käytetyistä resursseista ja ammattien välisestä viestinnästä koko tutkimuksen ajan. Tarkasteltavia alueita ovat erityisesti kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito, kuten aiemmissa tutkimuksissa ja selosteissa on hahmoteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Healing with CAARE Inc.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Program at Duke Children's Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sivusto yksi:
- 18 vuotta tai enemmän
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Sivusto kaksi (lasten):
- lasten osallistuja on 5-12
- potilas on vanhemman tai huoltajan hoidossa, joka on halukas osallistumaan tutkimusinterventioon ja suorittamaan perus- ja interventiotutkimukset ja haastattelut
- sekä lapsipotilas että vanhempi/huoltaja voivat puhua ja ymmärtää englantia
- vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa antaa suostumuksen (myös 12-vuotiaat lapsipotilaat antavat suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys liikkua tai osallistua fyysiseen toimintaan
- vakavat krooniseen sairauteen liittyvät komplikaatiot tai sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustuloksiin (tällä hetkellä hoidettu syöpä, munuaisten vajaatoiminta, CVA, jolla on jäännösvaikutuksia toimintaan)
- samanaikainen osallistuminen elämäntapapohjaiseen interventiotutkimukseen kroonisten sairauksien tai terveyskäyttäytymisen osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalia hoitoa kuten ennen ilmoittautumista.
|
|
|
Kokeellinen: Integroiva terveysvalmennus
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 integroivaa terveysvalmennusta kolmen kuukauden aikana normaalihoidon lisäksi.
|
Coaching-istunnot ohjaavat koehenkilöitä terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvien käyttäytymismuutostavoitteiden asettamiseen ja ylläpitämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen poistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Koska toteutettavuuden selvittäminen on tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus, aiheen poistuminen toimii yhtenä ensisijaisena tulosmittarina.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Valmennusistuntojen kesto (minuutteina).
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Päättyneiden istuntojen lukumäärä ja kesto mitataan kohteen altistumisen määrittämiseksi päätutkimuksen interventiolle ja toteutettavuuden selvittämiseksi.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Aihe- ja työpaikan henkilöstöprosessin arviointi (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto ja ylläpito (RE-AIM)) toimenpiteen suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (seuraa 3 kuukauden aikapisteiden keräämistä kaikista aiheista)
|
RE-AIM-haastatteluoppaat räätälöidään aihekohtaisesti, terveysvalmentajat ja työpaikan henkilökunta hankkivat laadullista tietoa prosessin arviointia varten, mikä on tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus.
|
enintään 6 kuukautta (seuraa 3 kuukauden aikapisteiden keräämistä kaikista aiheista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilasaktivointimitta on 13 kohdan asteikko, joka on suunniteltu tähän tarkoitukseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos henkilöiden välisen tuen käsityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tähän tarkoitukseen käytetään Interpersonal Support Evaluation List -luetteloa (ISEL-12).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
BMI lasketaan käyttämällä pituusmittausta lähtötasosta ja painomittauksia lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen käsitys yhteisön terveyteen liittyvistä resursseista ja tarpeista toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (seuraa 3 kuukauden aikapistettä kaikille CAARE Inc. -sivuston koehenkilöille))
|
Fokusryhmä tuottaa laadullista tietoa aiheen käsityksestä yhteisön resursseista ja yhteisön terveyteen liittyvistä tarpeista niille CAARE-sivuston osallistujille, jotka ovat saaneet terveysvalmennusta.
|
enintään 6 kuukautta (seuraa 3 kuukauden aikapistettä kaikille CAARE Inc. -sivuston koehenkilöille))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Wolever, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Wolever RQ, Dreusicke M, Fikkan J, Hawkins TV, Yeung S, Wakefield J, Duda L, Flowers P, Cook C, Skinner E. Integrative health coaching for patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):629-39. doi: 10.1177/0145721710371523. Epub 2010 Jun 9.
- Edelman D, Oddone EZ, Liebowitz RS, Yancy WS Jr, Olsen MK, Jeffreys AS, Moon SD, Harris AC, Smith LL, Quillian-Wolever RE, Gaudet TW. A multidimensional integrative medicine intervention to improve cardiovascular risk. J Gen Intern Med. 2006 Jul;21(7):728-34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00495.x.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Taggart J, Williams A, Dennis S, Newall A, Shortus T, Zwar N, Denney-Wilson E, Harris MF. A systematic review of interventions in primary care to improve health literacy for chronic disease behavioral risk factors. BMC Fam Pract. 2012 Jun 1;13:49. doi: 10.1186/1471-2296-13-49.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Malone J, Mullan J, Newcomer R. Community-based health coaching, exercise, and health service utilization. J Aging Health. 2005 Dec;17(6):697-716. doi: 10.1177/0898264305277959.
- Holland SK, Greenberg J, Tidwell L, Newcomer R. Preventing disability through community-based health coaching. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):265-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51068.x.
- Steventon A, Tunkel S, Blunt I, Bardsley M. Effect of telephone health coaching (Birmingham OwnHealth) on hospital use and associated costs: cohort study with matched controls. BMJ. 2013 Aug 6;347:f4585. doi: 10.1136/bmj.f4585.
- Rubin DL, Freimuth VS, Johnson SD, Kaley T, Parmer J. Training meals on wheels volunteers as health literacy coaches for older adults. Health Promot Pract. 2014 May;15(3):448-54. doi: 10.1177/1524839913494786. Epub 2013 Jul 22.
- Nishita C, Cardazone G, Uehara DL, Tom T. Empowered diabetes management: life coaching and pharmacist counseling for employed adults with diabetes. Health Educ Behav. 2013 Oct;40(5):581-91. doi: 10.1177/1090198112465088. Epub 2012 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .