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Pipeline™ 塞栓装置による頭蓋内動脈瘤の塞栓術に関する前向き研究 (PREMIER)

2019年12月17日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline™ デバイスを使用した頭蓋内動脈瘤の塞栓術に関する前向き研究 (PREMIER)

この研究の目的は、未破裂の広頸頭蓋内動脈瘤の治療における Pipeline™ デバイスの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、IRB/EC 承認の同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しており、治験実施計画書の要件に従うことに同意しています。
  2. 年齢は22歳から80歳まで。

  3. 対象は以下の場所に標的頭蓋内動脈瘤 (IA) を持っています。

    1. 内頸動脈 (頸動脈終端まで) または
    2. 後下小脳動脈までの椎骨動脈部分
  4. 被験者のターゲット IA は 12 mm 以下です。
  5. 被験者は直径 1.5 ～ 5.0 の親血管を持つターゲット IA を持っています。 ターゲット IA の遠位/近位の mm。
  6. 被験者は、動脈瘤ネックが 4mm 以上、またはドームとネックの比が 1.5 以下の目標 IA を持っています。
  7. 被験者の処置前 PRU 値は 60 ～ 200 です。

除外基準:

  1. 被験者は頭蓋内インプラントを受けています（例： コイル）過去 12 週間以内にターゲット IA の領域にある患者。
  2. 過去 30 日以内にくも膜下出血があった。
  3. -ベースラインまたは処置前の画像から判断された重度の頭蓋内血管蛇行または狭窄のため、血管内治療に適さない解剖学的構造を有する被験者、または薬物療法に反応しない頭蓋内血管けいれんの病歴がある。
  4. 過去 30 日以内に大手術を受けた。
  5. 不可逆的な出血性疾患の病歴がある、および/または対象に活動性出血の兆候がある。

  6. Pipeline™ デバイスによる治療に対する既知の禁忌には、以下が含まれます。

    1. ステントは親動脈のターゲット IA 位置に設置されています
    2. 二剤併用抗血小板療法に対する禁忌
    3. 血管造影に対する相対的禁忌（例、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、医学的に制御できない造影剤に対するアレルギー）。
    4. プラチナまたはコバルト/クロム合金に対する重度のアレルギーが知られています。
    5. 治療時の活動性感染の証拠（例、体温＞38℃の発熱および／または白血球＞1.5×109/L）。
  7. 治験責任医師は、被験者の登録によって被験者の健康または研究結果の妥当性（例：神経学的事象の高リスク、過去30日間の臨床状態の悪化）が損なわれる可能性があると判断した。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間中に妊娠を希望する女性。
  9. 追跡期間中に別の臨床試験に参加すると、この調査の治療や結果が混乱する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pipeline™ 塞栓装置
Pipeline™ 塞栓装置による治療
デバイス：Pipeline™ 塞栓デバイス/ Pipeline™Flex 塞栓デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後12か月の時点で、治療した動脈が供給された領域で重篤な脳卒中または神経学的死亡を起こした参加者の割合
時間枠：処置後最大12か月
主要な安全性エンドポイントは、24 時間以上の局所的な神経学的欠損をもたらし、画像相関とともに被験者の NIH 脳卒中スケールを 4 以上増加させる脳卒中として定義されました。 治療された動脈が供給する領域での重大な脳卒中または神経学的死の証拠がなく、12か月の処置後評価を完了できなかった被験者の欠損データは、多重補完を使用した分析で補完されました。 多重代入は、すべての患者がエンドポイントを決定しているわけではない母集団の推定値を導き出すためのメカニズムを提供します。
処置後最大12か月
手術後12か月の時点で、重大な親動脈狭窄（≤ 50%）または標的動脈瘤の再治療を行わず、完全動脈瘤閉塞（レイモンド・ロイグレード1として定義）を有する参加者の割合
時間枠：処置後最大12か月

主要な有効性エンドポイントの 3 つの要素の定義は次のとおりです。 1) 再治療。インデックス処置と処置後 1 年の間に行われるすべての再処置として定義されます。 2) 1 年間の画像のコアラボレビューに基づく完全な動脈瘤閉塞、および 3) 1 年間の画像のコアラボレビューに基づく重大な親動脈狭窄。 Raymond-Roy グレーディング スケールは、頭蓋内動脈瘤 (IA) の嚢内塞栓術の成功を判断するために使用されます。 グレード I は動脈瘤嚢内に造影剤の流れが見られない完全閉塞、グレード II は動脈瘤嚢内にある程度の流れまたは渦流がある部分閉塞、グレード III は残存動脈瘤または動脈瘤嚢内に明らかな流れを伴う不完全閉塞です。

多重代入は、すべての患者がエンドポイントを決定しているわけではない母集団の推定値を導き出すためのメカニズムを提供します。
処置後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療した動脈が供給される領域で重篤な脳卒中を患った参加者の数、または手術後30日の時点で手術の合併症により神経学的死亡を起こした参加者の数
時間枠：最長 30 日間、手続き後
重度の脳卒中は、24 時間以上の局所的な神経学的欠損をもたらし、画像相関とともに被験者の NIH 脳卒中スケールを 4 以上増加させる脳卒中として定義されます。 神経学的死とは、神経学的理由による被験者の死亡を指します。
最長 30 日間、手続き後
処置後30日以上経過した遅発性脳内出血を経験した参加者の数
時間枠：> 30 日、手続き後
このプロトコルの目的のために、遅発性脳内出血は、処置後 30 日を超えて発生する頭蓋 (頭蓋骨) の固定円蓋内での出血として定義されました。
> 30 日、手続き後
調査用機器の配備に成功した参加者の数
時間枠：インデックスの手順
副次的結果の測定値は、標的部位での研究インデックス手順中に治験用デバイスの埋め込みに成功した参加者の数を提供します。
インデックスの手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Hanel, M.D.、Baptist Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月24日

一次修了 (実際)

2016年11月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV-PED-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、IPD を利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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