Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus kallonsisäisten aneurysmien embolisaatiosta Pipeline™-embolisaatiolaitteella (PREMIER)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tulevaisuustutkimus kallonsisäisten aneurysmien embolisaatiosta Pipeline™-laitteella (PREMIER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pipeline™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta repeytymättömien, leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB/EC-hyväksyttyä suostumuslomaketta ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Ikä 22-80 vuotta.

  3. Kohdepotilaalla on intrakraniaalinen aneurysma (IA), joka sijaitsee:

    1. Sisäinen kaulavaltimo (kaulavaltimon päähän asti) TAI
    2. Selkärankavaltimon segmentti taka-aivovaltimoon asti ja mukaan lukien
  4. Kohteen kohde-IA on ≤ 12 mm.
  5. Kohde-IA:lla on lähtösuonen, jonka halkaisija on 1,5-5,0 mm distaalisesti/proksimaalisesti kohde-IA:sta.
  6. Kohde-IA:n aneurysman kaula ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde ≤ 1,5.
  7. Tutkittavan PRU-arvo ennen toimenpidettä on 60-200.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut intrakraniaalisen implantin (esim. kelat) kohde-IA:n alueella viimeisen 12 viikon aikana.
  2. Subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Potilas, jonka anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon kallonsisäisten verisuonten vakavan mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi, joka on määritetty lähtötilanteen tai toimenpidettä edeltävän kuvantamisen perusteella, tai anamneesissa kallonsisäinen vasospasmi, joka ei ole reagoinut lääkehoitoon.
  4. Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Aiemmin peruuttamaton verenvuotohäiriö ja/tai potilaalla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.

  6. Kaikki tunnetut Pipeline™-laitteen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien:

    1. Stentti on paikallaan emovaltimossa kohde-IA-kohdassa
    2. Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
    3. Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, allergia varjoaineelle, jota ei voida hallita lääketieteellisesti).
    4. Tunnettu vakava allergia platinalle tai koboltti/kromiseoksille.
    5. Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana (esim. kuume, jonka lämpötila on >38°C ja/tai valkosoluarvo >1,5 109/l).
  7. Tutkija toteaa, että koehenkilön terveys tai tutkimustulosten validiteetti (esim. suuri neurologisten tapahtumien riski, kliinisen tilan heikkeneminen viimeisten 30 päivän aikana) voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana, mikä saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pipeline™ embolisaatiolaite
hoito Pipeline™ Embolization Device -laitteella
Laite: Pipeline™-embolisointilaite/ Pipeline™Flex-embolisointilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt vakava aivohalvaus hoidetun valtimon toimittaman alueella tai jotka kuolivat neurologisesti 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden jälkeinen menettely
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määriteltiin aivohalvaukseksi, joka johtaa fokaaliseen neurologiseen vajaatoimintaan vähintään 24 tunnin ajan ja lisää potilaan NIH-halvausasteikkoa ≥ 4:llä kuvantamiskorrelaatin kanssa. Puuttuvat tiedot koehenkilöistä, jotka eivät pystyneet suorittamaan 12 kuukauden toimenpiteen jälkeistä arviointia ilman todisteita suuresta aivohalvauksesta hoidetun valtimon alueella tai neurologisesta kuolemasta, laskettiin analyysissä käyttämällä moninkertaista imputaatiota. Usein imputointi tarjoaa mekanismin arvioiden johtamiseen populaatiolle, jossa kaikilla potilailla ei ole päätepisteen määritystä.
Jopa 12 kuukauden jälkeinen menettely
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen aneurysman tukos (määritelty Raymond Royn asteeksi 1) ilman merkittävää vanhemman valtimostenoosia (≤ 50 %) tai kohdeaneurysman uudelleenhoitoa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden jälkeinen menettely

Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kolmen komponentin määritelmät olivat: 1) uusintahoito, joka määritellään kaikki uusintahoitotoimenpiteet, jotka tapahtuvat indeksimenettelyn ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeisenä välillä; 2) täydellinen aneurysman tukkeuma perustuen Core Laboratory -tutkimukseen 1 vuoden kuvista ja 3) merkittävästä vanhemman valtimoiden ahtaumasta, joka perustuu Core Laboratory -katsaukseen 1 vuoden kuvista. Raymond-Roy Grading -asteikkoa käytetään intrakraniaalisen aneurysman (IA) endosakkulaarisen embolisaation onnistumisen arvioimiseen. Aste I on täydellinen okkluusio ilman kontrastin virtausta aneurysmapussissa, aste II on osittainen okkluusio, jossa on jonkin verran virtausta tai pyörrevirtausta aneurysmapussissa, ja aste III on jäännösaneurysma tai epätäydellinen okkluusio, jossa on näennäistä virtausta aneurysmapussissa.

Usein imputointi tarjoaa mekanismin arvioiden johtamiseen populaatiolle, jossa kaikilla potilailla ei ole päätepisteen määritystä.
Jopa 12 kuukauden jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava aivohalvaus hoidetun valtimon toimittaman alueella tai neurologinen kuolema 30 päivää toimenpiteen jälkeen toimenpidekomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, jälkikäsittely
Suuri aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka johtaa fokaaliseen neurologiseen aivohalvaukseen vähintään 24 tunnin ajan ja lisää potilaan NIH-halvausasteikkoa ≥ 4:llä kuvantamiskorrelaatin kanssa. Neurologinen kuolema on mitä tahansa neurologisista syistä johtuvaa kuolemaa.
Jopa 30 päivää, jälkikäsittely
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat viivästyneen aivoverenvuotoa > 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: > 30 päivää, jälkikäsittely
Tämän protokollan tarkoituksia varten viivästynyt aivoverenvuoto määriteltiin verenvuodoksi kallon (kallon) kiinteässä holvissa, joka tapahtui yli 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
> 30 päivää, jälkikäsittely
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistuneesti käyttöön otettu tutkintalaite
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Toissijaiset tulosmittaukset ilmaisevat niiden osallistujien määrän, joille tutkimuslaite on implantoitu onnistuneesti tutkimusindeksimenettelyn aikana kohdepaikassa.
Indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV-PED-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, IPD:tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa