Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om embolisering av intrakraniella aneurysm med Pipeline™ emboliseringsanordning (PREMIER)

17 december 2019 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv studie om embolisering av intrakraniella aneurysm med Pipeline™-enheten (PREMIER)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Pipeline™-enheten vid behandling av obrutna, bredhalsade intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av det IRB/EC-godkända samtyckesformuläret och samtycker till att följa protokollkraven.
  2. Ålder 22-80 år.

  3. Försökspersonen har ett målintrakraniellt aneurysm (IA) lokaliserat i:

    1. Inre halspulsådern (upp till halspulsådern) ELLER
    2. Vertebral artärsegment till och med den bakre inferior cerebellarartären
  4. Försökspersonen har en mål-IA som är ≤ 12 mm.
  5. Försökspersonen har en mål-IA som har ett moderkärl med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proximalt till mål-IA.
  6. Försökspersonen har en mål-IA med en aneurysmhals ≥ 4 mm eller ett förhållande mellan kupol och hals ≤ 1,5.
  7. Ämnet har ett PRU-värde före proceduren mellan 60-200.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått ett intrakraniellt implantat (t.ex. spolar) i området för mål-IA under de senaste 12 veckorna.
  2. Subaraknoidal blödning under de senaste 30 dagarna.
  3. Patient med anatomi som inte lämpar sig för endovaskulär behandling på grund av allvarlig intrakraniell kärltortuositet eller stenos som fastställts från baslinje eller före ingreppsavbildning, eller en historia av intrakraniell vasospasm som inte svarat på medicinsk behandling.
  4. Stor operation under de senaste 30 dagarna.
  5. Historik med irreversibel blödningsstörning och/eller patienten visar tecken på aktiv blödning.

  6. Alla kända kontraindikationer för behandling med Pipeline™-enheten, inklusive:

    1. Stent är på plats i föräldraartären vid mål IA-platsen
    2. Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
    3. Relativ kontraindikation mot angiografi (t.ex. serumkreatinin >2,5 mg/dL, allergi mot kontrast som inte kan kontrolleras medicinskt).
    4. Känd svår allergi mot platina eller kobolt/kromlegeringar.
    5. Bevis på aktiv infektion vid behandlingstillfället (t.ex. feber med temperatur >38°C och/eller WBC >1,5 109/L).
  7. Utredaren fastställer att patientens hälsa eller giltigheten av studieresultaten (t.ex. hög risk för neurologiska händelser, försämring av kliniskt tillstånd under de senaste 30 dagarna) kan äventyras av försökspersonens inskrivning.
  8. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som önskar bli gravida under studietidens längd.
  9. Att delta i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden som kan förvirra behandlingen eller resultaten av denna undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pipeline™ emboliseringsenhet
behandling med Pipeline™ Embolization Device
Enhet: Pipeline™ Embolization Device/ Pipeline™Flex Embolization Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med förekomsten av större stroke i det territorium som tillförs av den behandlade artären eller neurologisk död 12 månader efter proceduren
Tidsram: Upp till 12 månader efter procedur
Den primära säkerhetsändpunkten definierades som en stroke som resulterar i fokal neurologisk underskott i 24 timmar eller mer och ökar NIH Stroke Scale med ≥ 4 tillsammans med ett bildkorrelat. Saknade data för försökspersoner som misslyckades med att slutföra den 12 månader långa utvärderingen efter proceduren utan några bevis på en större stroke i det område som tillfördes av den behandlade artären eller neurologisk död tillräknades i analysen med användning av multipel imputation. Multipel imputation tillhandahåller en mekanism för att härleda uppskattningar för en population där inte alla patienter har en slutpunktsbestämning.
Upp till 12 månader efter procedur
Andelen deltagare med fullständig aneurysmocklusion (definierad som Raymond Roy grad 1) utan signifikant föräldraartärstenos (≤ 50%) eller återbehandling av målaneurysmet 12 månader efter ingreppet
Tidsram: Upp till 12 månader efter procedur

Definitionerna för de tre komponenterna i den primära effektmåttet var: 1) återbehandling, definierad som alla återbehandlingsprocedurer som inträffar mellan indexproceduren och 1 år efter proceduren; 2) fullständig aneurysmocklusion baserat på Core Laboratory-granskning av 1-årsbilder och 3) signifikant föräldraartärstenos, baserat på Core Laboratory-granskning av 1-årsbilder. Raymond-Roy graderingsskalan används för att bedöma framgången vid intrakraniell aneurysm (IA) endosackulär embolisering. Grad I är fullbordande ocklusion utan kontrastflöde i aneurysmsäcken, grad II är partiell ocklusion med visst flöde eller virvelflöde i aneurysmsäcken och grad III är kvarvarande aneurysm eller ofullständig ocklusion med skenbart flöde i aneurysmsäcken.

Multipel imputation tillhandahåller en mekanism för att härleda uppskattningar för en population där inte alla patienter har en slutpunktsbestämning.
Upp till 12 månader efter procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en större stroke i territoriet som tillförs av den behandlade artären eller neurologisk död 30 dagar efter proceduren på grund av procedurkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar, efter förfarande
Major Stroke definieras som en stroke som resulterar i fokal neurologisk underskott i 24 timmar eller mer och ökar NIH Stroke Scale med ≥ 4 tillsammans med ett bildkorrelat. Neurologisk död är varje individs död på grund av neurologiska skäl.
Upp till 30 dagar, efter förfarande
Antalet deltagare som upplevde försenad intracerebral blödning > 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: > 30 dagar, efter förfarande
För ändamålet med detta protokoll definierades fördröjd intracerebral blödning som blödning inom det fasta valvet av kraniet (skallen) som inträffade mer än 30 dagar efter proceduren.
> 30 dagar, efter förfarande
Antalet deltagare med framgångsrikt utplacerad undersökningsenhet
Tidsram: Indexprocedur
De sekundära utfallsmåtten visar antalet deltagare som framgångsrikt implanterats med undersökningsanordningen under studieindexproceduren på målplatsen.
Indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV-PED-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera