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Pipeline™ 색전술 장치를 이용한 두개내 동맥류 색전술에 대한 전향적 연구 (PREMIER)

2019년 12월 17일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline™ 장치를 이용한 두개내 동맥류의 색전술에 대한 전향적 연구(PREMIER)

이 연구의 목적은 파열되지 않은 넓은 경부 두개내 동맥류의 치료에서 Pipeline™ 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 IRB/EC 승인 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 22-80세.

  3. 피험자는 다음 위치에 표적 두개내 동맥류(IA)가 있습니다.

    1. 내경동맥(경동맥 말단까지) 또는
    2. 후하소뇌동맥까지의 척추동맥분절
  4. 피험자의 대상 IA가 ≤ 12mm입니다.
  5. 피험자는 직경이 1.5-5.0인 모혈관이 있는 표적 IA를 가지고 있습니다. mm 대상 IA의 원위/근위.
  6. 피험자는 동맥류 경부 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 ≤ 1.5인 대상 IA를 가집니다.
  7. 대상은 60-200 사이의 사전 절차 PRU 값을 가집니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 두개내 이식(예: 코일) 지난 12주 이내에 대상 IA 영역에서.
  2. 지난 30일 동안의 지주막하 출혈.
  3. 베이스라인 또는 시술 전 영상에서 결정된 심각한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관내 치료에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가진 피험자, 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련의 병력이 있는 피험자.
  4. 지난 30일 대수술.
  5. 돌이킬 수 없는 출혈 장애의 병력 및/또는 활동성 출혈의 징후가 있는 피험자.

  6. 다음을 포함하여 Pipeline™ 장치를 사용한 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항:

    1. 타겟 IA 위치의 모 동맥에 스텐트가 위치합니다.
    2. 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
    3. 혈관 조영술에 대한 상대적 금기(예: 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL, 의학적으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 알레르기).
    4. 백금 또는 코발트/크롬 합금에 대한 알려진 심각한 알레르기.
    5. 치료 시점에 활동성 감염의 증거(예: 발열 >38°C 및/또는 WBC >1.5 109/L).
  7. 조사자는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성(예를 들어, 신경학적 사건의 높은 위험, 지난 30일 동안 임상 상태의 악화)이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있다고 결정합니다.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 원하는 여성.
  9. 이 연구의 치료 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 후속 조치 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pipeline™ 색전술 장치
Pipeline™ 색전술 장치로 치료
장치: Pipeline™ 색전술 장치/ Pipeline™Flex 색전술 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 치료된 동맥 또는 신경학적 사망에 의해 공급되는 영역에서 주요 뇌졸중이 발생한 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 12개월
1차 안전 종점은 24시간 이상 동안 초점 신경학적 결손을 초래하고 대상의 NIH Stroke Scale을 영상 상관과 함께 4 이상 증가시키는 뇌졸중으로 정의되었습니다. 치료된 동맥에 의해 제공된 영역의 주요 뇌졸중 또는 신경학적 사망의 증거 없이 시술 후 12개월 평가를 완료하지 못한 피험자에 대한 누락된 데이터는 다중 대체를 사용하여 분석에서 귀속되었습니다. 다중 전가는 모든 환자가 종료점을 결정하지 못하는 모집단에 대한 추정치를 도출하기 위한 메커니즘을 제공합니다.
시술 후 최대 12개월
상당한 부모 동맥 협착증(≤ 50%) 또는 시술 후 12개월에 대상 동맥류의 재치료 없이 완전한 동맥류 폐색(Raymond Roy 등급 1로 정의됨)이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 12개월

1차 유효성 종료점의 세 가지 구성요소에 대한 정의는 다음과 같습니다. 2) 1년 이미지의 핵심 실험실 검토에 기반한 완전한 동맥류 폐색 및 3) 1년 이미지의 핵심 실험실 검토에 기반한 상당한 부모 동맥 협착증. Raymond-Roy 등급 척도는 두개내 동맥류(IA) 낭내 색전술의 성공 여부를 판단하는 데 사용됩니다. 등급 I은 동맥류 낭에 조영의 흐름이 보이지 않는 완전 폐색이고, 등급 II는 동맥류 낭에 약간의 흐름 또는 소용돌이 흐름이 있는 부분 폐색이며, 등급 III은 잔류 동맥류 또는 동맥류 낭에 겉보기 흐름이 있는 불완전 폐색입니다.

다중 전가는 모든 환자가 종료점을 결정하지 못하는 모집단에 대한 추정치를 도출하기 위한 메커니즘을 제공합니다.
시술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 합병증으로 인해 시술 후 30일에 치료된 동맥 또는 신경학적 사망에 의해 공급되는 영역에서 주요 뇌졸중을 가진 참가자의 수
기간: 최대 30일, 시술 후
주요 뇌졸중은 24시간 이상 동안 초점 신경학적 결함을 초래하고 대상의 NIH Stroke Scale을 영상 상관과 함께 4 이상 증가시키는 뇌졸중으로 정의됩니다. 신경학적 사망은 신경학적 원인으로 인한 대상 사망입니다.
최대 30일, 시술 후
지연성 뇌내출혈을 경험한 참가자의 수 > 시술 후 30일
기간: > 30일, 시술 후
이 프로토콜의 목적을 위해, 지연된 뇌내 출혈은 시술 후 30일 이상 발생하는 두개골(두개골)의 고정된 천장 내 출혈로 정의되었습니다.
> 30일, 시술 후
조사 장치를 성공적으로 배포한 참가자 수
기간: 인덱스 절차
2차 결과 측정은 대상 사이트에서 연구 지표 절차 동안 조사 장치를 성공적으로 이식한 참가자의 수를 제공합니다.
인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV-PED-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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