Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af embolisering af intrakranielle aneurismer med Pipeline™ emboliseringsanordning (PREMIER)

17. december 2019 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv undersøgelse af embolisering af intrakranielle aneurismer med Pipeline™-enheden (PREMIER)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pipeline™-anordningen til behandling af ubrudte, bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den IRB/EC-godkendte samtykkeformular og accepterer at overholde protokolkravene.
  2. Alder 22-80 år.

  3. Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme (IA) placeret i:

    1. Indre halspulsåre (op til halspulsåren) ELLER
    2. Vertebral arteriesegment til og med den bageste inferior cerebellar arterie
  4. Forsøgspersonen har en mål-IA, der er ≤ 12 mm.
  5. Forsøgspersonen har en mål-IA, der har et moderkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til mål-IA.
  6. Forsøgspersonen har en mål-IA med en aneurismehals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold ≤ 1,5.
  7. Emnet har en PRU-værdi før proceduren mellem 60-200.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget et intrakranielt implantat (f. spoler) i området for mål-IA inden for de seneste 12 uger.
  2. Subarachnoid blødning inden for de seneste 30 dage.
  3. Person med anatomi, der ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af alvorlig intrakraniel karsnoning eller stenose bestemt ud fra baseline eller præ-procedure billeddannelse, eller en historie med intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  4. Større operation inden for de sidste 30 dage.
  5. Anamnese med irreversibel blødningsforstyrrelse og/eller individ viser tegn på aktiv blødning.

  6. Enhver kendt kontraindikation til behandling med Pipeline™-enheden, herunder:

    1. Stenten er på plads i moderpulsåren ved mål IA-lokationen
    2. Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
    3. Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, allergi over for kontrast, der ikke kan kontrolleres medicinsk).
    4. Kendt alvorlig allergi over for platin eller kobolt/krom-legeringer.
    5. Tegn på aktiv infektion på behandlingstidspunktet (f.eks. feber med temperatur >38°C og/eller WBC >1,5 109/L).
  7. Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. høj risiko for neurologiske hændelser, forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage) kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pipeline™ emboliseringsanordning
behandling med Pipeline™ Embolization Device
Enhed: Pipeline™ Embolization Device/ Pipeline™Flex Embolization Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med forekomst af større slagtilfælde i området leveret af den behandlede arterie eller neurologisk død 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 12 måneder efter procedure
Det primære sikkerhedsendepunkt blev defineret som et slagtilfælde, der resulterer i fokal neurologisk deficit i 24 timer eller mere og øger NIH-slagtilfældeskalaen for forsøgspersonen med ≥ 4 sammen med en billeddannelseskorrelat. Manglende data for forsøgspersoner, som undlod at fuldføre evalueringen efter 12 måneder uden tegn på et større slagtilfælde i området leveret af den behandlede arterie eller neurologisk død, blev imputeret i analysen ved hjælp af multipel imputation. Multipel imputation giver en mekanisme til at udlede estimater for en population, hvor ikke alle patienter har en endepunktsbestemmelse.
Op til 12 måneder efter procedure
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion (defineret som Raymond Roy grad 1) uden signifikant forældrearteriestenose (≤ 50%) eller genbehandling af målaneurismet 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 12 måneder efter procedure

Definitionerne for de tre komponenter i det primære effektmål var: 1) genbehandling, defineret som alle genbehandlingsprocedurer, der finder sted mellem indeksproceduren og 1 år efter proceduren; 2) fuldstændig aneurismeokklusion baseret på Core Laboratory-gennemgang af 1-års billeder og 3) signifikant forælderarteriestenose, baseret på Core Laboratory-gennemgang af 1-års billeder. Raymond-Roy Grading-skalaen bruges til at bedømme intrakraniel aneurisme (IA) endosakkulær emboliseringssucces. Grad I er fuldstændig okklusion uden kontrast i aneurismesækken, grad II er delvis okklusion med en vis strømning eller hvirvelstrøm i aneurismesækken, og grad III er resterende aneurisme eller ufuldstændig okklusion med tilsyneladende flow i aneurismesækken.

Multipel imputation giver en mekanisme til at udlede estimater for en population, hvor ikke alle patienter har en endepunktsbestemmelse.
Op til 12 måneder efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med et større slagtilfælde i territoriet leveret af den behandlede arterie eller neurologisk død 30 dage efter proceduren på grund af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage, efter procedure
Større slagtilfælde er defineret som et slagtilfælde, der resulterer i fokalt neurologisk underskud i 24 timer eller mere og øger NIH-slagtilfældet med ≥ 4 sammen med en billeddannelseskorrelat. Neurologisk død er enhver persons død på grund af neurologiske årsager.
Op til 30 dage, efter procedure
Antallet af deltagere, der oplevede forsinket intracerebral blødning > 30 dage efter proceduren
Tidsramme: > 30 dage, efter procedure
Med henblik på denne protokol blev forsinket intracerebral blødning defineret som blødning i kraniets faste hvælving, der opstod mere end 30 dage efter proceduren.
> 30 dage, efter procedure
Antallet af deltagere med succesfuldt implementeret undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Indeksprocedure
De sekundære resultatmål angiver antallet af deltagere, der med succes er implanteret med undersøgelsesanordningen under undersøgelsesindeksproceduren på målstedet.
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-PED-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Pipeline™ Embolization Device/ Pipeline™Flex Embolization Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner