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Estudio prospectivo sobre la embolización de aneurismas intracraneales con el dispositivo de embolización Pipeline™ (PREMIER)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Estudio prospectivo sobre embolización de aneurismas intracraneales con el dispositivo Pipeline™ (PREMIER)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Pipeline™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Edad 22-80 años.

  3. El sujeto tiene un aneurisma intracraneal diana (IA) ubicado en:

    1. Arteria carótida interna (hasta el extremo carotídeo) O
    2. Segmento de la arteria vertebral hasta e incluyendo la arteria cerebelosa posteroinferior
  4. El sujeto tiene un objetivo IA que es ≤ 12 mm.
  5. El sujeto tiene un objetivo IA que tiene un vaso principal con un diámetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal al objetivo IA.
  6. El sujeto tiene un objetivo IA con un cuello de aneurisma ≥ 4 mm o una relación cúpula a cuello ≤ 1,5.
  7. El sujeto tiene un valor de PRU previo al procedimiento entre 60 y 200.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha recibido un implante intracraneal (p. bobinas) en el área del objetivo IA en las últimas 12 semanas.
  2. Hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días.
  3. Sujeto con una anatomía no apropiada para el tratamiento endovascular debido a una tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales determinada a partir de imágenes basales o previas al procedimiento, o un historial de vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
  4. Cirugía mayor en los últimos 30 días.
  5. Antecedentes de trastorno hemorrágico irreversible y/o el sujeto presenta signos de sangrado activo.

  6. Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con el dispositivo Pipeline™, que incluye:

    1. El stent está colocado en la arteria principal en la ubicación IA de destino
    2. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
    3. Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica >2,5 mg/dl, alergia al contraste que no puede controlarse médicamente).
    4. Alergia grave conocida al platino o a las aleaciones de cobalto/cromo.
    5. Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento (p. ej., fiebre con temperatura >38 °C y/o glóbulos blancos >1,5 x 109/L).
  7. El investigador determina que la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio (por ejemplo, alto riesgo de eventos neurológicos, empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días) pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio.
  9. Participar en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento que podría confundir el tratamiento o los resultados de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de embolización Pipeline™
tratamiento con el dispositivo de embolización Pipeline™
Dispositivo: Dispositivo de embolización Pipeline™/Dispositivo de embolización Pipeline™Flex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular mayor en el territorio suministrado por la arteria tratada o muerte neurológica 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
El criterio principal de valoración de seguridad se definió como un accidente cerebrovascular que da como resultado un déficit neurológico focal durante 24 horas o más y aumenta la escala de accidente cerebrovascular NIH del sujeto en ≥ 4 junto con una correlación de imágenes. Los datos faltantes de los sujetos que no completaron la evaluación de 12 meses posterior al procedimiento sin ninguna evidencia de un accidente cerebrovascular importante en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica se imputaron en el análisis mediante imputación múltiple. La imputación múltiple proporciona un mecanismo para derivar estimaciones para una población en la que no todos los pacientes tienen una determinación de punto final.
Hasta 12 meses después del procedimiento
El porcentaje de participantes con oclusión completa del aneurisma (definida como grado 1 de Raymond Roy) sin estenosis significativa de la arteria principal (≤ 50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento

Las definiciones de los tres componentes del criterio principal de valoración de la eficacia fueron: 1) retratamiento, definido como todos los procedimientos de retratamiento ocurridos entre el procedimiento índice y 1 año después del procedimiento; 2) oclusión completa del aneurisma según la revisión del laboratorio central de imágenes de 1 año y 3) estenosis significativa de la arteria principal, según la revisión del laboratorio central de imágenes de 1 año. La escala de calificación de Raymond-Roy se utiliza para juzgar el éxito de la embolización endosacular de un aneurisma intracraneal (IA). El Grado I es una oclusión completa sin que se observe flujo de contraste en el saco del aneurisma, el Grado II es una oclusión parcial con algo de flujo o flujo en remolino en el saco del aneurisma y el Grado III es un aneurisma residual u oclusión incompleta con flujo aparente en el saco del aneurisma.

La imputación múltiple proporciona un mecanismo para derivar estimaciones para una población en la que no todos los pacientes tienen una determinación de punto final.
Hasta 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con un accidente cerebrovascular importante en el territorio suministrado por la arteria tratada o muerte neurológica a los 30 días posteriores al procedimiento debido a complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días, Post Procedimiento
El accidente cerebrovascular mayor se define como un accidente cerebrovascular que produce un déficit neurológico focal durante 24 horas o más y aumenta la escala de accidentes cerebrovasculares NIH del sujeto en ≥ 4 junto con una correlación de imágenes. La muerte neurológica es cualquier sujeto que muere por causas neurológicas.
Hasta 30 días, Post Procedimiento
El número de participantes que experimentaron hemorragia intracerebral tardía > 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: > 30 días, Post Procedimiento
A los efectos de este protocolo, la hemorragia intracerebral tardía se definió como una hemorragia dentro de la bóveda fija del cráneo (cráneo) que se produce más de 30 días después del procedimiento.
> 30 días, Post Procedimiento
El número de participantes con un dispositivo de investigación implementado con éxito
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Las medidas de resultado secundarias proporcionan la cantidad de participantes a los que se les implantó con éxito el dispositivo en investigación durante el procedimiento índice del estudio en el sitio de destino.
Procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV-PED-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No, no hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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