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Étude prospective sur l'embolisation des anévrismes intracrâniens avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ (PREMIER)

17 décembre 2019 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Étude prospective sur l'embolisation des anévrismes intracrâniens avec le dispositif Pipeline™ (PREMIER)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Pipeline™ dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Âge 22-80 ans.

  3. Le sujet a un anévrisme intracrânien cible (IA) situé dans :

    1. Artère carotide interne (jusqu'à l'extrémité carotide) OU
    2. Segment d'artère vertébrale jusqu'à et y compris l'artère cérébelleuse postérieure inférieure
  4. Le sujet a un IA cible ≤ 12 mm.
  5. Le sujet a une IA cible qui a un vaisseau parent d'un diamètre de 1,5 à 5,0 mm distal/proximal à la cible IA.
  6. Le sujet a une IA cible avec un collet d'anévrisme ≥ 4 mm ou un rapport dôme sur collet ≤ 1,5.
  7. Le sujet a une valeur PRU avant la procédure entre 60 et 200.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un implant intracrânien (par ex. bobines) dans la zone de l'IA cible au cours des 12 dernières semaines.
  2. Hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours.
  3. Sujet dont l'anatomie n'est pas appropriée pour un traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens déterminée à partir de l'imagerie de base ou avant la procédure, ou d'antécédents de vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical.
  4. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
  5. Antécédents de trouble hémorragique irréversible et/ou le sujet présente des signes de saignement actif.

  6. Toute contre-indication connue au traitement avec le dispositif Pipeline™, y compris :

    1. Le stent est en place dans l'artère mère à l'emplacement IA cible
    2. Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
    3. Contre-indication relative à l'angiographie (par exemple, créatinine sérique > 2,5 mg/dL, allergie au produit de contraste non contrôlée médicalement).
    4. Allergie sévère connue au platine ou aux alliages cobalt/chrome.
    5. Preuve d'infection active au moment du traitement (par exemple, fièvre avec température > 38 °C et/ou GB > 1,5 109/L).
  7. L'investigateur détermine que la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude (par exemple, risque élevé d'événements neurologiques, aggravation de l'état clinique au cours des 30 derniers jours) peut être compromise par l'inscription du sujet.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude.
  9. Participer à un autre essai clinique au cours de la période de suivi qui pourrait confondre le traitement ou les résultats de cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'embolisation Pipeline™
traitement avec le dispositif d'embolisation Pipeline™
Dispositif: Dispositif d'embolisation Pipeline™/ Dispositif d'embolisation Pipeline™Flex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec la survenue d'un accident vasculaire cérébral majeur dans le territoire alimenté par l'artère traitée ou la mort neurologique à 12 mois après la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
Le critère principal d'innocuité a été défini comme un accident vasculaire cérébral qui entraîne un déficit neurologique focal pendant 24 heures ou plus et augmente l'échelle NIH Stroke Scale du sujet de ≥ 4 avec un corrélat d'imagerie. Les données manquantes pour les sujets qui n'ont pas terminé l'évaluation post-procédure à 12 mois sans aucune preuve d'un AVC majeur dans le territoire fourni par l'artère traitée ou d'un décès neurologique ont été imputées dans l'analyse en utilisant l'imputation multiple. L'imputation multiple fournit un mécanisme pour dériver des estimations pour une population où tous les patients n'ont pas de détermination de point final.
Jusqu'à 12 mois après la procédure
Le pourcentage de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme (définie comme Raymond Roy Grade 1) sans sténose significative de l'artère parente (≤ 50 %) ou retraitement de l'anévrisme cible 12 mois après l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure

Les définitions des trois composants du critère principal d'évaluation de l'efficacité étaient : 1) le retraitement, défini comme toutes les procédures de retraitement se produisant entre la procédure index et 1 an après la procédure ; 2) occlusion complète de l'anévrisme basée sur l'examen par le laboratoire central des images à 1 an et 3) sténose significative de l'artère mère, basée sur l'examen par le laboratoire central des images à 1 an. L'échelle de notation Raymond-Roy est utilisée pour juger du succès de l'embolisation endosacculaire d'un anévrisme intracrânien (IA). Le grade I est une occlusion complète sans flux de produit de contraste vu dans le sac anévrismal, le grade II est une occlusion partielle avec un certain flux ou un flux tourbillonnaire dans le sac anévrismal et le grade III est un anévrisme résiduel ou une occlusion incomplète avec un flux apparent dans le sac anévrismal.

L'imputation multiple fournit un mécanisme pour dériver des estimations pour une population où tous les patients n'ont pas de détermination de point final.
Jusqu'à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un accident vasculaire cérébral majeur dans le territoire fourni par l'artère traitée ou un décès neurologique à 30 jours après la procédure en raison de complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours, après la procédure
Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un accident vasculaire cérébral qui entraîne un déficit neurologique focal pendant 24 heures ou plus et augmente l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH du sujet de ≥ 4 avec une corrélation d'imagerie. La mort neurologique correspond à tout décès de sujet dû à des raisons neurologiques.
Jusqu'à 30 jours, après la procédure
Le nombre de participants ayant subi une hémorragie intracérébrale retardée > 30 jours après la procédure
Délai: > 30 jours, après la procédure
Aux fins de ce protocole, une hémorragie intracérébrale retardée a été définie comme une hémorragie dans la voûte fixe du crâne (crâne) survenant plus de 30 jours après la procédure.
> 30 jours, après la procédure
Le nombre de participants avec un dispositif expérimental déployé avec succès
Délai: Procédure d'indexation
Les mesures de résultats secondaires fournissent le nombre de participants implantés avec succès avec le dispositif expérimental au cours de la procédure d'indexation de l'étude sur le site cible.
Procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-PED-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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