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Estudo Prospectivo de Embolização de Aneurismas Intracranianos com Dispositivo de Embolização Pipeline™ (PREMIER)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Estudo Prospectivo de Embolização de Aneurismas Intracranianos com o Dispositivo Pipeline™ (PREMIER)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Pipeline™ no tratamento de aneurismas intracranianos não rompidos de colo largo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/CE e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Idade 22-80 anos.

  3. O sujeito tem um aneurisma intracraniano alvo (IA) localizado em:

    1. Artéria carótida interna (até o término da carótida) OU
    2. Segmento da artéria vertebral até e incluindo a artéria cerebelar posterior inferior
  4. O sujeito tem um alvo IA que é ≤ 12 mm.
  5. O sujeito tem um IA alvo que possui um vaso pai com diâmetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal ao alvo IA.
  6. O indivíduo tem um IA alvo com um colo de aneurisma ≥ 4 mm ou uma relação cúpula-colo ≤ 1,5.
  7. O sujeito tem um valor de PRU pré-procedimento entre 60-200.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu um implante intracraniano (por exemplo, bobinas) na área do IA alvo nas últimas 12 semanas.
  2. Hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias.
  3. Sujeito com anatomia não apropriada para tratamento endovascular devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos determinados a partir de imagem inicial ou pré-procedimento, ou histórico de vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica.
  4. Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
  5. História de distúrbio hemorrágico irreversível e/ou o indivíduo apresenta sinais de sangramento ativo.

  6. Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com o dispositivo Pipeline™, incluindo:

    1. O stent está colocado na artéria principal no local de IA alvo
    2. Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
    3. Contra-indicação relativa à angiografia (por exemplo, creatinina sérica >2,5 mg/dL, alergia a contraste que não pode ser controlado clinicamente).
    4. Alergia grave conhecida a platina ou ligas de cobalto/cromo.
    5. Evidência de infecção ativa no momento do tratamento (por exemplo, febre com temperatura >38°C e/ou WBC >1,5 109/L).
  7. O Investigador determina que a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo (por exemplo, alto risco de eventos neurológicos, piora da condição clínica nos últimos 30 dias) pode ser comprometida pela inscrição do sujeito.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que desejam engravidar durante a duração da participação no estudo.
  9. Participar de outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento que possa confundir o tratamento ou os resultados desta investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Embolização Pipeline™
tratamento com dispositivo de embolização Pipeline™
Dispositivo: Dispositivo de embolização Pipeline™/ Dispositivo de embolização Pipeline™Flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com ocorrência de AVC grave no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica 12 meses após o procedimento
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
O endpoint primário de segurança foi definido como um acidente vascular cerebral que resulta em déficit neurológico focal por 24 horas ou mais e aumenta a Escala de AVC do NIH do sujeito em ≥ 4, juntamente com uma correlação de imagem. Os dados ausentes para indivíduos que não conseguiram concluir a avaliação pós-procedimento de 12 meses sem qualquer evidência de um acidente vascular cerebral maior no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica foram imputados na análise usando imputação múltipla. A imputação múltipla fornece um mecanismo para derivar estimativas para uma população onde nem todos os pacientes têm uma determinação de ponto final.
Até 12 meses após o procedimento
A porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma (definida como grau 1 de Raymond Roy) sem estenose significativa da artéria principal (≤ 50%) ou retratamento do aneurisma alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: Até 12 meses após o procedimento

As definições para os três componentes do desfecho primário de eficácia foram: 1) retratamento, definido como todos os procedimentos de retratamento ocorridos entre o procedimento índice e 1 ano após o procedimento; 2) oclusão completa do aneurisma com base na revisão do Core Laboratory de imagens de 1 ano e 3) estenose significativa da artéria principal, com base na revisão do Core Laboratory de imagens de 1 ano. A escala de graduação de Raymond-Roy é usada para avaliar o sucesso da embolização endossacular de aneurisma intracraniano (IA). Grau I é a oclusão completa sem fluxo de contraste observado no saco aneurismático, Grau II é oclusão parcial com algum fluxo ou fluxo parasita no saco aneurismático e Grau III é aneurisma residual ou oclusão incompleta com fluxo aparente no saco aneurismático.

A imputação múltipla fornece um mecanismo para derivar estimativas para uma população onde nem todos os pacientes têm uma determinação de ponto final.
Até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC grave no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica 30 dias após o procedimento devido a complicações do procedimento
Prazo: Até 30 dias, Pós Procedimento
O AVC grave é definido como um AVC que resulta em déficit neurológico focal por 24 horas ou mais e aumenta a Escala de AVC do NIH do indivíduo em ≥ 4, juntamente com uma correlação de imagem. A morte neurológica é qualquer morte sujeita devido a razões neurológicas.
Até 30 dias, Pós Procedimento
O número de participantes que tiveram hemorragia intracerebral tardia > 30 dias após o procedimento
Prazo: > 30 dias, Pós Procedimento
Para os fins deste protocolo, a hemorragia intracerebral tardia foi definida como hemorragia dentro da abóbada fixa do crânio (crânio) ocorrendo mais de 30 dias após o procedimento.
> 30 dias, Pós Procedimento
O número de participantes com dispositivo investigacional implantado com sucesso
Prazo: Procedimento de indexação
As medidas de resultados secundários fornecem o número de participantes implantados com sucesso com o dispositivo experimental durante o procedimento de índice do estudo no local de destino.
Procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV-PED-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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