Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar embolisatie van intracraniale aneurysma's met Pipeline™-embolisatieapparaat (PREMIER)

17 december 2019 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospectief onderzoek naar embolisatie van intracraniële aneurysma's met het Pipeline™-apparaat (PREMIER)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Pipeline™-apparaat bij de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met brede hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het IRB/EC-goedgekeurde toestemmingsformulier en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
  2. Leeftijd 22-80 jaar.

  3. Proefpersoon heeft een doel intracraniaal aneurysma (IA) in de:

    1. Interne halsslagader (tot aan het eindpunt van de halsslagader) OF
    2. Segment van de wervelslagader tot en met de arteria cerebellaris posterior inferior
  4. Onderwerp heeft een doel-IA die ≤ 12 mm is.
  5. Proefpersoon heeft een doel-IA met een moedervat met een diameter van 1,5-5,0 mm distaal/proximaal van de doel-IA.
  6. Proefpersoon heeft een doel-IA met een aneurysmahals ≥ 4 mm of een dome-halsverhouding ≤ 1,5.
  7. Proefpersoon heeft een pre-procedure PRU-waarde tussen 60-200.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een intracraniaal implantaat gekregen (bijv. spoelen) in het gebied van de doel-IA in de afgelopen 12 weken.
  2. Subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 30 dagen.
  3. Patiënt met een anatomie die niet geschikt is voor endovasculaire behandeling als gevolg van ernstige kronkeligheid of stenose van het intracraniale vat bepaald op basis van beeldvorming bij baseline of pre-procedure, of een voorgeschiedenis van intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie.
  4. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen.
  5. Voorgeschiedenis van onomkeerbare bloedingsstoornis en/of patiënt vertoont tekenen van actieve bloeding.

  6. Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met het Pipeline™-apparaat, waaronder:

    1. De stent is op zijn plaats in de moederslagader op de beoogde IA-locatie
    2. Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
    3. Relatieve contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatinine >2,5 mg/dl, allergie voor contrastmiddel die niet medisch onder controle kan worden gehouden).
    4. Bekende ernstige allergie voor platina of kobalt/chroomlegeringen.
    5. Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling (bijv. koorts met temperatuur >38°C en/of WBC >1,5 109/L).
  7. De onderzoeker stelt vast dat de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten (bijv. hoog risico op neurologische gebeurtenissen, verslechtering van de klinische toestand in de laatste 30 dagen) in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van hun studiedeelname.
  9. Deelname aan een andere klinische studie tijdens de follow-upperiode die de behandeling of de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pipeline™-embolisatieapparaat
behandeling met het Pipeline™-embolisatieapparaat
Apparaat: Pipeline™-embolisatieapparaat/ Pipeline™Flex-embolisatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met het optreden van een ernstige beroerte in het territorium die wordt geleverd door de behandelde slagader of neurologische dood 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt werd gedefinieerd als een beroerte die resulteert in een focaal neurologisch tekort gedurende 24 uur of langer en de NIH Stroke Scale van de proefpersoon met ≥ 4 verhoogt, samen met een beeldvormingscorrelaat. Ontbrekende gegevens voor proefpersonen die de evaluatie na de procedure na 12 maanden niet voltooiden zonder enig bewijs van een ernstige beroerte in het gebied dat door de behandelde slagader wordt bevoorraad of neurologische dood, werden in de analyse geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie. Meervoudige toerekening biedt een mechanisme voor het afleiden van schattingen voor een populatie waar niet alle patiënten een eindpuntbepaling hebben.
Tot 12 maanden na de procedure
Het percentage deelnemers met volledige aneurysma-occlusie (gedefinieerd als Raymond Roy graad 1) zonder significante stenose van de ouderslagader (≤ 50%) of herbehandeling van het doelaneurysma 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure

De definities voor de drie componenten van het primaire effectiviteitseindpunt waren: 1) herbehandeling, gedefinieerd als alle herbehandelingsprocedures die plaatsvinden tussen de indexprocedure en 1 jaar na de procedure; 2) volledige aneurysma-occlusie op basis van Core Laboratory-beoordeling van 1-jaarsbeelden en 3) significante stenose van de moederslagader, gebaseerd op Core Laboratory-beoordeling van 1-jaarsbeelden. De Raymond-Roy Grading-schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van intracraniaal aneurysma (IA) endosacculair embolisatiesucces. Graad I is volledige occlusie zonder contraststroom in de aneurysmazak, graad II is gedeeltelijke occlusie met enige stroming of wervelstroom in de aneurysmazak en graad III is restaneurysma of onvolledige occlusie met schijnbare stroming in de aneurysmazak.

Meervoudige toerekening biedt een mechanisme voor het afleiden van schattingen voor een populatie waar niet alle patiënten een eindpuntbepaling hebben.
Tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een ernstige beroerte in het territorium die wordt geleverd door de behandelde slagader of neurologische dood 30 dagen na de procedure als gevolg van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, postprocedure
Ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die resulteert in focale neurologische uitval gedurende 24 uur of langer en die de NIH Stroke Scale van de patiënt met ≥ 4 verhoogt, samen met een beeldvormingscorrelaat. Neurologische dood is elke dood door neurologische redenen.
Tot 30 dagen, postprocedure
Het aantal deelnemers dat een vertraagde intracerebrale bloeding doormaakte > 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: > 30 dagen, postprocedure
Voor de toepassing van dit protocol werd vertraagde intracerebrale bloeding gedefinieerd als bloeding binnen het vaste gewelf van de schedel (schedel) die meer dan 30 dagen na de procedure optreedt.
> 30 dagen, postprocedure
Het aantal deelnemers met een succesvol ingezet onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Indexprocedure
De secundaire uitkomstmaten geven het aantal deelnemers aan bij wie het onderzoeksapparaat met succes is geïmplanteerd tijdens de studie-indexprocedure op de doellocatie.
Indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-PED-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren