Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på embolisering av intrakranielle aneurismer med Pipeline™ emboliseringsenhet (PREMIER)

17. desember 2019 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv studie på embolisering av intrakranielle aneurismer med Pipeline™-enheten (PREMIER)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Pipeline™-enheten i behandlingen av uavbrutt, bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det IRB/EC-godkjente samtykkeskjemaet og godtar å overholde protokollkravene.
  2. Alder 22-80 år.

  3. Personen har en målintrakraniell aneurisme (IA) lokalisert i:

    1. Indre halspulsåre (opp til halspulsåren) ELLER
    2. Vertebral arteriesegment til og med posterior inferior cerebellar arterie
  4. Personen har en mål-IA som er ≤ 12 mm.
  5. Forsøkspersonen har en mål-IA som har et moderkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt til mål IA.
  6. Personen har en mål-IA med en aneurismehals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold ≤ 1,5.
  7. Emnet har en PRU-verdi før prosedyren mellom 60-200.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har mottatt et intrakranielt implantat (f.eks. spoler) i området for mål-IA i løpet av de siste 12 ukene.
  2. Subaraknoidal blødning de siste 30 dagene.
  3. Person med anatomi som ikke er egnet for endovaskulær behandling på grunn av alvorlig intrakraniell kartortuositet eller stenose bestemt fra baseline eller pre-prosedyre bildediagnostikk, eller en historie med intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling.
  4. Stor operasjon de siste 30 dagene.
  5. Anamnese med irreversibel blødningsforstyrrelse og/eller personen viser tegn på aktiv blødning.

  6. Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med Pipeline™-enheten, inkludert:

    1. Stenten er på plass i den overordnede arterien på mål IA-stedet
    2. Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling
    3. Relativ kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, allergi mot kontrast som ikke kan kontrolleres medisinsk).
    4. Kjent alvorlig allergi mot platina eller kobolt/kromlegeringer.
    5. Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet (f.eks. feber med temperatur >38°C og/eller WBC >1,5 109/L).
  7. Etterforskeren fastslår at helsen til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene (f.eks. høy risiko for nevrologiske hendelser, forverring av klinisk tilstand i løpet av de siste 30 dagene) kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden som kan forvirre behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pipeline™ emboliseringsenhet
behandling med Pipeline™ Embolization Device
Enhet: Pipeline™ Embolization Device/ Pipeline™Flex Embolization Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med forekomst av større hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter prosedyre
Det primære sikkerhetsendepunktet ble definert som et slag som resulterer i fokalt nevrologisk underskudd i 24 timer eller mer og øker NIH-slagskalaen til forsøkspersonen med ≥ 4 sammen med en bildekorrelat. Manglende data for forsøkspersoner som ikke klarte å fullføre 12-måneders evalueringen etter prosedyren uten bevis på et større hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død, ble imputert i analysen ved bruk av multippel imputasjon. Multippel imputasjon gir en mekanisme for å utlede estimater for en populasjon der ikke alle pasientene har en endepunktsbestemmelse.
Opptil 12 måneder etter prosedyre
Prosentandelen av deltakere med fullstendig aneurismeokklusjon (definert som Raymond Roy grad 1) uten signifikant arteriestenose hos foreldrene (≤ 50 %) eller gjenbehandling av målaneurismet 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter prosedyre

Definisjonene for de tre komponentene i det primære effektivitetsendepunktet var: 1) gjenbehandling, definert som alle gjenbehandlingsprosedyrer som skjer mellom indeksprosedyren og 1 år etter prosedyren; 2) fullstendig aneurismeokkklusjon basert på Core Laboratory-gjennomgang av 1-års bilder og 3) signifikant arteriestenose i foreldrene, basert på Core Laboratory-gjennomgang av 1-års bilder. Raymond-Roy graderingsskalaen brukes til å bedømme suksess med intrakraniell aneurisme (IA) endosakkulær embolisering. Grad I er kompletteringsokklusjon uten strøm av kontrast sett i aneurismesekken, grad II er delvis okklusjon med en viss strømning eller virvelstrøm i aneurismesekken og grad III er gjenværende aneurisme eller ufullstendig okklusjon med tilsynelatende strømning i aneurismesekken.

Multippel imputasjon gir en mekanisme for å utlede estimater for en populasjon der ikke alle pasientene har en endepunktsbestemmelse.
Opptil 12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et stort hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død 30 dager etter prosedyren på grunn av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager, etter prosedyre
Major Stroke er definert som et slag som resulterer i fokalt nevrologisk underskudd i 24 timer eller mer og øker NIH Stroke Scale med ≥ 4 sammen med en bildekorrelat. Nevrologisk død er enhver persons død på grunn av nevrologiske årsaker.
Opptil 30 dager, etter prosedyre
Antall deltakere som opplevde forsinket intracerebral blødning > 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: > 30 dager, etter prosedyre
For formålet med denne protokollen ble forsinket intracerebral blødning definert som blødning i det faste hvelvet av kraniet (hodeskallen) som oppsto mer enn 30 dager etter prosedyren.
> 30 dager, etter prosedyre
Antall deltakere med vellykket utplassert etterforskningsenhet
Tidsramme: Indeksprosedyre
De sekundære utfallsmålene gir antall deltakere som er vellykket implantert med undersøkelsesutstyret under studieindeksprosedyren på målstedet.
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-PED-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, det er ingen plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere