Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az intrakraniális aneurizmák embolizációjáról Pipeline™ embolizációs eszközzel (PREMIER)

2019. december 17. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektív tanulmány az intrakraniális aneurizmák embolizációjáról a Pipeline™ eszközzel (PREMIER)

Ennek a tanulmánynak a célja a Pipeline™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a szakadatlan, széles nyakú intracranialis aneurizmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany az IRB/EC által jóváhagyott beleegyezési űrlap használatával írásos beleegyezését adta, és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.
  2. Életkor 22-80 év.

  3. Az alanynak célzott intracranialis aneurizmája (IA) van, amely a következő helyen található:

    1. Belső carotis artéria (a carotis terminusig) VAGY
    2. Vertebralis artéria szegmens a hátsó alsó cerebelláris artériáig bezárólag
  4. Az alany cél IA értéke ≤ 12 mm.
  5. Az alanynak 1,5-5,0 átmérőjű szülőére van egy cél IA-val mm távolságban/proximálisan a cél IA-tól.
  6. Az alany cél IA-val rendelkezik, amelynek aneurizma nyaka ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak aránya ≤ 1,5.
  7. Az alany eljárás előtti PRU értéke 60-200 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany intrakraniális implantátumot kapott (pl. tekercsek) a cél IA területén az elmúlt 12 héten belül.
  2. Subarachnoidális vérzés az elmúlt 30 napban.
  3. Olyan alany, akinek anatómiája nem megfelelő az endovaszkuláris kezelésre a kiindulási vagy a beavatkozás előtti képalkotás alapján megállapított súlyos intracranialis erek tekervényessége vagy szűkülete miatt, vagy az anamnézisben szereplő intracranialis vasospasmus, amely nem reagált az orvosi terápiára.
  4. Nagy műtét az elmúlt 30 napban.
  5. Az anamnézisben visszafordíthatatlan vérzési rendellenesség és/vagy az alany aktív vérzés jeleit mutatja.

  6. Bármilyen ismert ellenjavallat a Pipeline™ eszközzel való kezelésre, beleértve:

    1. A sztent a szülőartériában van a helyén az IA célhelyén
    2. Ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiának
    3. Az angiográfia relatív ellenjavallata (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, kontrasztallergia, amely orvosilag nem szabályozható).
    4. Ismert súlyos allergia platina vagy kobalt/króm ötvözetekre.
    5. Aktív fertőzés jele a kezelés idején (pl. láz 38°C feletti hőmérséklettel és/vagy fehérvérsejtszám >1,5 109/l).
  7. A vizsgáló megállapítja, hogy az alany egészségi állapotát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét (pl. neurológiai események magas kockázata, klinikai állapotának romlása az elmúlt 30 napban) veszélyeztetheti az alany felvétele.
  8. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  9. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a követési időszak alatt, amely megzavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pipeline™ embolizációs eszköz
kezelés Pipeline™ embolizációs eszközzel
Eszköz: Pipeline™ embolizációs eszköz/ Pipeline™ Flex embolizációs eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos stroke fordult elő a kezelt artéria által biztosított területen, vagy neurológiai haláleset a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: Akár 12 hónapos utólagos eljárás
Az elsődleges biztonsági végpontot úgy határozták meg, mint egy olyan stroke-ot, amely 24 órán át vagy tovább fokális neurológiai deficitet eredményez, és a képalkotó korrelátummal együtt ≥ 4-gyel növeli az alany NIH Stroke Skáláját. Azon alanyok hiányzó adatait, akik nem fejezték be a beavatkozást követő 12 hónapos értékelést anélkül, hogy a kezelt artéria által szolgáltatott területen súlyos stroke vagy neurológiai halál jelei mutatkoztak volna, az elemzésben többszörös imputációt alkalmaztak. A többszörös imputáció mechanizmust biztosít becslések származtatására egy olyan populációra vonatkozóan, ahol nem minden beteg rendelkezik végpont-meghatározással.
Akár 12 hónapos utólagos eljárás
A teljes aneurizma elzáródású résztvevők százalékos aránya (definíciója: Raymond Roy 1. fokozat) jelentős szülői artériás szűkület (≤ 50%) vagy a cél aneurizma újrakezelése nélkül a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: Akár 12 hónapos utólagos eljárás

Az elsődleges hatékonysági végpont három összetevőjének meghatározása a következő volt: 1) újrakezelés, amely az indexeljárás és az eljárás utáni 1 év közötti összes újrakezelési eljárásként definiálható; 2) teljes aneurizma elzáródás az 1 éves felvételek Core Laboratory áttekintése alapján és 3) jelentős szülői artéria szűkület, az 1 éves felvételek Core Laboratory felülvizsgálata alapján. A Raymond-Roy Grading skála az intracranialis aneurizma (IA) endosaccularis embolizációjának sikerességének megítélésére szolgál. Az I. fokozat a teljes elzáródás, kontrasztáramlás nélkül az aneurizmazsákban, a II. fokozat a részleges elzáródás, némi áramlással vagy örvényes áramlással az aneurizmazsákban, a III. fokozat pedig a reziduális aneurizma vagy a nem teljes elzáródás látszólagos áramlással az aneurizmazsákban.

A többszörös imputáció mechanizmust biztosít becslések származtatására egy olyan populációra vonatkozóan, ahol nem minden beteg rendelkezik végpont-meghatározással.
Akár 12 hónapos utólagos eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos stroke-ot szenvedtek a kezelt artéria által ellátott területen, vagy neurológiai elhalálozást szenvedtek el az eljárást követő 30 napon belül, eljárási szövődmények miatt
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, utólagos eljárás
Major Stroke-nak nevezzük azt a stroke-ot, amely 24 órán át vagy tovább fokális neurológiai deficitet eredményez, és a képalkotó korrelátummal együtt ≥ 4-gyel növeli az alany NIH Stroke Skáláját. A neurológiai halál minden alany neurológiai okokból eredő haláleset.
Legfeljebb 30 nap, utólagos eljárás
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozás után több mint 30 nappal késleltetett intracerebrális vérzés jelentkezett
Időkeret: > 30 nap, utólagos eljárás
Ennek a protokollnak az alkalmazásában a késleltetett intracerebrális vérzés a koponya (koponya) rögzített boltozatán belüli vérzést jelenti, amely több mint 30 nappal a beavatkozás után következik be.
> 30 nap, utólagos eljárás
A sikeresen telepített nyomozóeszközzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Index eljárás
A másodlagos kimeneti mérőszámok azon résztvevők számát adják meg, akik sikeresen beültették a vizsgálati eszközt a vizsgálati index eljárás során a célhelyen.
Index eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV-PED-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel