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Studio prospettico sull'embolizzazione di aneurismi intracranici con dispositivo di embolizzazione Pipeline™ (PREMIER)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studio prospettico sull'embolizzazione di aneurismi intracranici con il dispositivo Pipeline™ (PREMIER)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Pipeline™ nel trattamento di aneurismi intracranici non rotti a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB/CE e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Età 22-80 anni.

  3. Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio (IA) localizzato in:

    1. Arteria carotide interna (fino al capolinea carotideo) OPPURE
    2. Segmento dell'arteria vertebrale fino all'arteria cerebellare inferiore posteriore inclusa
  4. Il soggetto ha un target IA ≤ 12 mm.
  5. Il soggetto ha un bersaglio IA che ha un vaso genitore con diametro 1,5-5,0 mm distale/prossimale al target IA.
  6. Il soggetto ha un bersaglio IA con un collo dell'aneurisma ≥ 4 mm o un rapporto cupola-collo ≤ 1,5.
  7. Il soggetto ha un valore PRU pre-procedura compreso tra 60 e 200.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un impianto intracranico (ad es. bobine) nell'area dell'obiettivo IA nelle ultime 12 settimane.
  2. Emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni.
  3. Soggetto con anatomia non appropriata per il trattamento endovascolare a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici determinata dall'imaging al basale o pre-procedura, o una storia di vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica.
  4. Operazione importante negli ultimi 30 giorni.
  5. Anamnesi di disturbo emorragico irreversibile e/o il soggetto presenta segni di sanguinamento attivo.

  6. Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con il dispositivo Pipeline™, tra cui:

    1. Lo stent è in posizione nell'arteria madre nella posizione IA target
    2. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
    3. Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica >2,5 mg/dL, allergia al mezzo di contrasto non controllabile dal punto di vista medico).
    4. Allergia grave nota al platino o alle leghe di cobalto/cromo.
    5. Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento (ad es. febbre con temperatura >38°C e/o globuli bianchi >1,5 109/L).
  7. Lo sperimentatore determina che la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio (ad esempio, alto rischio di eventi neurologici, peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni) possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto.
  8. Donne incinte o che allattano o donne che desiderano una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di follow-up che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di embolizzazione Pipeline™
trattamento con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione Pipeline™/ Dispositivo di embolizzazione Pipeline™Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con il verificarsi di ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza è stato definito come un ictus che si traduce in deficit neurologico focale per 24 ore o più e aumenta la scala NIH Stroke del soggetto di ≥ 4 insieme a un correlato di imaging. I dati mancanti per i soggetti che non sono riusciti a completare la valutazione post-procedura di 12 mesi senza alcuna evidenza di ictus maggiore nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica sono stati imputati nell'analisi utilizzando l'imputazione multipla. L'imputazione multipla fornisce un meccanismo per derivare stime per una popolazione in cui non tutti i pazienti hanno una determinazione dell'endpoint.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
La percentuale di partecipanti con completa occlusione dell'aneurisma (definita come grado 1 di Raymond Roy) senza significativa stenosi dell'arteria parentale (≤ 50%) o ritrattamento dell'aneurisma bersaglio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura

Le definizioni per le tre componenti dell'endpoint primario di efficacia erano: 1) ritrattamento, definito come tutte le procedure di ritrattamento che si verificano tra la procedura indice e 1 anno dopo la procedura; 2) completa occlusione dell'aneurisma basata sulla revisione del Core Laboratory delle immagini di 1 anno e 3) significativa stenosi dell'arteria madre, basata sulla revisione del Core Laboratory delle immagini di 1 anno. La scala di classificazione Raymond-Roy viene utilizzata per giudicare il successo dell'embolizzazione endosacculare dell'aneurisma intracranico (IA). Il grado I è l'occlusione di completamento senza flusso di contrasto visibile nella sacca dell'aneurisma, il grado II è l'occlusione parziale con flusso o flusso vorticoso nella sacca dell'aneurisma e il grado III è aneurisma residuo o occlusione incompleta con flusso apparente nella sacca dell'aneurisma.

L'imputazione multipla fornisce un meccanismo per derivare stime per una popolazione in cui non tutti i pazienti hanno una determinazione dell'endpoint.
Fino a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica a 30 giorni dopo la procedura a causa di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, procedura postale
L'ictus maggiore è definito come un ictus che si traduce in deficit neurologico focale per 24 ore o più e aumenta la scala NIH Stroke del soggetto di ≥ 4 insieme a un correlato di imaging. La morte neurologica è qualsiasi morte del soggetto dovuta a ragioni neurologiche.
Fino a 30 giorni, procedura postale
Il numero di partecipanti che hanno subito un'emorragia intracerebrale ritardata > 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: > 30 giorni, Post Procedura
Ai fini di questo protocollo, l'emorragia intracerebrale ritardata è stata definita come emorragia all'interno della volta fissa del cranio (cranio) che si verifica più di 30 giorni dopo la procedura.
> 30 giorni, Post Procedura
Il numero di partecipanti con dispositivo investigativo distribuito con successo
Lasso di tempo: Indice Procedura
Le misure di esito secondarie forniscono il numero di partecipanti impiantati con successo con il dispositivo sperimentale durante la procedura dell'indice di studio presso il sito di destinazione.
Indice Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-PED-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non c'è un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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