Pipeline™栓塞装置栓塞颅内动脉瘤的前瞻性研究 (PREMIER)
2019年12月17日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
使用 Pipeline™ 装置栓塞颅内动脉瘤的前瞻性研究 (PREMIER)
本研究的目的是评估 Pipeline™ 装置在治疗未破裂的宽颈颅内动脉瘤中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Physicians Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Kaleida Health/University of Buffalo
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已使用 IRB/EC 批准的同意书提供书面知情同意书，并同意遵守协议要求。
- 年龄 22-80 岁。
受试者的目标颅内动脉瘤 (IA) 位于：
- 颈内动脉（直至颈动脉末端）或
- 椎动脉段直至并包括小脑后下动脉
- 受试者的目标 IA ≤ 12 mm。
- 受试者的目标 IA 具有直径为 1.5-5.0 的载瘤血管 mm 目标 IA 的远端/近端。
- 受试者的目标 IA 的动脉瘤颈 ≥ 4mm 或圆顶与颈部之比 ≤ 1.5。
- 受试者的术前 PRU 值在 60-200 之间。
排除标准：
- 受试者已接受颅内植入物（例如 线圈）在过去 12 周内在目标 IA 区域。
- 过去 30 天内有蛛网膜下腔出血。
- 由于从基线或术前影像学确定的严重颅内血管扭曲或狭窄，或颅内血管痉挛病史对药物治疗无反应，因此解剖结构不适合血管内治疗的受试者。
- 最近 30 天内做过大手术。
- 不可逆出血性疾病史和/或受试者出现活动性出血迹象。
任何已知的使用 Pipeline™ 设备治疗的禁忌症，包括：
- 支架在目标 IA 位置的载瘤动脉中就位
- 双重抗血小板治疗的禁忌症
- 血管造影术的相对禁忌症（例如，血清肌酐 >2.5 mg/dL，对无法医学控制的造影剂过敏）。
- 已知对铂或钴/铬合金严重过敏。
- 治疗时有活动性感染的证据（例如，体温 >38°C 和/或 WBC >1.5109/L 的发热）。
- 研究者确定受试者的健康或研究结果的有效性（例如，神经系统事件的高风险、过去 30 天内临床状况的恶化）可能会因受试者的入学而受到损害。
- 孕妇或哺乳期妇女或希望在参与研究期间怀孕的妇女。
- 在随访期间参加另一项临床试验，这可能会混淆本研究的治疗或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pipeline™ 栓塞装置
使用 Pipeline™ 栓塞装置治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在手术后 12 个月内在治疗动脉或神经系统死亡的区域中发生严重中风的参与者的百分比
大体时间：术后长达 12 个月
|
主要安全终点被定义为导致局灶性神经功能缺损 24 小时或更长时间并使受试者的 NIH 中风量表增加≥4 以及影像学相关性的中风。
对于未能完成 12 个月的术后评估且没有任何证据表明治疗动脉供血区域内有严重中风或神经性死亡的受试者的缺失数据，在使用多重插补的分析中进行了插补。
多重插补提供了一种机制，用于推导并非所有患者都有终点确定的人群的估计值。
|
术后长达 12 个月
|
|
完全动脉瘤闭塞（定义为 Raymond Roy 1 级）且无明显载瘤动脉狭窄（≤ 50%）或术后 12 个月目标动脉瘤再治疗的参与者百分比
大体时间：术后长达 12 个月
|
主要有效性终点的三个组成部分的定义是：1) 再治疗，定义为发生在首次手术和手术后 1 年之间的所有再治疗程序； 2) 基于核心实验室对 1 年图像的审查，动脉瘤完全闭塞；3) 根据核心实验室对 1 年图像的审查，载瘤动脉明显狭窄。 Raymond-Roy 分级量表用于判断颅内动脉瘤 (IA) 囊内栓塞成功与否。 I 级是完全闭塞，在动脉瘤囊中没有看到造影剂流动，II 级是部分闭塞，在动脉瘤囊中有一些流动或涡流，III 级是残余动脉瘤或不完全闭塞，在动脉瘤囊中有明显的流动。 多重插补提供了一种机制，用于推导并非所有患者都有终点确定的人群的估计值。 |
术后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于手术并发症，在手术后 30 天因治疗动脉或神经系统死亡而在治疗动脉供血区域内发生严重中风的参与者人数
大体时间：最多 30 天，术后
|
严重中风定义为导致局灶性神经功能缺损持续 24 小时或更长时间并使受试者的 NIH 中风量表增加 ≥ 4 以及影像相关性的中风。
神经性死亡是由于神经性原因导致的任何受试者死亡。
|
最多 30 天，术后
|
|
术后 30 天以上发生迟发性脑出血的参与者人数
大体时间：> 30 天，术后
|
出于本协议的目的，延迟性脑出血被定义为颅骨（颅骨）固定拱顶内的出血发生在手术后 30 天以上。
|
> 30 天，术后
|
|
成功部署研究设备的参与者人数
大体时间：索引程序
|
次要结果指标提供了在目标地点的研究指标程序期间成功植入研究设备的参与者人数。
|
索引程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Hanel, M.D.、Baptist Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 15:neurintsurg-2021-018501. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Online ahead of print.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.