Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie embolizace intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ (PREMIER)

17. prosince 2019 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektivní studie o embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí zařízení Pipeline™ (PREMIER)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zařízení Pipeline™ při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat se širokým krkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB/EC a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
  2. Věk 22-80 let.

  3. Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma (IA) umístěné v:

    1. Vnitřní krční tepna (až po karotický konec) NEBO
    2. Segment vertebrální arterie až po a včetně zadní cerebelární arterie inferior
  4. Subjekt má cílovou IA, která je ≤ 12 mm.
  5. Subjekt má cílovou IA, která má rodičovskou cévu o průměru 1,5-5,0 mm distálně/proximálně k cílové IA.
  6. Subjekt má cílovou IA s krčkem aneuryzmatu ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krku ≤ 1,5.
  7. Subjekt má před procedurou hodnotu PRU mezi 60-200.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal intrakraniální implantát (např. cívky) v oblasti cílové IA za posledních 12 týdnů.
  2. Subarachnoidální krvácení za posledních 30 dní.
  3. Subjekt s anatomií, která není vhodná pro endovaskulární léčbu kvůli těžké tortuozitě nebo stenóze intrakraniálních cév stanovené na základě základního zobrazení nebo zobrazení před výkonem, nebo v anamnéze intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii.
  4. Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní.
  5. Anamnéza ireverzibilní krvácivé poruchy a/nebo subjekt vykazuje známky aktivního krvácení.

  6. Jakékoli známé kontraindikace léčby zařízením Pipeline™, včetně:

    1. Stent je na místě v mateřské tepně v cílovém místě IA
    2. Kontraindikace duální protidestičkové terapie
    3. Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin >2,5 mg/dl, alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat).
    4. Známá těžká alergie na platinu nebo slitiny kobaltu/chrómu.
    5. Důkaz aktivní infekce v době léčby (např. horečka s teplotou >38 °C a/nebo WBC >1,5 109/l).
  7. Zkoušející určí, že zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie (např. vysoké riziko neurologických příhod, zhoršení klinického stavu v posledních 30 dnech) může být ohrožena zařazením subjektu.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studia.
  9. Účast v jiné klinické studii během období sledování, které by mohlo zmást léčbu nebo výsledky tohoto šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizační zařízení Pipeline™
ošetření pomocí embolizačního zařízení Pipeline™
Přístroj: Embolizační zařízení Pipeline™/ Embolizační zařízení Pipeline™ Flex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem velké mozkové příhody na území postižené léčenou tepnou nebo neurologickou smrtí 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduře
Primární cílový bod bezpečnosti byl definován jako cévní mozková příhoda, která vede k fokálnímu neurologickému deficitu po dobu 24 hodin nebo déle a zvyšuje stupnici NIH cévní mozkové příhody u subjektu o ≥ 4 spolu se zobrazovacím korelátem. Chybějící data pro subjekty, které nedokončily 12měsíční post-procedurní hodnocení bez jakýchkoliv důkazů o závažné cévní mozkové příhodě v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologické smrti, byly přičteny v analýze pomocí vícenásobné imputace. Vícenásobná imputace poskytuje mechanismus pro odvozování odhadů pro populaci, kde ne všichni pacienti mají určení koncového bodu.
Až 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s úplnou okluzí aneuryzmatu (definováno jako Raymond Roy stupeň 1) bez významné stenózy mateřské tepny (≤ 50 %) nebo přeléčení cílového aneuryzmatu 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduře

Definice pro tři složky primárního koncového bodu účinnosti byly: 1) přeléčení, definované jako všechny přeléčovací postupy, ke kterým došlo mezi indexovým postupem a 1 rokem po výkonu; 2) kompletní okluze aneuryzmatu na základě jednoročního přehledu Core Laboratory a 3) signifikantní stenóza mateřské tepny na základě Core Laboratory revize 1-ročních obrázků. Raymond-Roy Grading scale se používá k posouzení úspěšnosti endosakulární embolizace intrakraniálního aneuryzmatu (IA). Stupeň I je úplná okluze bez průtoku kontrastní látky ve vaku aneuryzmatu, stupeň II je částečná okluze s určitým průtokem nebo vířivým tokem ve vaku aneuryzmatu a stupeň III je reziduální aneuryzma nebo neúplná okluze se zjevným průtokem ve vaku aneuryzmatu.

Vícenásobná imputace poskytuje mechanismus pro odvozování odhadů pro populaci, kde ne všichni pacienti mají určení koncového bodu.
Až 12 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou cévní mozkovou příhodou na území ošetřenou tepnou nebo neurologickou smrtí 30 dnů po zákroku z důvodu procedurálních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů, Post Procedure
Velká cévní mozková příhoda je definována jako cévní mozková příhoda, která má za následek fokální neurologický deficit po dobu 24 hodin nebo déle a zvyšuje stupnici NIH cévní mozkové příhody u subjektu o ≥ 4 spolu se zobrazovacím korelátem. Neurologická smrt je jakákoli smrt subjektu z neurologických důvodů.
Do 30 dnů, Post Procedure
Počet účastníků, kteří zažili opožděné intracerebrální krvácení > 30 dní po zákroku
Časové okno: > 30 dní, pošta
Pro účely tohoto protokolu bylo opožděné intracerebrální krvácení definováno jako krvácení v pevné klenbě lebeční (lebky) vyskytující se více než 30 dní po výkonu.
> 30 dní, pošta
Počet účastníků s úspěšně nasazeným vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Postup indexování
Sekundární měření výsledku poskytuje počet účastníků, kterým bylo úspěšně implantováno vyšetřovací zařízení během postupu indexování studie v cílovém místě.
Postup indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV-PED-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit