Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эмболизации внутричерепных аневризм с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ (PREMIER)

17 декабря 2019 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Проспективное исследование эмболизации внутричерепных аневризм с помощью устройства Pipeline™ (PREMIER)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Pipeline™ при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную IRB/EC форму согласия, и соглашается соблюдать требования протокола.
  2. Возраст 22-80 лет.

  3. У субъекта целевая внутричерепная аневризма (ИА), расположенная в:

    1. Внутренняя сонная артерия (до конца сонной артерии) ИЛИ
    2. Сегмент позвоночной артерии до задней нижней мозжечковой артерии включительно
  4. Субъект имеет целевой внутренний диаметр ≤ 12 мм.
  5. Субъект имеет целевой ИА с исходным сосудом диаметром 1,5-5,0. мм дистальнее/проксимальнее целевого IA.
  6. Субъект имеет целевой ИА с шейкой аневризмы ≥ 4 мм или отношением купола к шейке ≤ 1,5.
  7. Субъект имеет значение PRU перед процедурой между 60-200.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил внутричерепной имплантат (например, катушки) в области целевого ИА в течение последних 12 недель.
  2. Субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 30 дней.
  3. Субъект с анатомией, не подходящей для эндоваскулярного лечения из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, определенных на исходном уровне или до процедуры, или внутричерепного вазоспазма в анамнезе, не поддающегося медикаментозной терапии.
  4. Серьезные операции за последние 30 дней.
  5. Необратимое нарушение свертываемости крови в анамнезе и/или у субъекта имеются признаки активного кровотечения.

  6. Любые известные противопоказания к лечению с помощью устройства Pipeline™, в том числе:

    1. Стент находится в исходной артерии в целевом месте IA
    2. Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
    3. Относительное противопоказание к ангиографии (например, уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, аллергия на контраст, которую нельзя контролировать с помощью медицинских препаратов).
    4. Известная сильная аллергия на платину или кобальтово-хромовые сплавы.
    5. Признаки активной инфекции во время лечения (например, лихорадка с температурой >38°C и/или лейкоцитами >1,5·109/л).
  7. Исследователь определяет, что включение субъекта может поставить под угрозу здоровье субъекта или достоверность результатов исследования (например, высокий риск неврологических событий, ухудшение клинического состояния за последние 30 дней).
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые хотят забеременеть во время участия в исследовании.
  9. Участие в другом клиническом исследовании в течение периода наблюдения, которое может исказить лечение или результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для эмболизации Pipeline™
лечение с помощью устройства для эмболизации Pipeline™
Устройство: Устройство для эмболизации Pipeline™/ устройство для эмболизации Pipeline™Flex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с возникновением обширного инсульта на территории, снабжаемой пролеченной артерией, или неврологической смертью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Первичная конечная точка безопасности была определена как инсульт, который приводит к очаговому неврологическому дефициту в течение 24 часов или более и увеличивает шкалу инсульта NIH субъекта на ≥ 4 вместе с коррелятом визуализации. Отсутствующие данные для субъектов, которые не смогли завершить 12-месячную оценку после процедуры без каких-либо признаков большого инсульта в области, кровоснабжаемой обработанной артерией, или неврологической смерти, были вменены в анализ с использованием множественного вменения. Множественное вменение обеспечивает механизм получения оценок для популяции, где не у всех пациентов есть определение конечной точки.
До 12 месяцев после процедуры
Процент участников с полной окклюзией аневризмы (определяется как Raymond Roy Grade 1) без значительного стеноза исходной артерии (≤ 50%) или повторного лечения целевой аневризмы через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры

Определения для трех компонентов первичной конечной точки эффективности были следующими: 1) повторное лечение, определяемое как все процедуры повторного лечения, происходящие между индексной процедурой и 1 годом после процедуры; 2) полная окклюзия аневризмы на основании обзора изображений за 1 год в основной лаборатории и 3) значительный стеноз материнской артерии на основании обзора изображений за 1 год в основной лаборатории. Шкала Раймонда-Роя используется для оценки успеха эндосакулярной эмболизации внутричерепных аневризм (ИА). I степень — это полная окклюзия без потока контраста в аневризматическом мешке, II степень — частичная окклюзия с некоторым потоком или вихревым потоком в аневризматическом мешке, III степень — остаточная аневризма или неполная окклюзия с видимым потоком в аневризматическом мешке.

Множественное вменение обеспечивает механизм получения оценок для популяции, где не у всех пациентов есть определение конечной точки.
До 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обширным инсультом на территории, снабжаемой пролеченной артерией, или неврологической смертью через 30 дней после процедуры из-за процедурных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней, постпроцедура
Большой инсульт определяется как инсульт, который приводит к очаговому неврологическому дефициту в течение 24 часов или более и увеличивает шкалу инсульта NIH субъекта на ≥ 4 вместе с визуальным коррелятом. Неврологическая смерть — это смерть любого субъекта по неврологическим причинам.
До 30 дней, постпроцедура
Количество участников, перенесших отсроченное внутримозговое кровоизлияние > 30 дней после процедуры
Временное ограничение: > 30 дней, постпроцедура
Для целей этого протокола отсроченное внутримозговое кровоизлияние определялось как кровоизлияние в фиксированный свод черепа (череп), происходящее более чем через 30 дней после процедуры.
> 30 дней, постпроцедура
Количество участников с успешно развернутым исследовательским устройством
Временное ограничение: Индекс Процедура
Вторичные показатели результата обеспечивают количество участников, которым успешно имплантировали исследовательское устройство во время процедуры индекса исследования в целевом месте.
Индекс Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV-PED-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, мы не планируем предоставлять IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться