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Prospektive Studie zur Embolisation intrakranieller Aneurysmen mit dem Embolisationsgerät Pipeline™ (PREMIER)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektive Studie zur Embolisation intrakranieller Aneurysmen mit dem Pipeline™-Gerät (PREMIER)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline™-Geräts bei der Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Weithalsaneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des vom IRB/EC genehmigten Einverständnisformulars abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Alter 22-80 Jahre.

  3. Das Subjekt hat ein intrakranielles Aneurysma (IA) im Zielbereich:

    1. Interne Halsschlagader (bis zum Halsschlagader) ODER
    2. Segment der Wirbelarterie bis einschließlich der A. cerebellaris posterior inferior
  4. Das Subjekt hat einen Ziel-IA, der ≤ 12 mm beträgt.
  5. Das Subjekt hat eine Ziel-IA, die ein Muttergefäß mit einem Durchmesser von 1,5–5,0 hat mm distal/proximal zum Ziel-IA.
  6. Der Proband hat eine Ziel-IA mit einem Aneurysmahals ≥ 4 mm oder einem Verhältnis von Kuppel zu Hals ≤ 1,5.
  7. Der Proband hat vor dem Eingriff einen PRU-Wert zwischen 60 und 200.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat ein intrakranielles Implantat erhalten (z. B. Spulen) im Bereich der Ziel-IA innerhalb der letzten 12 Wochen.
  2. Subarachnoidalblutung in den letzten 30 Tagen.
  3. Subjekt mit einer Anatomie, die für eine endovaskuläre Behandlung aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßverkrümmung oder -stenose, die anhand der Ausgangs- oder präoperativen Bildgebung festgestellt wurde, oder einer Vorgeschichte von intrakraniellen Vasospasmen, die nicht auf eine medizinische Therapie ansprachen, nicht geeignet ist.
  4. Größere Operation in den letzten 30 Tagen.
  5. Vorgeschichte einer irreversiblen Blutungsstörung und/oder der Patient weist Anzeichen einer aktiven Blutung auf.

  6. Alle bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Pipeline™-Gerät, einschließlich:

    1. Der Stent ist in der Hauptarterie am Zielort der IA angebracht
    2. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
    3. Relative Kontraindikation für die Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann).
    4. Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt-/Chromlegierungen.
    5. Hinweise auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung (z. B. Fieber mit einer Temperatur >38 °C und/oder Leukozytenzahl >1,5 109/l).
  7. Der Prüfer stellt fest, dass der Gesundheitszustand des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse (z. B. hohes Risiko neurologischer Ereignisse, Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen) durch die Einschreibung des Probanden beeinträchtigt werden können.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Nachbeobachtungszeit, die die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pipeline™ Embolisationsgerät
Behandlung mit dem Pipeline™ Embolisationsgerät
Gerät: Pipeline™ Embolisationsgerät/ Pipeline™Flex Embolisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 12 Monate nach dem Eingriff ein schwerer Schlaganfall in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet oder ein neurologischer Tod auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde als Schlaganfall definiert, der für 24 Stunden oder länger zu einem fokalen neurologischen Defizit führt und die NIH-Schlaganfallskala des Probanden zusammen mit einem Bildkorrelat um ≥ 4 erhöht. Fehlende Daten für Probanden, die die 12-monatige Nachuntersuchung nicht abschließen konnten, ohne dass es Hinweise auf einen schweren Schlaganfall in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet oder einen neurologischen Tod gab, wurden in der Analyse mittels multipler Imputation unterstellt. Die Mehrfachimputation bietet einen Mechanismus zur Ableitung von Schätzungen für eine Population, bei der nicht für alle Patienten eine Endpunktbestimmung vorliegt.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysmaverschluss (definiert als Raymond Roy Grad 1) ohne signifikante Stenose der übergeordneten Arterie (≤ 50 %) oder erneute Behandlung des Zielaneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Die Definitionen für die drei Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts waren: 1) Nachbehandlung, definiert als alle Nachbehandlungsverfahren, die zwischen dem Indexverfahren und ein Jahr nach dem Verfahren durchgeführt wurden; 2) vollständiger Aneurysmarokklusion basierend auf der Überprüfung der 1-Jahres-Bilder durch das Kernlabor und 3) erhebliche Stenose der Mutterarterie, basierend auf der Überprüfung der 1-Jahres-Bilder durch das Kernlabor. Die Raymond-Roy-Bewertungsskala wird zur Beurteilung des endosakkulären Embolisationserfolgs eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) verwendet. Grad I ist ein vollständiger Verschluss ohne sichtbaren Kontrastmittelfluss im Aneurysmasack, Grad II ist ein teilweiser Verschluss mit etwas Fluss oder Wirbelstrom im Aneurysmasack und Grad III ist ein verbleibendes Aneurysma oder ein unvollständiger Verschluss mit offensichtlichem Fluss im Aneurysmasack.

Die Mehrfachimputation bietet einen Mechanismus zur Ableitung von Schätzungen für eine Population, bei der nicht für alle Patienten eine Endpunktbestimmung vorliegt.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schweren Schlaganfall in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet oder einem neurologischen Tod 30 Tage nach dem Eingriff aufgrund von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der für 24 Stunden oder länger zu einem fokalen neurologischen Defizit führt und die NIH-Schlaganfallskala des Patienten zusammen mit einem Bildkorrelat um ≥ 4 erhöht. Als neurologischer Tod gilt jeder Tod einer Person aus neurologischen Gründen.
Bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen > 30 Tage nach dem Eingriff eine verzögerte intrazerebrale Blutung auftrat
Zeitfenster: > 30 Tage, Postverfahren
Für die Zwecke dieses Protokolls wurde eine verzögerte intrazerebrale Blutung als eine Blutung im festen Gewölbe des Schädels (Schädel) definiert, die mehr als 30 Tage nach dem Eingriff auftritt.
> 30 Tage, Postverfahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich eingesetztem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Indexverfahren
Die sekundären Ergebnismaße geben die Anzahl der Teilnehmer an, denen das Untersuchungsgerät während des Studienindexverfahrens am Zielort erfolgreich implantiert wurde.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-PED-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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