Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ (PREMIER)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektywne badanie dotyczące embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia Pipeline™ (PREMIER)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Pipeline™ w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Physicians Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health/University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB/EC i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Wiek 22-80 lat.

  3. Podmiot ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) zlokalizowanego w:

    1. Tętnica szyjna wewnętrzna (do końca tętnicy szyjnej) LUB
    2. Odcinek tętnicy kręgowej do tylnej dolnej tętnicy móżdżku włącznie
  4. Tester ma docelową IA ≤ 12 mm.
  5. Osobnik ma docelowe IA, które ma naczynie macierzyste o średnicy 1,5-5,0 mm dystalnie/bliżej docelowego IA.
  6. Pacjent ma docelowe IA z szyjką tętniaka ≥ 4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyi ≤ 1,5.
  7. Obiekt ma wartość PRU przed zabiegiem między 60-200.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot otrzymał implant wewnątrzczaszkowy (np. cewki) w obszarze docelowej IA w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  2. Krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjent z anatomią nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na ciężką krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych stwierdzoną na podstawie obrazowania wyjściowego lub przed zabiegiem lub skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych w wywiadzie niereagujący na leczenie farmakologiczne.
  4. Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Historia nieodwracalnej skazy krwotocznej i/lub pacjent ma objawy czynnego krwawienia.

  6. Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia urządzeniem Pipeline™, w tym:

    1. Stent znajduje się w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji IA
    2. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
    3. Względne przeciwwskazanie do angiografii (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl, alergia na kontrast, której nie można kontrolować medycznie).
    4. Znana ciężka alergia na stopy platyny lub kobaltu/chromu.
    5. Dowody na aktywne zakażenie w czasie leczenia (np. gorączka o temperaturze >38°C i/lub WBC >1,5 109/l).
  7. Badacz stwierdza, że ​​stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania (np. wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni) może być zagrożona przez włączenie uczestnika.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji, które mogłoby zakłócić leczenie lub wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji Pipeline™
leczenie za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji Pipeline™/ Urządzenie do embolizacji Pipeline™Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wystąpieniem dużego udaru mózgu na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgonem neurologicznym po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po procedurze
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowano jako udar, który powoduje ogniskowy deficyt neurologiczny utrzymujący się przez 24 godziny lub dłużej i powoduje wzrost w skali udaru NIH pacjenta o ≥ 4 wraz z korelatem obrazowania. Brakujące dane dla pacjentów, którzy nie ukończyli 12-miesięcznej oceny po zabiegu bez żadnych dowodów na poważny udar w obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny, zostały przypisane w analizie za pomocą imputacji wielokrotnej. Wielokrotna imputacja zapewnia mechanizm uzyskiwania szacunków dla populacji, w której nie wszyscy pacjenci mają określony punkt końcowy.
Do 12 miesięcy po procedurze
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka (zdefiniowanym jako stopień 1. wg Raymonda Roya) bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (≤ 50%) lub ponownego leczenia docelowego tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po procedurze

Definicje trzech składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności były następujące: 1) ponowne leczenie, zdefiniowane jako wszystkie procedury ponownego leczenia, które miały miejsce między procedurą indeksu a 1 rokiem po zabiegu; 2) całkowite zamknięcie tętniaka na podstawie przeglądu obrazów z 1 roku w Core Laboratory oraz 3) znaczne zwężenie tętnicy macierzystej na podstawie przeglądu obrazów z 1 roku w Core Laboratory. Skala Raymonda-Roya służy do oceny skuteczności embolizacji wewnątrzczaszkowej tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA). Stopień I to całkowite zamknięcie bez widocznego przepływu kontrastu w worku tętniaka, Stopień II to częściowe zamknięcie z pewnym przepływem lub przepływem wirowym w worku tętniaka, a Stopień III to tętniak szczątkowy lub Niecałkowite zamknięcie z widocznym przepływem w worku tętniaka.

Wielokrotna imputacja zapewnia mechanizm uzyskiwania szacunków dla populacji, w której nie wszyscy pacjenci mają określony punkt końcowy.
Do 12 miesięcy po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużym udarem na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny po 30 dniach od zabiegu z powodu powikłań po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni, procedura pocztowa
Poważny udar definiuje się jako udar, który skutkuje ogniskowym deficytem neurologicznym trwającym 24 godziny lub dłużej i zwiększa skalę udaru NIH pacjenta o ≥ 4 wraz z korelatem obrazowania. Śmierć neurologiczna to śmierć podmiotu z przyczyn neurologicznych.
Do 30 dni, procedura pocztowa
Liczba uczestników, u których wystąpił opóźniony krwotok śródmózgowy > 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: > 30 dni, procedura pocztowa
Dla celów tego protokołu opóźniony krwotok śródmózgowy zdefiniowano jako krwotok w obrębie stałego sklepienia czaszki (czaszki) występujący ponad 30 dni po zabiegu.
> 30 dni, procedura pocztowa
Liczba uczestników z pomyślnie wdrożonym urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Miary wyników drugorzędowych zapewniają liczbę uczestników, u których pomyślnie wszczepiono urządzenie badawcze podczas procedury indeksu badania w miejscu docelowym.
Procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Hanel, M.D., Baptist Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-PED-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do embolizacji Pipeline™/ Urządzenie do embolizacji Pipeline™Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj