植込み型心臓除細動器試験による心房高率エピソードのセンシング (SENSE 試験) (SENSE)
植込み型除細動器試験における DX システムによる心房高率エピソードのセンシング
「植込み型除細動器試験における DX システムによる心房高率エピソードのセンシング」(SENSE 試験) の主な目的は、心房高率エピソードの検出における専用の心房センシング双極子を備えた植込み型除細動器 (ICD) リードの有効性を評価することです。 .
研究の仮説は、専用の心房センシング双極子を備えたリードを備えた ICD システムは、標準的なデュアル チャンバー ICD システムに匹敵し、標準的なシングル チャンバー ICD システムよりも優れた診断結果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
SENSE 試験は、心房細動の既往歴のない被験者の心房性高レート エピソード (AHRE) の検出における DX システムの有効性を研究するように設計されています。 DX システム、または「DX」は、Biotronik DX ICD と、専用の心房センシング双極子を備えた植込み型除細動器 (ICD) リードの使用を組み込んだ FDA 承認の ICD システムである Biotronik Linox Smart S DX リードで構成されています。
SENSE試験は、米国の8～12施設で実施されます。 主な調整サイトは、Weill Cornell Medical College になります。 被験者は、試験の主要なエンドポイントを評価するために1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Valhalla、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICD移植の標準適応症を満たしています
- 被験者または法的に承認された代理人は、機関の要件に従って書面による承認を提供できます
- -被験者は、完全なBiotronik DXシステム（Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICDまたは将来のFDA承認のLumax VR-T DX ICD、およびBiotronik Linox Smart S DXリードで構成される）を埋め込むことを意図している、または埋め込まれている同意日の30日以内に完全なBiotronik DXシステムを使用
- ホームモニタリング対応可能
除外基準:
- -被験者は心房細動または心房粗動の以前の診断を受けています
- 被験者は心房ペーシングが必要です
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはフォローアップに参加できない被験者
- 被験者はホームモニタリングを遵守できません
- 被験者は妊娠しています
- 被験者の推定余命は1年未満です
- 被験者は、Biotronik DX システムの移植前に、AHRE を検出できる心臓デバイスを移植されました。
- 被験者はBiotronik DXシステムを移植され、登録前にAHREが検出されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DXシステム付きICD
DX システムを備えた植込み型除細動器のレシピエント
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植込み型除細動器 (ICD) システムの植込みには、心室センシングとペーシングを備えたシングル リードと、専用の心房センシング ダイポールと組み合わせた除細動が含まれます。
他の名前：
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デュアルチャンバーICD
デュアル チャンバー植込み型除細動器のレシピエント (IMPACT 研究からのレトロスペクティブ コホート)
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シングルチャンバーICD
シングルチャンバー植込み型除細動器のレシピエント（Cornell登録からのレトロスペクティブコホート）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房高率エピソード
時間枠：1年
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持続時間30秒を超える心房高率エピソード
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房センシング（DXシステム）
時間枠：1年
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DXリードシステムで測定したP波振幅
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房高率エピソード > 6 分 (DX システム)
時間枠：1年
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DXリードシステムによる6分以上のAHREの検出
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：George Thomas, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。