Détection des épisodes de fréquence élevée auriculaire avec l'essai sur les défibrillateurs automatiques implantables (l'essai SENSE) (SENSE)
Détection des épisodes de fréquence élevée auriculaire avec le système DX dans l'essai sur les défibrillateurs cardiaques implantables
L'objectif principal de l'essai "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (essai SENSE) est d'évaluer l'efficacité d'une sonde de défibrillateur automatique implantable (ICD) avec dipôles de détection auriculaire dédiés dans la détection des épisodes de fréquence élevée auriculaire .
L'hypothèse de l'étude est qu'un système ICD avec une sonde dotée de dipôles de détection auriculaires dédiés aura un rendement diagnostique comparable à celui d'un système ICD double chambre standard et supérieur à celui d'un système ICD simple chambre standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai SENSE est conçu pour étudier l'efficacité du système DX dans la détection des épisodes de fréquence élevée auriculaire (AHRE) chez des sujets sans antécédent de fibrillation auriculaire. Le système DX, ou « DX », se compose d'un DCI Biotronik DX et de la sonde Biotronik Linox Smart S DX qui est un système DAI approuvé par la FDA qui intègre l'utilisation d'une sonde de défibrillateur automatique implantable (DCI) avec des dipôles de détection auriculaire dédiés.
L'essai SENSE sera mené sur 8 à 12 sites aux États-Unis. Le site de coordination principal sera au Weill Cornell Medical College. Les sujets seront suivis pendant 1 an pour évaluer les principaux critères d'évaluation de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Valhalla, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les indications standard pour l'implantation d'un DAI
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé peut fournir une autorisation écrite conformément aux exigences institutionnelles
- Le sujet est destiné à être implanté avec un système Biotronik DX complet (composé d'un DAI Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ou de tout futur DCI Lumax VR-T DX approuvé par la FDA, et de la sonde Biotronik Linox Smart S DX), ou a été implanté avec un système Biotronik DX complet pas plus de 30 jours avant la date du consentement
- Capable de se conformer à la surveillance à domicile
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Le sujet a besoin d'une stimulation auriculaire
- Sujet refusant ou incapable de donner son consentement éclairé ou de participer au suivi
- Le sujet est incapable de se conformer à la surveillance à domicile
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a moins d'un an d'espérance de vie estimée
- Le sujet a été implanté avec un dispositif cardiaque capable de détecter les AHRE avant l'implantation du système Biotronik DX
- Le sujet a été implanté avec le système Biotronik DX et a eu une détection AHRE avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ICD avec système DX
Bénéficiaires d'un défibrillateur automatique implantable avec système DX
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Implantation d'un système de défibrillateur automatique implantable (ICD) avec une seule dérivation avec détection ventriculaire et stimulation et défibrillation combinées à un dipôle de détection auriculaire dédié.
Autres noms:
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ICD double chambre
Porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable double chambre (cohorte rétrospective de l'étude IMPACT)
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ICD à chambre unique
Bénéficiaires d'un défibrillateur automatique implantable simple chambre (cohorte rétrospective du registre Cornell)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisode de fréquence élevée auriculaire
Délai: 1 an
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Épisode de fréquence élevée auriculaire d'une durée > 30 secondes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection auriculaire (système DX)
Délai: 1 an
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Amplitudes des ondes P mesurées par le système de dérivation DX
|
1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisode de fréquence élevée auriculaire > 6 minutes (système DX)
Délai: 1 an
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Détection d'AHRE > 6 minutes de durée par système de dérivation DX
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401014661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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