Eteisen korkean taajuuden jaksojen tunnistaminen implantoitavilla kardiovertteri-defibrillaattorikokeilla (SENSE-kokeilu) (SENSE)
Eteisen korkean taajuuden jaksojen tunnistaminen DX-järjestelmällä implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien kokeilussa
"Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) johtimen tehokkuutta eteistunnistusdipoleilla eteisen nopean jaksojen havaitsemisessa. .
Tutkimuksen hypoteesi on, että ICD-järjestelmällä, jossa on johto, jossa on omistettu eteistunnistusdipoli, on diagnostinen tuotto, joka on verrattavissa tavalliseen kaksikammioiseen ICD-järjestelmään ja parempi kuin tavallisella yksikammioisella ICD-järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SENSE-tutkimus on suunniteltu tutkimaan DX-järjestelmän tehokkuutta eteisvärinän (AHRE) havaitsemisessa henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää. DX-järjestelmä tai "DX" koostuu Biotronik DX ICD:stä ja Biotronik Linox Smart S DX -johdosta, joka on FDA:n hyväksymä ICD-järjestelmä, joka sisältää implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) -johdon ja erilliset eteistunnistusdipolit.
SENSE-kokeilu suoritetaan 8-12 Yhdysvalloissa. Johtava koordinointipaikka on Weill Cornell Medical Collegessa. Koehenkilöitä seurataan 1 vuoden ajan tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ICD-istutuksen standardiindikaatiot
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen valtuutuksen laitoksen vaatimusten mukaisesti
- Kohde on tarkoitettu implantoitavaksi täydellisellä Biotronik DX -järjestelmällä (joka koostuu Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD:stä tai mistä tahansa tulevasta FDA:n hyväksymästä Lumax VR-T DX ICD:stä ja Biotronik Linox Smart S DX -johdosta) tai se on implantoitu täydellisellä Biotronik DX -järjestelmällä enintään 30 päivää ennen suostumuksen päivämäärää
- Pystyy noudattamaan kodin valvontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä tai eteislepatus
- Tutkittavalla on tarve eteis tahdistukseen
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan seurantaan
- Kohde ei pysty noudattamaan kodin valvontaa
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on alle vuoden arvioitu elinajanodote
- Koehenkilölle implantoitiin sydänlaite, joka pystyi havaitsemaan AHRE:t ennen Biotronik DX -järjestelmän implantointia
- Koehenkilölle implantoitiin Biotronik DX -järjestelmä, ja hänellä oli AHRE-detektio ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD DX-järjestelmällä
Istutettavat kardiovertteri-defibrillaattorit DX-järjestelmällä
|
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -järjestelmän implantointi yhdellä johdolla kammiotunnistimella ja -tahdistuksella ja defibrillaatiolla yhdistettynä eteistunnistusdipoliin.
Muut nimet:
|
|
Kaksikammioinen ICD
Kaksikammioiset implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (retrospektiivinen kohortti IMPACT-tutkimuksesta)
|
|
|
Yksikammioinen ICD
Yksikammioiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorin vastaanottajat (retrospektiivinen kohortti Cornellin rekisteristä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate -jakso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisen korkean taajuuden jakso > 30 sekuntia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial Sensing (DX-järjestelmä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
P-aallon amplitudit mitattuna DX-johtojärjestelmällä
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate -jakso > 6 minuuttia (DX-järjestelmä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DX-johtojärjestelmä havaitsee AHRE:n > 6 minuuttia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401014661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .