Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing atrielle højfrekvens-episoder med implanterbar cardioverter-defibrillator-forsøg (SENSE-forsøg) (SENSE)

27. august 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Registrering af atrielle højhastighedsepisoder med DX-system i forsøg med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Det primære formål med "Sensing atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) er at vurdere effektiviteten af ​​en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerede atrielle sensing dipoler til at detektere atrielle højfrekvensepisoder .

Undersøgelseshypotesen er, at et ICD-system med en ledning med dedikerede atrielle sensing-dipoler vil have et diagnostisk udbytte, der kan sammenlignes med et standard dobbeltkammer ICD-system og overlegent i forhold til et standard enkeltkammer ICD-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SENSE-studiet er designet til at studere effektiviteten af ​​DX-systemet til påvisning af atrielle højfrekvensepisoder (AHRE'er) hos forsøgspersoner uden tidligere atrieflimren. DX-systemet eller "DX" består af en Biotronik DX ICD og Biotronik Linox Smart S DX-ledningen, som er et FDA-godkendt ICD-system, der inkorporerer brug af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerede atrielle sensing dipoler.

SENSE Trial vil blive udført på 8-12 amerikanske steder. Det ledende koordinerende sted vil være på Weill Cornell Medical College. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 år for at vurdere forsøgets primære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med standardindikationer for implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation og ingen tidligere historie med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder standardindikationer for ICD-implantation
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant kan give skriftlig tilladelse i henhold til institutionelle krav
  • Emnet er beregnet til at blive implanteret med et komplet Biotronik DX-system (bestående af en Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD eller enhver fremtidig FDA-godkendt Lumax VR-T DX ICD, og ​​Biotronik Linox Smart S DX-ledningen), eller er blevet implanteret med et komplet Biotronik DX-system ikke mere end 30 dage før datoen for samtykke
  • Kan overholde Home Monitoring

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere diagnosticeret atrieflimren eller atrieflimren
  • Forsøgspersonen har behov for atriel pacing
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller deltage i opfølgning
  • Emnet er ikke i stand til at overholde hjemmeovervågning
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har mindre end et års forventet levetid
  • Individet blev implanteret med en hjerteanordning, der var i stand til at detektere AHRE'er før implantation af Biotronik DX-systemet
  • Forsøgspersonen blev implanteret med Biotronik DX-system og havde en AHRE-detektion før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD med DX-system
Implanterbare cardioverter-defibrillator-modtagere med DX-system
Enhed: ICD med DX-system
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) systemimplantation med enkelt ledning med ventrikulær sensing og pacing og defibrillering kombineret med dedikeret atriel sensing dipol.
Andre navne:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Biotronik Lumax Smart S DX ICD ledning
  • Fremtidig FDA-godkendt Biotronik DX-kompatibel ICD og ledninger
Dobbeltkammer ICD
Dobbeltkammerimplanterbar-cardioverter-defibrillator-modtagere (retrospektiv kohorte fra IMPACT-undersøgelse)
Enkeltkammer ICD
Enkeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillator-modtagere (retrospektiv kohorte fra Cornell-registret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial High Rate Episode
Tidsramme: 1 år
Atriel højfrekvensepisode > 30 sekunders varighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel sensing (DX-system)
Tidsramme: 1 år
P-bølgeamplituder målt af DX-ledningssystem
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial High Rate Episode > 6 minutter (DX-system)
Tidsramme: 1 år
Detektering af AHRE > 6 minutters varighed med DX-ledningssystem
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401014661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ICD med DX-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner