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Rilevamento di episodi di alta frequenza atriale con defibrillatori cardioverter impiantabili (prova SENSE) (SENSE)

27 agosto 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Rilevamento di episodi di alta frequenza atriale con il sistema DX nella prova dei defibrillatori cardioverter impiantabili

Lo scopo principale del "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) è valutare l'efficacia di un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con dipoli di sensing atriali dedicati nel rilevare episodi di alta frequenza atriale .

L'ipotesi di studio è che un sistema ICD con un elettrocatetere con dipoli atriali di sensing dedicati avrà una resa diagnostica paragonabile a quella di un sistema ICD standard bicamerale e superiore a quella di un sistema ICD standard monocamerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SENSE è progettato per studiare l'efficacia del sistema DX nel rilevamento di episodi di alta frequenza atriale (AHRE) in soggetti senza precedenti di fibrillazione atriale. Il sistema DX, o "DX", è costituito da un ICD Biotronik DX e dall'elettrocatetere Biotronik Linox Smart S DX, un sistema ICD approvato dalla FDA che incorpora l'uso di un elettrocatetere impiantabile per defibrillatore cardioverter (ICD) con dipoli di rilevamento atriale dedicati.

La prova SENSE sarà condotta in 8-12 siti negli Stati Uniti. Il sito di coordinamento principale sarà presso il Weill Cornell Medical College. I soggetti saranno seguiti per 1 anno per valutare gli endpoint primari dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con indicazioni standard per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile e nessuna storia precedente di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni standard per l'impianto di ICD
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato può fornire autorizzazione scritta per i requisiti istituzionali
  • Il soggetto deve essere impiantato con un sistema Biotronik DX completo (costituito da un ICD Biotronik Ilesto 7 VR-T DX o qualsiasi ICD Lumax VR-T DX approvato dalla FDA in futuro e l'elettrocatetere Biotronik Linox Smart S DX) o è stato impiantato con un sistema Biotronik DX completo non più di 30 giorni prima della data del consenso
  • In grado di rispettare il monitoraggio domestico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi precedente di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Il soggetto ha bisogno di stimolazione atriale
  • - Soggetto che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato o di partecipare al follow-up
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi al monitoraggio domestico
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno
  • Al soggetto è stato impiantato un dispositivo cardiaco in grado di rilevare gli AHRE prima dell'impianto del sistema Biotronik DX
  • Il soggetto è stato impiantato con il sistema Biotronik DX e ha avuto un rilevamento AHRE prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICD con sistema DX
Portatori di defibrillatore cardioverter impiantabile con sistema DX
Dispositivo: ICD con sistema DX
Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con monocatetere con sensing ventricolare e stimolazione e defibrillazione combinati con dipolo di sensing atriale dedicato.
Altri nomi:
  • ICD Biotronik Ilesto 7 VR-T
  • Elettrocatetere ICD Biotronik Lumax Smart S DX
  • Futuri ICD ed elettrocateteri Biotronik DX approvati dalla FDA
ICD bicamerale
Destinatari di defibrillatore cardioverter impiantabile bicamerale (coorte retrospettiva dallo studio IMPACT)
ICD monocamerale
Destinatari di defibrillatore cardioverter impiantabile monocamerale (coorte retrospettiva dal registro Cornell)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di alta frequenza atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Episodio di alta frequenza atriale > 30 secondi di durata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensing atriale (sistema DX)
Lasso di tempo: 1 anno
Ampiezze dell'onda P misurate dal sistema di elettrocateteri DX
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di alta frequenza atriale > 6 minuti (sistema DX)
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevamento di AHRE > 6 minuti di durata mediante sistema di elettrocateteri DX
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401014661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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