Sensing atrielle høyfrekvensepisoder med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (The SENSE Trial) (SENSE)
Senser atrielle høyfrekvensepisoder med DX-system i prøveversjon av implanterbare hjertestartere
Hovedmålet med "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) er å vurdere effektiviteten til en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerte atrielle sensing dipoler for å oppdage atrielle høyfrekvensepisoder .
Studiehypotesen er at et ICD-system med en ledning med dedikerte atrielle sensing-dipoler vil ha et diagnostisk utbytte som kan sammenlignes med et standard tokammer ICD-system og overlegent til et standard enkeltkammer ICD-system.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SENSE-studien er utviklet for å studere effektiviteten til DX-systemet ved påvisning av atriehøyfrekvensepisoder (AHRE) hos personer uten tidligere atrieflimmer. DX-systemet, eller "DX," består av en Biotronik DX ICD, og Biotronik Linox Smart S DX-ledningen, som er et FDA-godkjent ICD-system som inkluderer bruk av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerte atriale sensing dipoler.
SENSE-prøven vil bli gjennomført på 8-12 amerikanske steder. Hovedkoordineringsstedet vil være ved Weill Cornell Medical College. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 år for å vurdere de primære endepunktene i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller standard indikasjoner for ICD-implantasjon
- Subjekt eller juridisk autorisert representant kan gi skriftlig fullmakt i henhold til institusjonelle krav
- Emnet er ment å bli implantert med et komplett Biotronik DX-system (bestående av en Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD eller en fremtidig FDA-godkjent Lumax VR-T DX ICD, og Biotronik Linox Smart S DX-ledningen), eller har blitt implantert med et komplett Biotronik DX-system ikke mer enn 30 dager før datoen for samtykke
- Kan overholde hjemmeovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere diagnosen atrieflimmer eller atrieflutter
- Personen har behov for atriell pacing
- Forsøkspersonen ønsker eller ikke kan gi informert samtykke eller delta i oppfølging
- Emnet er ikke i stand til å overholde hjemmeovervåking
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen har mindre enn ett års forventet levealder
- Personen ble implantert med et hjerteapparat som var i stand til å oppdage AHRE før implantasjon av Biotronik DX-systemet
- Personen ble implantert med Biotronik DX-system og hadde en AHRE-deteksjon før registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICD med DX-system
Implanterbare hjertestarter-mottakere med DX-system
|
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) systemimplantasjon med enkelt ledning med ventrikulær sensing og pacing og defibrillering kombinert med dedikert atrial sensing dipol.
Andre navn:
|
|
Tokammer ICD
Tokammer-implanterbar-cardioverter-defibrillatormottakere (retrospektiv kohort fra IMPACT-studien)
|
|
|
Enkeltkammer ICD
Enkeltkammer-implanterbare kardioverter-defibrillatormottakere (retrospektiv kohort fra Cornell-registeret)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate Episode
Tidsramme: 1 år
|
Atriell episode med høy frekvens > 30 sekunder i varighet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atriesensor (DX-system)
Tidsramme: 1 år
|
P-bølgeamplituder målt av DX-ledningssystem
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate Episode > 6 minutter (DX-system)
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjon av AHRE > 6 minutters varighet av DX-ledningssystem
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1401014661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .