Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van atriale episodes met hoge frequentie met implanteerbare cardioverter-defibrillators-proef (de SENSE-proef) (SENSE)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Detectie van atriale episodes met hoge frequentie met DX-systeem in proef met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

Het primaire doel van de "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) is het beoordelen van de werkzaamheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-lead met speciale atriale detectiedipolen bij het detecteren van atriale episodes met hoge frequentie. .

De onderzoekshypothese is dat een ICD-systeem met een lead met speciale atriale detectiedipolen een diagnostisch rendement zal hebben dat vergelijkbaar is met dat van een standaard tweekamer-ICD-systeem en superieur is aan dat van een standaard eenkamer-ICD-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SENSE-onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid van het DX-systeem te bestuderen bij de detectie van atriale episodes met hoge frequentie (AHRE's) bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren. Het DX-systeem, of "DX", bestaat uit een Biotronik DX ICD en de Biotronik Linox Smart S DX-lead, een door de FDA goedgekeurd ICD-systeem dat gebruikmaakt van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-lead met speciale atriale detectiedipolen.

Het SENSE-onderzoek zal worden uitgevoerd op 8-12 locaties in de VS. De leidende coördinatielocatie zal zich bevinden op het Weill Cornell Medical College. Proefpersonen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de primaire eindpunten van de proef te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met standaardindicaties voor implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie en geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de standaardindicaties voor ICD-implantatie
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke toestemming geven volgens de vereisten van de instelling
  • Het is de bedoeling dat de patiënt wordt geïmplanteerd met een compleet Biotronik DX-systeem (bestaande uit een Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD of een toekomstige door de FDA goedgekeurde Lumax VR-T DX ICD en de Biotronik Linox Smart S DX-lead), of is geïmplanteerd met een compleet Biotronik DX-systeem niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming
  • In staat om te voldoen aan Home Monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van boezemfibrilleren of boezemflutter
  • Onderwerp heeft behoefte aan atriale stimulatie
  • Onderwerp niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan follow-up
  • Onderwerp kan niet voldoen aan Home Monitoring
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van minder dan een jaar
  • Proefpersoon werd geïmplanteerd met een cardiaal apparaat dat AHRE's kan detecteren voorafgaand aan implantatie van het Biotronik DX-systeem
  • Proefpersoon was geïmplanteerd met het Biotronik DX-systeem en had een AHRE-detectie vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICD met DX-systeem
Implanteerbare cardioverter-defibrillatorontvangers met DX-systeem
Apparaat: ICD met DX-systeem
Implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) systeemimplantatie met enkele lead met ventriculaire detectie en stimulatie en defibrillatie gecombineerd met speciale atriale detectiedipool.
Andere namen:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Biotronik Lumax Smart S DX ICD-kabel
  • Toekomstige door de FDA goedgekeurde Biotronik DX-compatibele ICD en leads
Tweekamer-ICD
Tweekamer implanteerbare-cardioverter-defibrillator ontvangers (retrospectieve cohort van IMPACT studie)
Eenkamer-ICD
Eenkamerimplanteerbare cardioverter-defibrillatorontvangers (retrospectief cohort van Cornell-register)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale episode met hoge frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Atriale episode met hoge frequentie > 30 seconden duur
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale detectie (DX-systeem)
Tijdsspanne: 1 jaar
P-golfamplitudes gemeten door het DX-leadsysteem
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale episode met hoge frequentie > 6 minuten (DX-systeem)
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectie van AHRE > 6 minuten duur door DX-leadsysteem
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401014661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren