Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška snímání epizod vysoké frekvence síní pomocí implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (zkouška SENSE) (SENSE)

27. srpna 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Snímání epizod vysoké frekvence síní pomocí systému DX ve zkušebním testu implantabilních kardioverterů defibrilátorů

Primárním cílem „Snímání epizod síňové vysoké frekvence pomocí systému DX ve studii s implantabilními kardiovertery-defibrilátory“ (SENSE Trial) je posoudit účinnost elektrody implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) s vyhrazenými dipóly síňového snímání při detekci epizod síňové vysoké frekvence. .

Hypotézou studie je, že systém ICD s elektrodou s vyhrazenými dipóly síňového snímání bude mít diagnostickou výtěžnost srovnatelnou se standardním dvoudutinovým systémem ICD a lepší než standardní jednodutinový systém ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška SENSE je navržena tak, aby studovala účinnost systému DX při detekci epizod síní vysoké frekvence (AHRE) u subjektů bez předchozí anamnézy fibrilace síní. Systém DX neboli "DX" se skládá z Biotronik DX ICD a elektrody Biotronik Linox Smart S DX, což je systém ICD schválený FDA, který zahrnuje použití implantovatelné elektrody kardioverter-defibrilátoru (ICD) s vyhrazenými dipóly síňového snímání.

Zkouška SENSE bude probíhat na 8–12 místech v USA. Hlavní koordinační místo bude na Weill Cornell Medical College. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku, aby se vyhodnotily primární koncové body studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci se standardními indikacemi pro implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru a bez předchozí anamnézy fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje standardní indikace pro implantaci ICD
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce může poskytnout písemné oprávnění podle institucionálních požadavků
  • Subjekt je určen k implantaci kompletního systému Biotronik DX (skládajícího se z ICD Biotronik Ilesto 7 VR-T DX nebo jakéhokoli budoucího ICD Lumax VR-T DX schváleného FDA a elektrody Biotronik Linox Smart S DX), nebo byl implantován s kompletním systémem Biotronik DX ne více než 30 dnů před datem udělení souhlasu
  • Schopnost vyhovět Home Monitoringu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předchozí diagnózu fibrilace síní nebo flutter síní
  • Subjekt potřebuje síňovou stimulaci
  • Subjekt neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit sledování
  • Subjekt není schopen vyhovět Home Monitoringu
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má odhadovanou délku života kratší než jeden rok
  • Subjektu bylo před implantací systému Biotronik DX implantováno srdeční zařízení schopné detekovat AHRE
  • Subjekt byl implantován systémem Biotronik DX a měl před zařazením detekci AHRE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICD s DX systémem
Příjemci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru se systémem DX
Přístroj: ICD s DX systémem
Implantace systému implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) s jednou elektrodou s komorovým snímáním a stimulací a defibrilací v kombinaci s vyhrazeným dipólem síňového snímání.
Ostatní jména:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • ICD elektroda Biotronik Lumax Smart S DX
  • Budoucí ICD a elektrody Biotronik DX schválené FDA
Dvoukomorový ICD
Příjemci dvoudutinového implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (retrospektivní kohorta ze studie IMPACT)
Jednodutinový ICD
Příjemci jednodutinového implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (retrospektivní kohorta z Cornellova registru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda síňové vysoké frekvence
Časové okno: 1 rok
Epizoda vysoké frekvence síní trvající > 30 sekund
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síňové snímání (DX systém)
Časové okno: 1 rok
Amplitudy vlny P měřené systémem DX svodů
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda síňové vysoké frekvence > 6 minut (DX systém)
Časové okno: 1 rok
Detekce AHRE delší než 6 minut systémem DX svodů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401014661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ICD s DX systémem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit