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이식형 제세동기 임상시험(The SENSE Trial)으로 심방 고속 에피소드 감지 (SENSE)

2018년 8월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

이식형 제세동기 시험에서 DX 시스템으로 심방 고속 에피소드 감지

"이식형 제세동기 시험에서 DX 시스템으로 심방 고박자 에피소드 감지"(SENSE 시험)의 주요 목표는 심방 고박자 에피소드를 감지하는 데 전용 심방 감지 쌍극자가 있는 이식형 제세동기(ICD) 리드의 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 가설은 전용 심방 감지 쌍극자가 있는 리드가 있는 ICD 시스템이 표준 이중 챔버 ICD 시스템과 비교할만하고 표준 단일 챔버 ICD 시스템보다 우수한 진단 수율을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SENSE 시험은 심방 세동의 이전 병력이 없는 피험자에서 심방 고박동 에피소드(AHRE)를 감지하는 DX 시스템의 효능을 연구하도록 설계되었습니다. DX 시스템 또는 "DX"는 Biotronik DX ICD와 FDA 승인 ICD 시스템인 Biotronik Linox Smart S DX 리드로 구성되며 전용 심방 감지 쌍극자와 이식형 제세동기(ICD) 리드를 통합합니다.

SENSE 시험은 미국 8-12개 사이트에서 실시됩니다. 리드 조정 사이트는 Weill Cornell Medical College에 있습니다. 시험의 주요 종점을 평가하기 위해 피험자를 1년 동안 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이식형 제세동기 이식에 대한 표준 적응증이 있고 심방 세동의 이전 병력이 없는 피험자

설명

포함 기준:

  • ICD 이식에 대한 표준 적응증 충족
  • 피험자 또는 법적 대리인은 기관 요구 사항에 따라 서면 승인을 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 완전한 Biotronik DX 시스템(Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD 또는 향후 FDA 승인 Lumax VR-T DX ICD 및 Biotronik Linox Smart S DX 리드로 구성됨)을 이식받거나 이미 이식되었습니다. 완전한 Biotronik DX 시스템으로 동의일로부터 30일 이내
  • 홈 모니터링 준수 가능

제외 기준:

  • 피험자는 심방 세동 또는 심방 조동의 사전 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 심방 조율이 필요함
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 조치에 참여할 의사가 없거나 할 수 없는 피험자
  • 피험자는 자택 감시를 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 예상 수명이 1년 미만입니다.
  • 피험자는 Biotronik DX 시스템을 이식하기 전에 AHRE를 감지할 수 있는 심장 장치를 이식받았습니다.
  • 피험자는 Biotronik DX 시스템을 이식받았고 등록 전에 AHRE 감지를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DX 시스템을 갖춘 ICD
DX 시스템을 갖춘 이식형 심장율동전환기-제세동기 수용자
장치: DX 시스템을 갖춘 ICD
전용 심방 감지 쌍극자와 결합된 심실 감지 및 심박 조절 및 제세동이 포함된 단일 리드가 있는 이식형 제세동기(ICD) 시스템 이식.
다른 이름들:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Biotronik Lumax Smart S DX ICD 리드
  • 향후 FDA 승인 Biotronik DX 가능 ICD 및 리드
듀얼 챔버 ICD
이중 챔버 이식형 심장율동전환기 제세동기 수용자(IMPACT 연구의 후향적 코호트)
단일 챔버 ICD
단일 챔버 이식형 심장율동전환기-제세동기 수용자(코넬 레지스트리의 후향적 코호트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 고율 에피소드
기간: 일년
Atrial high rate episode > 지속시간 30초
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 감지(DX 시스템)
기간: 일년
DX 리드 시스템으로 측정한 P파 진폭
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atrial High Rate Episode > 6 Minutes (DX 시스템)
기간: 일년
DX 리드 시스템에 의한 AHRE > 6분 지속 감지
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Biotronik, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1401014661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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